Implantátum farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• 18 és 45 év közötti egészséges kaukázusi felnőttek (beleértve).
• A szűrési eljárás során sebészeti és kórelőzmény, fizikális vizsgálat, EKG, klinikai laboratóriumi vizsgálatok és életjelek alapján megállapított jelentős kóros leletektől mentes.
• BMI 18 és 30 kg/m2 között (beleértve).
• Nem szerepel kábítószerrel való visszaélés, sem legális, sem tiltott (beleértve az alkoholt is).
• Fogadja el, hogy a vizsgálatot megelőző 7 napban és a vizsgálat során (napig) nem használ semmilyen gyógyszert (vényre felírt gyógyszereket, vény nélkül kapható gyógyszereket, étrend-kiegészítőket vagy táplálékkiegészítőket) a vezető kutató vagy a jelölt előzetes jóváhagyása nélkül. 60)
• Hajlandó óvintézkedéseket tenni a terhesség megelőzésére a vizsgálat befejezéséig (60. nap).
• Képes megérteni és aláírni az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot.
• Képes és hajlandó követni a Protokoll követelményeit, beleértve a melanogén (barnító) termékek használatának, valamint a rekreációs nap- vagy UV-sugárzásnak való kitettséget a vizsgálat kezdetétől a 60. napig

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen jelentős allergia és/vagy érzékenység a vizsgálati gyógyszerkészítmény bármely tartalmával szemben.
• Bármilyen jelentős allergia és/vagy érzékenység a lignokainnal vagy más helyi érzéstelenítővel szemben.
• Bármilyen szervi működési zavarra utaló jel vagy klinikailag jelentős eltérés a normálistól a fizikai vagy klinikai meghatározások során.
• Melanoma, diszpláziás nevus szindróma vagy melanoma családi anamnézisében az első fokú rokonnál.
• Bármilyen bizonyíték a magas vérnyomás vagy hipotenzió orvosi szűrése során. A hipertóniát három különálló értékként határozzák meg, amelyek tartósan 140/90 Hgmm szisztolés/diasztolés értéket mutatnak. A hipotenziót három különálló értékként határozzák meg, amelyek tartósan 90/50 Hgmm szisztolés/diasztolés érték alatt vannak.
• 50 ütés/perc alatti pulzusszám.
• Bármilyen jelentős betegség a vizsgálati szűrési időszakot megelőző 4 hétben.
• Bármilyen ellenjavallat a vérvételhez.
• Bármilyen tényező, amely zavarhatja a bőrreflexiós méréseket (pl. vitiligo, albinizmus, túlzott mértékű anyajegyek vagy túlzottan szőrös bőr).
• Pozitív szűrési vizelet drogok abúzus teszt.
• Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálati szűrési időszakot megelőző 4 hét során.
• 400 ml vagy több vért adott, vagy jelentős vérveszteség volt a szűrést megelőző 8 hét során.
• A szűrést megelőző 7 napon belül plazmát adományozott.
• Alkoholt fogyasztott az 1. napot megelőző 24 órában