Implantat farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse
14. august 2018 opdateret af: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Et fase Ib-studie for at bekræfte farmakokinetikken og det melanogene potentiale af bioresorberbare implantater af afamelanotid med kontrolleret frigivelse hos raske frivillige
Dette er et enkelt center, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie i raske frivillige. Fireogtyve forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen og vil blive tildelt enten et 16 mg afamelanotid bioresorberbart implantat fra den nuværende fremstillingsproces eller et 16 mg afamelanotid bioresorberbart implantat fra den optimerede fremstillingsproces. Implantater vil blive administreret subkutant.
Følgende procedurer vil blive udført gennem hele undersøgelsen:
- Indsamling af blodprøver til analyse af afamelanotidkoncentrationer
- Måling af hudreflektans til estimering af melanintæthed og luminans (L*), blå/gul farvenuance (b*)
- Sikkerhedsovervågning
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at bekræfte, at de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af implantater, der eluerer 16 mg afamelanotid produceret ved denne endelige optimerede fremstillingsproces, i det væsentlige er de samme som hos implantater fremstillet med den samme formulering, som er blevet brugt i tidligere kliniske undersøgelser.
Undersøgelsen vil involvere brugen af et implantat, som kommer i form af en lille stang, der skal indgives under huden.
Til denne undersøgelse er afamelanotid blevet formuleret som en depotinjektion med kontrolleret frigivelse (implantat). Det betyder, at afamelanotidet vil blive frigivet langsomt til kroppen i løbet af et par dage. Når implantatet er indsat, forbliver det i kroppen, efter at afamelanotid er blevet frigivet, og det vil langsomt opløses.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
- Prism Research Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kaukasiske voksne i alderen mellem 18 og 45 år (inklusive).
- Fri for væsentlige unormale fund som bestemt under screeningsproceduren ved kirurgisk og medicinsk historie, fysisk undersøgelse, EKG, klinisk laboratorietest og vitale tegn.
- BMI mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive).
- Ingen historie med stofmisbrug, lovligt eller ulovligt (inklusive alkohol).
- Aftal ikke at bruge nogen form for medicin (ordineret medicin, håndkøbsmedicin, kosttilskud eller nutraceuticals) uden forhåndsgodkendelse fra den primære efterforsker eller den nominerede i løbet af de 7 dage forud for undersøgelsen og i løbet af undersøgelsen (indtil dag 60)
- Villig til at tage forholdsregler for at forhindre graviditet indtil afslutningen af undersøgelsen (dag 60).
- Kunne forstå og underskrive den skriftlige Informed Consent Form.
- Kunne og villige til at følge protokollens krav, herunder at afstå fra brugen af melanogene (garvnings)produkter og rekreativ sol- eller UV-lyseksponering fra studiets start til dag 60
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig historie med allergi og/eller følsomhed over for indholdet af undersøgelseslægemidlet.
- Enhver betydelig historie med allergi og/eller følsomhed over for lignocain eller andre lokalbedøvelsesmidler.
- Ethvert tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i de fysiske eller kliniske bestemmelser.
- Personlig historie med melanom, dysplastisk nevus-syndrom eller familiehistorie med melanom hos en førstegradsslægtning.
- Eventuelle beviser ved screeningsmedicinsk undersøgelse af hypertension eller hypotension. Hypertension er defineret som tre separate aflæsninger, der vedvarende læser over 140/90 mmHg systolisk/diastolisk. Hypotension er defineret som tre separate aflæsninger, der vedvarende læser under 90/50 mmHg systolisk/diastolisk.
- En puls på mindre end 50 slag/minut.
- Enhver væsentlig sygdom i løbet af de 4 uger før undersøgelsens screeningsperiode.
- Enhver kontraindikation til blodprøvetagning.
- Enhver faktor, der kan interferere med hudreflektansmålingerne (f.eks. vitiligo, albinisme, for stort antal muldvarpe eller overdrevent behåret hud).
- Positiv screening af urinmisbrugsstoffer test.
- Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse i løbet af de 4 uger før undersøgelsens screeningsperiode.
- Har doneret 400 ml eller mere blod eller haft betydeligt blodtab i løbet af de 8 uger forud for screeningen.
- Har doneret plasma inden for de 7 dage forud for screeningen.
- Har indtaget alkohol i løbet af de 24 timer før dag 1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afamelanotid gruppe 1
Et 16 mg bioresorberbart afamelanotidimplantat (gruppe 1) fra den tidligere fremstillingsproces.
|
Et 16 mg bioresorberbart afamelanotidimplantat (Gruppe 1) fra den tidligere fremstillingsproces.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Afamelanotid gruppe 2
Et 16 mg bioresorberbart afamelanotidimplantat (Gruppe 2) fra den optimerede endelige fremstillingsproces.
|
Et 16 mg bioresorberbart afamelanotidimplantat (gruppe 2) fra den optimerede endelige fremstillingsproces.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hudens melanintæthed
Tidsramme: 120 dage
|
For at bekræfte serielle ændringer i hudmelanintæthed ved reflektansspektrofotometri efter administration af den endelige formulering af afamelanotid bioresorberbare implantater hos raske frivillige.
|
120 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasmakoncentrationer af afamelanotid
Tidsramme: 60 dage
|
At bekræfte afamelanotids farmakokinetik ved at vurdere plasmakoncentrationen af afamelanotid efter administration af den endelige formulering af afamelanotid bioresorberbare implantater hos raske frivillige.
|
60 dage
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 60 dage
|
At bekræfte tolerancen af afamelanotid ved at vurdere bivirkninger efter administration af den endelige formulering afamelanotidimplantater hos raske frivillige.
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark A Matson, MD, Prism Research Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2018
Først opslået (Faktiske)
16. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CUV028
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .