Implantat farmakokinetisk og farmakodynamisk studie
14. august 2018 oppdatert av: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
En fase Ib-studie for å bekrefte farmakokinetikken og det melanogene potensialet til bioresorberbare implantater av afamelanotid med kontrollert frigjøring hos friske frivillige
Dette er en enkeltsenter, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie på friske frivillige. Tjuefire forsøkspersoner vil bli registrert i studien og vil bli tildelt enten et 16 mg afamelanotid bioresorberbart implantat fra den nåværende produksjonsprosessen eller et 16 mg afamelanotid bioresorberbart implantat fra den optimaliserte produksjonsprosessen. Implantater vil bli administrert subkutant.
Følgende prosedyrer vil bli utført gjennom hele studien:
- Innsamling av blodprøver for analyse av afamelanotidkonsentrasjoner
- Måling av hudreflektans for estimering av melanintetthet og luminans (L*), blå/gul fargenyanse (b*)
- Sikkerhetsovervåking
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den foreslåtte studien er å bekrefte at de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til implantater som eluerer 16 mg afamelanotid produsert ved denne endelige optimaliserte produksjonsprosessen, i hovedsak er de samme som hos implantater produsert med samme formulering som har blitt brukt i tidligere kliniske studier.
Studien vil innebære bruk av et implantat, som kommer i form av en liten stang som skal administreres under huden.
For denne studien har afamelanotid blitt formulert som en depotinjeksjon med kontrollert frigjøring (implantat). Dette betyr at afamelanotidet vil bli sluppet sakte ut i kroppen i løpet av noen dager. Når det er satt inn, vil implantatet forbli i kroppen etter at afamelanotid er frigjort og vil sakte oppløses.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
- Prism Research Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kaukasiske voksne i alderen 18 til 45 år (inklusive).
- Fri for betydelige unormale funn som bestemt under screeningsprosedyren ved kirurgisk og medisinsk historie, fysisk undersøkelse, EKG, klinisk laboratorietesting og vitale tegn.
- BMI mellom 18 og 30 kg/m2 (inklusive).
- Ingen historie med narkotikamisbruk, lovlig eller ulovlig (inkludert alkohol).
- Godta å ikke bruke noen medisiner (reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller nutraceuticals) uten forhåndsgodkjenning fra hovedetterforskeren eller den nominerte i løpet av de 7 dagene før studien, og i løpet av studien (til dag 60)
- Villig til å ta forholdsregler for å forhindre graviditet frem til ferdigstillelse av studien (dag 60).
- Kunne forstå og signere det skriftlige skjemaet for informert samtykke.
- Evne og villige til å følge protokollens krav, inkludert å avstå fra bruk av melanogene (brunings)produkter og rekreasjonseksponering for sol eller UV-lys fra studiestart til dag 60
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig historie med allergi og/eller følsomhet overfor innholdet i studiemedikamentet.
- Enhver betydelig historie med allergi og/eller følsomhet overfor lignokain eller andre lokalbedøvelsesmidler.
- Ethvert tegn på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra det normale i de fysiske eller kliniske bestemmelsene.
- Personlig historie med melanom, dysplastisk nevus-syndrom eller familiehistorie med melanom hos en førstegradsslektning.
- Eventuelle bevis ved screening medisinsk undersøkelse av hypertensjon eller hypotensjon. Hypertensjon er definert som tre separate målinger som vedvarende leser over 140/90 mmHg systolisk/diastolisk. Hypotensjon er definert som tre separate målinger som vedvarende leser under 90/50 mmHg systolisk/diastolisk.
- En puls på mindre enn 50 slag/minutt.
- Enhver betydelig sykdom i løpet av de 4 ukene før studiens screeningsperiode.
- Enhver kontraindikasjon for blodprøvetaking.
- Enhver faktor som kan forstyrre hudrefleksjonsmålingene (f.eks. vitiligo, albinisme, overdreven antall føflekker eller svært hårete hud).
- Positiv screening av urinmedisiner for misbrukstest.
- Deltakelse i enhver klinisk studie i løpet av de 4 ukene før studiens screeningperiode.
- Har donert 400 ml eller mer blod eller hatt betydelig blodtap i løpet av de 8 ukene før screening.
- Har donert plasma i løpet av de 7 dagene før screening.
- Har drukket alkohol i løpet av 24 timer før dag 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Afamelanotid gruppe 1
Et 16 mg bioresorberbart afamelanotidimplantat (gruppe 1) fra forrige produksjonsprosess.
|
Ett 16 mg bioresorberbart afamelanotidimplantat (gruppe 1) fra forrige produksjonsprosess.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Afamelanotid gruppe 2
Et 16 mg bioresorberbart afamelanotidimplantat (gruppe 2) fra den optimaliserte endelige produksjonsprosessen.
|
Ett 16 mg bioresorberbart afamelanotidimplantat (gruppe 2) fra den optimaliserte endelige produksjonsprosessen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hudens melanintetthet
Tidsramme: 120 dager
|
For å bekrefte serielle endringer i hudmelanintetthet ved reflektansspektrofotometri etter administrering av den endelige formuleringen afamelanotid bioresorberbare implantater hos friske frivillige.
|
120 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasmakonsentrasjoner av afamelanotid
Tidsramme: 60 dager
|
For å bekrefte farmakokinetikken til afamelanotid ved å vurdere plasmakonsentrasjonen av afamelanotid etter administrering av den endelige formuleringen afamelanotid bioresorberbare implantater hos friske frivillige.
|
60 dager
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 60 dager
|
For å bekrefte toleransen til afamelanotid ved å vurdere uønskede hendelser etter administrering av den endelige formuleringen afamelanotidimplantater hos friske frivillige.
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark A Matson, MD, Prism Research Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUV028
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .