Farmakokinetická a farmakodynamická studie implantátů
14. srpna 2018 aktualizováno: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Studie fáze Ib k potvrzení farmakokinetiky a melanogenního potenciálu bioresorbovatelných implantátů afamelanotidu s řízeným uvolňováním u zdravých dobrovolníků
Jedná se o jednocentrovou farmakokinetickou a farmakodynamickou studii na zdravých dobrovolnících. Do studie bude zařazeno 24 subjektů, kterým bude přidělen buď 16 mg bioresorbovatelný implantát afamelanotidu ze současného výrobního procesu nebo 16 mg bioresorbovatelný implantát afamelanotidu z optimalizovaného výrobního procesu. Implantáty budou podávány subkutánně.
Během studie budou probíhat následující postupy:
- Odběr vzorků krve pro analýzu koncentrací afamelanotidu
- Měření odrazivosti kůže pro odhad hustoty melaninu a jasu (L*), modrý/žlutý barevný odstín (b*)
- Bezpečnostní monitorování
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem navrhované studie je potvrdit, že farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti implantátů eluujících 16 mg afamelanotidu vyrobeného tímto finálním optimalizovaným výrobním procesem jsou v podstatě stejné jako u implantátů vyrobených se stejným složením, které byly použity v dřívějších klinických studiích
Studie bude zahrnovat použití implantátu, který se dodává ve formě malé tyčinky, která se aplikuje pod kůži.
Pro tuto studii byl afamelanotid formulován jako depotní injekce s řízeným uvolňováním (implantát). To znamená, že afamelanotid se bude pomalu uvolňovat do těla během několika dní. Po zavedení zůstane implantát v těle po uvolnění afamelanotidu a pomalu se rozpustí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
- Prism Research Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí kavkazští ve věku 18 až 45 let (včetně).
- Bez významných abnormálních nálezů zjištěných během screeningového postupu na základě chirurgické a lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, klinických laboratorních testů a vitálních funkcí.
- BMI mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně).
- Žádná historie zneužívání drog, ať už legálních nebo nezákonných (včetně alkoholu).
- Souhlasíte s tím, že nebudete užívat žádné léky (léky na předpis, volně prodejné léky, doplňky stravy nebo nutraceutika) bez předchozího souhlasu hlavního zkoušejícího nebo jmenovaného během 7 dnů před studií a v průběhu studie (do dne 60)
- Ochota přijmout opatření k zabránění těhotenství až do dokončení studie (60. den).
- Schopnost porozumět písemnému formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej.
- Schopnost a ochota dodržovat požadavky protokolu, včetně zdržení se používání melanogenních (opalovacích) produktů a rekreačního vystavení slunci nebo UV záření od začátku studie do 60. dne
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli významná historie alergie a/nebo citlivosti na jakýkoli obsah studovaného léčivého přípravku.
- Jakákoli významná historie alergie a/nebo citlivosti na lignokain nebo jiná lokální anestetika.
- Jakékoli známky dysfunkce orgánů nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu ve fyzických nebo klinických stanoveních.
- Osobní anamnéza melanomu, syndrom dysplastického névu nebo rodinná anamnéza melanomu u příbuzného prvního stupně.
- Jakýkoli důkaz při screeningovém lékařském vyšetření hypertenze nebo hypotenze. Hypertenze je definována jako tři samostatné naměřené hodnoty, které trvale vykazují hodnoty vyšší než 140/90 mmHg systolický/diastolický. Hypotenze je definována jako tři samostatné hodnoty, které se trvale odečítají pod systolickou/diastolickou hodnotou 90/50 mmHg.
- Tepová frekvence nižší než 50 tepů/minutu.
- Jakékoli významné onemocnění během 4 týdnů před obdobím screeningu studie.
- Jakákoli kontraindikace odběru krve.
- Jakýkoli faktor, který může rušit měření odrazivosti kůže (např. vitiligo, albinismus, nadměrný počet mateřských znamének nebo nadměrně ochlupená kůže).
- Pozitivní screeningový test na zneužívání drog v moči.
- Účast na jakékoli klinické studii během 4 týdnů před obdobím screeningu studie.
- Daroval 400 ml nebo více krve nebo měl významnou krevní ztrátu během 8 týdnů před screeningem.
- Daroval plazmu během 7 dnů před screeningem.
- Požili jste alkohol během 24 hodin před 1. dnem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina afamelanotidu 1
16 mg bioresorbovatelný implantát afamelanotidu (skupina 1) z předchozího výrobního procesu.
|
Jeden 16 mg bioresorbovatelný implantát afamelanotidu (skupina 1) z předchozího výrobního procesu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina afamelanotidu 2
16 mg bioresorbovatelný implantát afamelanotidu (skupina 2) z optimalizovaného konečného výrobního procesu.
|
Jeden 16mg bioresorbovatelný implantát afamelanotidu (skupina 2) z optimalizovaného konečného výrobního procesu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hustoty kožního melaninu
Časové okno: 120 dní
|
Pro potvrzení sériových změn v hustotě kožního melaninu pomocí reflektanční spektrofotometrie po podání konečné formulace afamelanotidových bioresorbovatelných implantátů u zdravých dobrovolníků.
|
120 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatických koncentrací afamelanotidu
Časové okno: 60 dní
|
Potvrdit farmakokinetiku afamelanotidu stanovením plazmatické koncentrace afamelanotidu po podání konečné formulace afamelanotidových bioresorbovatelných implantátů u zdravých dobrovolníků.
|
60 dní
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 60 dní
|
Potvrdit toleranci afamelanotidu vyhodnocením nežádoucích účinků po podání finální formulace implantátů afamelanotidu u zdravých dobrovolníků.
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark A Matson, MD, Prism Research Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CUV028
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .