Implantaat farmacokinetische en farmacodynamische studie
14 augustus 2018 bijgewerkt door: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Een fase Ib-onderzoek ter bevestiging van de farmacokinetiek en het melanogene potentieel van bioresorbeerbare implantaten met gereguleerde afgifte van afamelanotide bij gezonde vrijwilligers
Dit is een farmacokinetische en farmacodynamische studie in één centrum bij gezonde vrijwilligers. Vierentwintig proefpersonen zullen worden opgenomen in de studie en zullen worden toegewezen aan ofwel een 16 mg afamelanotide bioresorbeerbaar implantaat van het huidige productieproces of een 16 mg afamelanotide bioresorbeerbaar implantaat van het geoptimaliseerde productieproces. Implantaten worden subcutaan toegediend.
De volgende procedures zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd:
- Verzameling van bloedmonsters voor analyse van afamelanotideconcentraties
- Meting van huidreflectie voor schatting van melaninedichtheid en luminantie (L*), blauw/gele kleurtint (b*)
- Veiligheidsbewaking
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de voorgestelde studie is om te bevestigen dat de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van implantaten die 16 mg afamelanotide elueren, geproduceerd door dit laatste geoptimaliseerde fabricageproces, in wezen dezelfde zijn als die van implantaten vervaardigd met dezelfde formulering die in eerdere klinische onderzoeken zijn gebruikt.
Bij het onderzoek wordt een implantaat gebruikt in de vorm van een staafje dat onder de huid wordt toegediend.
Voor deze studie is afamelanotide geformuleerd als een depotinjectie met gecontroleerde afgifte (implantaat). Dit betekent dat de afamelanotide gedurende een paar dagen langzaam in het lichaam wordt afgegeven. Eenmaal ingebracht, blijft het implantaat in het lichaam nadat afamelanotide is vrijgegeven en lost het langzaam op.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
- Prism Research Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde blanke volwassenen tussen 18 en 45 jaar (inclusief).
- Vrij van significante abnormale bevindingen zoals bepaald tijdens de screeningprocedure door chirurgische en medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, klinisch laboratoriumonderzoek en vitale functies.
- BMI tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief).
- Geen geschiedenis van drugsmisbruik, legaal of ongeoorloofd (inclusief alcohol).
- Ga ermee akkoord geen medicijnen te gebruiken (voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen of nutraceuticals) zonder voorafgaande toestemming van de hoofdonderzoeker of genomineerde gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek en gedurende het verloop van het onderzoek (tot de dag 60)
- Bereid om voorzorgsmaatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen tot voltooiing van de studie (dag 60).
- In staat zijn om het schriftelijke toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
- In staat en bereid om de vereisten van het protocol te volgen, inclusief het afzien van het gebruik van melanogene (bruinings)producten en recreatieve blootstelling aan de zon of UV-licht vanaf het begin van het onderzoek tot dag 60
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante voorgeschiedenis van allergie en/of gevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Elke significante voorgeschiedenis van allergie en/of gevoeligheid voor lignocaïne of andere lokale verdovingsmiddelen.
- Elk bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal in de fysieke of klinische bepalingen.
- Persoonlijke voorgeschiedenis van melanoom, dysplastisch naevussyndroom of familiegeschiedenis van melanoom bij een familielid in de eerste graad.
- Elk bewijs bij het screening medisch onderzoek van hypertensie of hypotensie. Hypertensie wordt gedefinieerd als drie afzonderlijke metingen die aanhoudend hoger zijn dan 140/90 mmHg systolisch/diastolisch. Hypotensie wordt gedefinieerd als drie afzonderlijke metingen die aanhoudend lager zijn dan 90/50 mmHg systolisch/diastolisch.
- Een polsslag van minder dan 50 slagen/minuut.
- Elke significante ziekte tijdens de 4 weken voorafgaand aan de screeningperiode van het onderzoek.
- Elke contra-indicatie voor bloedafname.
- Elke factor die de metingen van de huidreflectie kan verstoren (bijv. vitiligo, albinisme, overmatig aantal moedervlekken of overmatig behaarde huid).
- Positieve screening urinedrugs van misbruiktest.
- Deelname aan een klinische studie gedurende de 4 weken voorafgaand aan de screeningperiode van de studie.
- 400 ml of meer bloed heeft gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies heeft gehad gedurende de 8 weken voorafgaand aan de screening.
- Heeft plasma gedoneerd binnen de 7 dagen voorafgaand aan de screening.
- Alcohol hebben gedronken in de 24 uur voorafgaand aan Dag 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Afamelanotide Groep 1
Een 16 mg bioresorbeerbaar afamelanotide-implantaat (groep 1) uit het vorige productieproces.
|
Eén biologisch resorbeerbaar afamelanotide-implantaat van 16 mg (groep 1) uit het vorige productieproces.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Afamelanotide Groep 2
Een 16 mg bioresorbeerbaar afamelanotide-implantaat (groep 2) uit het geoptimaliseerde uiteindelijke fabricageproces.
|
Eén biologisch resorbeerbaar afamelanotide-implantaat van 16 mg (groep 2) uit het geoptimaliseerde uiteindelijke fabricageproces.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de melaninedichtheid van de huid
Tijdsspanne: 120 dagen
|
Om seriële veranderingen in de melaninedichtheid van de huid te bevestigen door middel van reflectiespectrofotometrie na toediening van de uiteindelijke formulering afamelanotide bioresorbeerbare implantaten bij gezonde vrijwilligers.
|
120 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasmaconcentraties van afamelanotide
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Ter bevestiging van de farmacokinetiek van afamelanotide door bepaling van de plasmaconcentratie van afamelanotide na toediening van de uiteindelijke formulering afamelanotide biologisch resorbeerbare implantaten bij gezonde vrijwilligers.
|
60 dagen
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Om de tolerantie van afamelanotide te bevestigen door bijwerkingen te beoordelen na toediening van de uiteindelijke formulering van afamelanotide-implantaten bij gezonde vrijwilligers.
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark A Matson, MD, Prism Research Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUV028
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .