임플란트 약동학 및 약력학 연구
2018년 8월 14일 업데이트: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
건강한 지원자에서 Afamelanotide의 제어 방출 생체 흡수성 임플란트의 약동학 및 멜라닌 생성 가능성을 확인하기 위한 Ib상 연구
이것은 건강한 지원자를 대상으로 단일 센터, 약동학 및 약력학 연구입니다. 24명의 피험자가 연구에 등록하고 현재 제조 공정에서 16mg 아파멜라노타이드 생체 흡수성 임플란트 또는 최적화된 제조 공정에서 16mg 아파멜라노타이드 생체 흡수성 임플란트를 받도록 배정됩니다. 임플란트는 피하로 투여됩니다.
다음 절차는 연구 전반에 걸쳐 수행됩니다.
- 아파멜라노타이드 농도 분석을 위한 혈액 샘플 수집
- 멜라닌 농도 추정을 위한 피부 반사율 측정 및 휘도(L*), 청색/황색 색조(b*)
- 안전 모니터링
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 목적은 이 최종 최적화된 제조 공정에 의해 생산된 16mg의 아파멜라노타이드를 용출하는 임플란트의 약동학 및 약력학 특성이 이전 임상 연구에서 사용된 동일한 제형으로 제조된 임플란트의 것과 본질적으로 동일함을 확인하는 것입니다.
이 연구는 피부 아래에 투여되는 작은 막대 형태의 임플란트 사용을 포함할 것입니다.
이 연구를 위해, 아파멜라노타이드는 제어 방출 데포 주사(임플란트)로 공식화되었습니다. 이는 아파멜라노타이드가 며칠에 걸쳐 체내로 천천히 방출된다는 것을 의미합니다. 일단 삽입되면 임플란트는 아파멜라노타이드가 방출된 후에도 체내에 남아 서서히 용해됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Prism Research Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 백인 성인(포함).
- 스크리닝 과정에서 수술 및 병력, 신체 검사, ECG, 임상 실험실 검사 및 활력 징후에 의해 결정된 중대한 이상 소견이 없음.
- BMI 18~30kg/m2(포함).
- 합법이든 불법이든(알코올 포함) 약물 남용 이력이 없습니다.
- 연구 전 7일 동안 및 연구 과정 동안(일까지 60)
- 연구가 완료될 때까지(60일) 임신을 예방하기 위해 예방 조치를 취할 의향이 있습니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 연구 시작부터 60일까지 멜라닌 생성(태닝) 제품의 사용과 여가용 태양 또는 자외선 노출을 삼가는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
제외 기준:
- 연구 약물 제품의 내용물에 대한 알레르기 및/또는 민감성의 중요한 병력.
- 리그노카인 또는 기타 국소 마취제에 대한 알레르기 및/또는 민감성의 중요한 병력.
- 장기 기능 장애의 증거 또는 신체적 또는 임상적 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차.
- 흑색종의 개인력, 이형성 모반 증후군 또는 일차 친척의 흑색종 가족력.
- 선별검사에서 고혈압 또는 저혈압에 대한 모든 증거. 고혈압은 지속적으로 140/90 mmHg 수축기/이완기 이상을 읽는 세 가지 개별 판독값으로 정의됩니다. 저혈압은 90/50 mmHg 수축기/이완기 미만으로 지속적으로 판독되는 세 가지 개별 판독값으로 정의됩니다.
- 맥박수가 분당 50회 미만입니다.
- 연구 스크리닝 기간 전 4주 동안의 모든 중대한 질병.
- 혈액 샘플링에 대한 모든 금기.
- 피부 반사율 측정을 방해할 수 있는 모든 요인(예: 백반증, 백색증, 과도한 수의 점 또는 지나치게 털이 많은 피부).
- 양성 스크리닝 소변 약물 남용 검사.
- 연구 스크리닝 기간 전 4주 동안 임의의 임상 연구에 참여.
- 400mL 이상의 혈액을 기증했거나 스크리닝 이전 8주 동안 상당한 혈액 손실이 있었습니다.
- 스크리닝 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
- 1일 전 24시간 동안 술을 마신 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아파멜라노티드 그룹 1
이전 제조 공정의 16mg 생체 흡수성 아파멜라노타이드 임플란트(그룹 1).
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이전 제조 공정의 16mg 생체 흡수성 아파멜라노타이드 임플란트(그룹 1) 1개.
다른 이름들:
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실험적: 아파멜라노티드 그룹 2
최적화된 최종 제조 공정의 16mg 생체 흡수성 아파멜라노타이드 임플란트(그룹 2).
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최적화된 최종 제조 공정의 16mg 생체 흡수성 아파멜라노타이드 임플란트(그룹 2) 1개.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 멜라닌 밀도의 변화
기간: 120일
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건강한 지원자에게 최종 제형인 아파멜라노타이드 생체흡수성 임플란트를 투여한 후 반사 분광광도법으로 피부 멜라닌 밀도의 일련의 변화를 확인합니다.
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120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Afamelanotide의 혈장 농도 변화
기간: 60일
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건강한 지원자에서 최종 제형인 아파멜라노타이드 생체흡수성 임플란트를 투여한 후 아파멜라노타이드 혈장 농도를 평가하여 아파멜라노타이드의 약동학을 확인합니다.
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60일
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부작용의 수
기간: 60일
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건강한 지원자에게 최종 제형인 아파멜라노타이드 임플란트를 투여한 후 부작용을 평가하여 아파멜라노타이드의 내성을 확인합니다.
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark A Matson, MD, Prism Research Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CUV028
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