Estudio Farmacocinético y Farmacodinámico de Implantes

Criterios de inclusión:

• Adultos caucásicos sanos de entre 18 y 45 años (inclusive).
• Libre de hallazgos anormales significativos según lo determinado durante el procedimiento de detección por antecedentes quirúrgicos y médicos, examen físico, ECG, pruebas de laboratorio clínico y signos vitales.
• IMC entre 18 y 30 kg/m2 (ambos incluidos).
• Sin antecedentes de abuso de drogas, lícitas o ilícitas (incluido el alcohol).
• Acepte no usar ningún medicamento (medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos o nutracéuticos) sin la aprobación previa del investigador principal o la persona designada durante los 7 días anteriores al estudio y durante el curso del estudio (hasta el día 60)
• Disposición a tomar precauciones para evitar el embarazo hasta la finalización del estudio (Día 60).
• Capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.
• Capaz y dispuesto a seguir los requisitos del Protocolo, incluida la abstención del uso de productos melanogénicos (bronceadores) y la exposición recreativa al sol o a la luz ultravioleta desde el comienzo del estudio hasta el día 60

Criterio de exclusión:

• Cualquier historial significativo de alergia y/o sensibilidad a cualquiera de los contenidos del medicamento del estudio.
• Cualquier antecedente significativo de alergia y/o sensibilidad a la lignocaína u otro anestésico local.
• Cualquier evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en las determinaciones físicas o clínicas.
• Antecedentes personales de melanoma, síndrome de nevus displásico o antecedentes familiares de melanoma en un familiar de primer grado.
• Cualquier evidencia en el examen médico de detección de hipertensión o hipotensión. La hipertensión se define como tres lecturas separadas que muestran persistentemente más de 140/90 mmHg sistólica/diastólica. La hipotensión se define como tres lecturas separadas que persistentemente leen por debajo de 90/50 mmHg sistólica/diastólica.
• Pulso de menos de 50 latidos/minuto.
• Cualquier enfermedad importante durante las 4 semanas anteriores al período de selección del estudio.
• Cualquier contraindicación para la toma de muestras de sangre.
• Cualquier factor que pueda interferir con las mediciones de reflectancia de la piel (p. vitíligo, albinismo, exceso de lunares o piel excesivamente vellosa).
• Prueba de detección positiva de drogas en orina de abuso.
• Participación en cualquier estudio clínico durante las 4 semanas anteriores al período de selección del estudio.
• Ha donado 400 ml o más de sangre o ha tenido una pérdida significativa de sangre durante las 8 semanas anteriores a la selección.
• Ha donado plasma dentro de los 7 días anteriores a la selección.
• Haber consumido alcohol durante las 24 horas anteriores al Día 1