Badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki implantu
14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Badanie fazy Ib w celu potwierdzenia farmakokinetyki i potencjału melanogennego bioresorbowalnych implantów afamelanotydu o kontrolowanym uwalnianiu u zdrowych ochotników
Jest to jednoośrodkowe, farmakokinetyczne i farmakodynamiczne badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach. Do badania zostanie włączonych dwudziestu czterech pacjentów, którym zostanie przydzielony implant bioresorbowalny afamelanotydu 16 mg z obecnego procesu produkcyjnego lub implant bioresorbowalny afamelanotydu 16 mg ze zoptymalizowanego procesu produkcyjnego. Implanty będą podawane podskórnie.
W trakcie badania zostaną przeprowadzone następujące procedury:
- Pobieranie próbek krwi do analizy stężeń afamelanotydu
- Pomiar współczynnika odbicia skóry w celu oszacowania gęstości melaniny i luminancji (L*), odcień koloru niebieskiego/żółtego (b*)
- Monitorowanie bezpieczeństwa
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem proponowanego badania jest potwierdzenie, że właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne implantów uwalniających 16 mg afamelanotydu wytworzonego w tym ostatecznym zoptymalizowanym procesie produkcyjnym są zasadniczo takie same, jak w przypadku implantów wyprodukowanych z tego samego preparatu, który był stosowany we wcześniejszych badaniach klinicznych
Badanie polegać będzie na zastosowaniu implantu, który ma postać małego pręcika, który podaje się pod skórę.
Na potrzeby tego badania afamelanotyd został sformułowany jako zastrzyk depot o kontrolowanym uwalnianiu (implant). Oznacza to, że afamelanotyd będzie powoli uwalniany do organizmu przez kilka dni. Po wprowadzeniu implant pozostanie w organizmie po uwolnieniu afamelanotydu i będzie się powoli rozpuszczał.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
- Prism Research Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
- Wolne od istotnych nieprawidłowych wyników, jak określono podczas procedury przesiewowej na podstawie wywiadu chirurgicznego i medycznego, badania fizykalnego, EKG, klinicznych badań laboratoryjnych i parametrów życiowych.
- BMI od 18 do 30 kg/m2 (włącznie).
- Brak historii nadużywania narkotyków, legalnych lub nielegalnych (w tym alkoholu).
- Zobowiązać się do niestosowania żadnych leków (leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, suplementów diety lub nutraceutyków) bez uprzedniej zgody Głównego Badacza lub osoby wyznaczonej w ciągu 7 dni poprzedzających badanie oraz w trakcie badania (do Dnia 60)
- Gotowość do podjęcia środków ostrożności w celu zapobiegania ciąży do czasu zakończenia badania (dzień 60).
- Potrafi zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
- Zdolność i chęć przestrzegania wymagań Protokołu, w tym powstrzymania się od stosowania produktów melanogennych (opalających) oraz rekreacyjnej ekspozycji na słońce lub promieniowanie UV od rozpoczęcia badania do dnia 60
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek istotna historia alergii i/lub wrażliwości na którąkolwiek zawartość badanego produktu leczniczego.
- Jakakolwiek znacząca historia alergii i / lub wrażliwości na lignokainę lub inny środek miejscowo znieczulający.
- Wszelkie dowody dysfunkcji narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w oznaczeniach fizycznych lub klinicznych.
- Osobista historia czerniaka, zespołu znamion dysplastycznych lub rodzinna historia czerniaka u krewnego pierwszego stopnia.
- Wszelkie dowody w przesiewowym badaniu lekarskim nadciśnienia lub niedociśnienia. Nadciśnienie definiuje się jako trzy oddzielne odczyty, które stale wskazują wartość skurczową/rozkurczową powyżej 140/90 mmHg. Niedociśnienie definiuje się jako trzy oddzielne odczyty, które stale wskazują ciśnienie skurczowe/rozkurczowe poniżej 90/50 mmHg.
- Tętno poniżej 50 uderzeń na minutę.
- Każda poważna choroba w ciągu 4 tygodni przed okresem badania przesiewowego.
- Wszelkie przeciwwskazania do pobrania krwi.
- Każdy czynnik, który może zakłócać pomiary współczynnika odbicia skóry (np. bielactwo, bielactwo, nadmierna liczba pieprzyków czy nadmiernie owłosiona skóra).
- Pozytywny przesiewowy test na nadużywanie narkotyków w moczu.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed okresem badania przesiewowego.
- Oddał 400 ml lub więcej krwi lub miał znaczną utratę krwi w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
- Oddawał osocze w ciągu 7 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
- Spożywałeś alkohol w ciągu 24 godzin przed dniem 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa afamelanotydu 1
Implant 16 mg bioresorbowalnego afamelanotydu (grupa 1) z poprzedniego procesu produkcyjnego.
|
Jeden bioresorbowalny implant afamelanotydu 16 mg (grupa 1) z poprzedniego procesu produkcyjnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa afamelanotydu 2
Bioresorbowalny implant afamelanotydu 16 mg (grupa 2) ze zoptymalizowanego końcowego procesu produkcyjnego.
|
Jeden bioresorbowalny implant afamelanotydu 16 mg (grupa 2) ze zoptymalizowanego końcowego procesu produkcyjnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości melaniny w skórze
Ramy czasowe: 120 dni
|
Potwierdzenie seryjnych zmian gęstości melaniny w skórze za pomocą spektrofotometrii odbiciowej po podaniu ostatecznej postaci bioresorbowalnych implantów afamelanotydu zdrowym ochotnikom.
|
120 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia afamelanotydu w osoczu
Ramy czasowe: 60 dni
|
Potwierdzenie farmakokinetyki afamelanotydu poprzez ocenę stężenia afamelanotydu w osoczu po podaniu ostatecznej postaci bioresorbowalnych implantów afamelanotydu zdrowym ochotnikom.
|
60 dni
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 60 dni
|
Potwierdzenie tolerancji afamelanotydu poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych po podaniu implantów afamelanotydu w ostatecznej postaci zdrowym ochotnikom.
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark A Matson, MD, Prism Research Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUV028
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .