Estudo Farmacocinético e Farmacodinâmico de Implantes
14 de agosto de 2018 atualizado por: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Um estudo de Fase Ib para confirmar a farmacocinética e o potencial melanogênico de implantes bioabsorvíveis de liberação controlada de afamelanotida em voluntários saudáveis
Este é um estudo de centro único, farmacocinético e farmacodinâmico em voluntários saudáveis. Vinte e quatro indivíduos serão incluídos no estudo e serão designados para receber um implante bioabsorvível de 16 mg de afamelanotide do processo de fabricação atual ou um implante bioreabsorvível de 16 mg de afamelanotide do processo de fabricação otimizado. Os implantes serão administrados por via subcutânea.
Os seguintes procedimentos serão realizados ao longo do estudo:
- Coleta de amostras de sangue para análise das concentrações de afamelanotídeo
- Medição da refletância da pele para estimativa da densidade de melanina e luminância (L*), matiz de cor azul/amarelo (b*)
- Monitoramento de segurança
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo proposto é confirmar que as propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas dos implantes que eluem 16 mg de afamelanotida produzidos por este processo de fabricação otimizado final são essencialmente as mesmas dos implantes fabricados com a mesma formulação que foi usada em estudos clínicos anteriores
O estudo envolverá o uso de um implante, que vem na forma de uma pequena haste para ser administrado sob a pele.
Para este estudo, o afamelanotido foi formulado como uma injeção de depósito de liberação controlada (implante). Isto significa que o afamelanotido será libertado lentamente no organismo ao longo de alguns dias. Uma vez inserido, o implante permanecerá no corpo após a libertação do afamelanotido e dissolver-se-á lentamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Prism Research Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos caucasianos saudáveis com idade entre 18 e 45 anos (inclusive).
- Livre de achados anormais significativos, conforme determinado durante o procedimento de triagem pelo histórico médico e cirúrgico, exame físico, ECG, testes laboratoriais clínicos e sinais vitais.
- IMC entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive).
- Sem história de abuso de drogas, lícitas ou ilícitas (incluindo álcool).
- Concordar em não usar nenhum medicamento (medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, suplementos dietéticos ou nutracêuticos) sem pré-aprovação do Pesquisador Principal ou nomeado durante os 7 dias anteriores ao estudo e durante o curso do estudo (até o Dia 60)
- Disposto a tomar precauções para evitar a gravidez até a conclusão do estudo (Dia 60).
- Capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Capaz e disposto a seguir os requisitos do protocolo, incluindo abster-se do uso de produtos melanogênicos (bronzeadores) e sol recreativo ou exposição à luz ultravioleta desde o início do estudo até o dia 60
Critério de exclusão:
- Qualquer história significativa de alergia e/ou sensibilidade a qualquer um dos conteúdos do medicamento do estudo.
- Qualquer histórico significativo de alergia e/ou sensibilidade à lidocaína ou outro anestésico local.
- Qualquer evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal nas determinações físicas ou clínicas.
- História pessoal de melanoma, síndrome do nevo displásico ou história familiar de melanoma em parente de primeiro grau.
- Qualquer evidência no exame médico de triagem de hipertensão ou hipotensão. A hipertensão é definida como três leituras separadas que leem persistentemente acima de 140/90 mmHg sistólica/diastólica. A hipotensão é definida como três leituras separadas que persistem abaixo de 90/50 mmHg sistólica/diastólica.
- Uma frequência de pulso inferior a 50 batimentos/minuto.
- Qualquer doença significativa durante as 4 semanas anteriores ao período de triagem do estudo.
- Qualquer contra-indicação para coleta de sangue.
- Qualquer fator que possa interferir nas medições de refletância da pele (por exemplo, vitiligo, albinismo, número excessivo de pintas ou pele excessivamente peluda).
- Teste positivo de triagem de drogas de abuso na urina.
- Participação em qualquer estudo clínico durante as 4 semanas anteriores ao período de triagem do estudo.
- Doou 400 mL ou mais de sangue ou teve perda significativa de sangue durante as 8 semanas anteriores à triagem.
- Doou plasma nos 7 dias anteriores à triagem.
- Ter consumido álcool durante as 24 horas anteriores ao Dia 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Afamelanotida Grupo 1
Um implante de afamelanotida bioabsorvível de 16 mg (Grupo 1) do processo de fabricação anterior.
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Um implante de afamelanotida bioabsorvível de 16 mg (Grupo 1) do processo de fabricação anterior.
Outros nomes:
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Experimental: Afamelanotida Grupo 2
Um implante de afamelanotida bioabsorvível de 16 mg (Grupo 2) do processo de fabricação final otimizado.
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Um implante de afamelanotida bioabsorvível de 16 mg (Grupo 2) do processo de fabricação final otimizado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na densidade de melanina da pele
Prazo: 120 dias
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Para confirmar alterações seriadas na densidade de melanina da pele por espectrofotometria de reflectância após a administração da formulação final de implantes bioabsorvíveis de afamelanotida em voluntários saudáveis.
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120 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas concentrações plasmáticas de afamelanotida
Prazo: 60 dias
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Confirmar a farmacocinética de afamelanotida avaliando a concentração plasmática de afamelanotida após a administração da formulação final de implantes bioabsorvíveis de afamelanotida em voluntários saudáveis.
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60 dias
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Número de eventos adversos
Prazo: 60 dias
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Confirmar a tolerância de afamelanotida avaliando os eventos adversos após a administração dos implantes de afamelanotida da formulação final em voluntários saudáveis.
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark A Matson, MD, Prism Research Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUV028
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