Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Implantaten

Einschlusskriterien:

• Gesunde kaukasische Erwachsene im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich).
• Frei von signifikanten anormalen Befunden, die während des Screening-Verfahrens durch chirurgische und medizinische Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG, klinische Labortests und Vitalfunktionen festgestellt wurden.
• BMI zwischen 18 und 30 kg/m2 (inklusive).
• Keine Geschichte von Drogenmissbrauch, legal oder illegal (einschließlich Alkohol).
• Stimmen Sie zu, keine Medikamente (verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Nutrazeutika) ohne vorherige Genehmigung durch den Hauptprüfarzt oder den Nominierten während der 7 Tage vor der Studie und während des Verlaufs der Studie (bis Tag 60)
• Bereit, Vorkehrungen zu treffen, um eine Schwangerschaft bis zum Abschluss der Studie (Tag 60) zu verhindern.
• Kann die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
• In der Lage und bereit, die Protokollanforderungen zu befolgen, einschließlich des Verzichts auf die Verwendung von melanogenen (Bräunungs-) Produkten und Freizeit-Sonnen- oder UV-Lichteinwirkung vom Beginn der Studie bis zum 60. Tag

Ausschlusskriterien:

• Jede signifikante Vorgeschichte von Allergien und/oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Studienarzneimittels.
• Jede signifikante Vorgeschichte von Allergien und/oder Empfindlichkeit gegenüber Lignocain oder anderen Lokalanästhetika.
• Jeglicher Hinweis auf eine Organfunktionsstörung oder jede klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand bei den körperlichen oder klinischen Bestimmungen.
• Persönliche Vorgeschichte von Melanomen, dysplastischem Nävus-Syndrom oder Familiengeschichte von Melanomen bei einem Verwandten ersten Grades.
• Jeglicher Hinweis bei der ärztlichen Vorsorgeuntersuchung auf Bluthochdruck oder Hypotonie. Bluthochdruck ist definiert als drei separate Messwerte, die dauerhaft über 140/90 mmHg systolisch/diastolisch angezeigt werden. Hypotonie ist definiert als drei separate Messwerte, die dauerhaft unter 90/50 mmHg systolisch/diastolisch angezeigt werden.
• Eine Pulsfrequenz von weniger als 50 Schlägen/Minute.
• Jede signifikante Krankheit während der 4 Wochen vor dem Screening-Zeitraum der Studie.
• Jede Kontraindikation für die Blutentnahme.
• Jeder Faktor, der die Hautreflexionsmessungen stören könnte (z. Vitiligo, Albinismus, übermäßig viele Muttermale oder übermäßig behaarte Haut).
• Positiver Screening-Urin-Drogentest.
• Teilnahme an einer klinischen Studie während der 4 Wochen vor dem Screening-Zeitraum der Studie.
• Hat in den 8 Wochen vor dem Screening 400 ml oder mehr Blut gespendet oder einen signifikanten Blutverlust erlitten.
• Hat innerhalb der 7 Tage vor dem Screening Plasma gespendet.
• In den 24 Stunden vor Tag 1 Alkohol konsumiert haben