Implanttien farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus
tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Vaiheen Ib tutkimus, jolla vahvistetaan kontrolloidusti vapautuvien bioresorboituvien afamelanotidin implanttien farmakokinetiikka ja melanogeeninen potentiaali terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on yhden keskuksen farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla. Tutkimukseen otetaan mukaan 24 henkilöä, ja heille määrätään joko 16 mg:n afamelanotidin bioresorboituva implantti nykyisestä valmistusprosessista tai 16 mg:n afamelanotidin bioresorboituva implantti optimoidusta valmistusprosessista. Implantit annetaan ihonalaisesti.
Seuraavat toimenpiteet suoritetaan koko tutkimuksen ajan:
- Verinäytteiden kerääminen afamelanotidipitoisuuksien analysointia varten
- Ihon heijastuskyvyn mittaus melaniinitiheyden ja luminanssin (L*) arvioimiseksi, sininen/keltainen värisävy (b*)
- Turvallisuuden valvonta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että tällä lopullisella optimoidulla valmistusprosessilla tuotettujen 16 mg afamelanotidia eluoivien implanttien farmakokineettiset ja farmakodynaamiset ominaisuudet ovat olennaisesti samat kuin implanttien, jotka on valmistettu samalla formulaatiolla, joita on käytetty aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa.
Tutkimuksessa käytetään implanttia, joka on pienen sauvan muodossa annettavaksi ihon alle.
Tätä tutkimusta varten afamelanotidi on formuloitu kontrolloidusti vapauttavaksi depot-injektioksi (implantti). Tämä tarkoittaa, että afamelanotidi vapautuu hitaasti kehoon muutaman päivän kuluessa. Kun implantti on asetettu paikalleen, se pysyy kehossa afamelanotidin vapautumisen jälkeen ja liukenee hitaasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Prism Research Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet valkoihoiset aikuiset 18–45-vuotiaat (mukaan lukien).
- Ei merkittäviä poikkeavia löydöksiä, jotka on määritetty seulontatoimenpiteen aikana leikkaus- ja sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, kliinisen laboratoriotestin ja elintoimintojen perusteella.
- BMI 18-30 kg/m2 (mukaan lukien).
- Ei historiaa huumeiden väärinkäytöstä, laillisesta tai laittomasta (mukaan lukien alkoholi).
- Sitoudut olemaan käyttämättä mitään lääkkeitä (reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, ravintolisiä tai ravintolisiä) ilman päätutkijan tai ehdokkaan ennakkohyväksyntää tutkimusta edeltäneiden 7 päivän aikana ja tutkimuksen aikana (päivään asti 60)
- Valmis ryhtymään varotoimiin raskauden estämiseksi tutkimuksen loppuun asti (päivä 60).
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen.
- Pystyy ja haluaa noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia, mukaan lukien pidättäytyminen melanogeenisten (rusketus)tuotteiden käytöstä ja virkistysauringosta tai UV-valolle altistumisesta tutkimuksen alusta 60. päivään asti
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä allergia ja/tai herkkyys jollekin tutkimuslääkevalmisteen sisällölle.
- Mikä tahansa merkittävä allergia ja/tai yliherkkyys lignokaiinille tai muulle paikallispuuduttimelle.
- Kaikki todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisissä tai kliinisissä määrityksissä.
- Henkilökohtainen melanooma, dysplastinen nevus-oireyhtymä tai suvussa esiintynyt melanooma ensimmäisen asteen sukulaisella.
- Kaikki todisteet verenpaineen tai hypotension seulontalääkärintarkastuksessa. Hypertensio määritellään kolmeksi erilliseksi lukemaksi, jotka ovat jatkuvasti yli 140/90 mmHg systolista/diastolista. Hypotensio määritellään kolmeksi erilliseksi lukemaksi, jotka pysyvät alle 90/50 mmHg systolisen/diastolisen.
- Pulssi on alle 50 lyöntiä minuutissa.
- Mikä tahansa merkittävä sairaus tutkimusseulontajaksoa edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Kaikki verinäytteiden vasta-aiheet.
- Mikä tahansa tekijä, joka saattaa häiritä ihon heijastusmittauksia (esim. vitiligo, albinismi, liiallinen luomimäärä tai liian karvainen iho).
- Positiivinen seulonta virtsan huumeiden väärinkäytön testi.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimusseulontajaksoa edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Hän on luovuttanut 400 ml tai enemmän verta tai hänellä on ollut merkittävä verenhukka seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana.
- On luovuttanut plasmaa seulontaa edeltäneiden 7 päivän aikana.
- olet käyttänyt alkoholia päivää 1 edeltäneiden 24 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Afamelanotidi ryhmä 1
16 mg:n bioresorboituva afamelanotidi-implantti (ryhmä 1) edellisestä valmistusprosessista.
|
Yksi 16 mg:n bioresorboituva afamelanotidi-implantti (ryhmä 1) edellisestä valmistusprosessista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Afamelanotidi ryhmä 2
16 mg:n bioresorboituva afamelanotidi-implantti (ryhmä 2) optimoidusta lopullisesta valmistusprosessista.
|
Yksi 16 mg:n bioresorboituva afamelanotidi-implantti (ryhmä 2) optimoidusta lopullisesta valmistusprosessista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihon melaniinitiheydessä
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Ihon melaniinitiheyden sarjamuutosten vahvistamiseksi heijastusspektrofotometrialla lopullisen formulaation bioresorboituvien afamelanotidi-implanttien antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
|
120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos afamelanotidin plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Afamelanotidin farmakokinetiikan vahvistamiseksi arvioimalla afamelanotidin pitoisuus plasmassa lopullisen afamelanotidin bioresorboituvien implanttien antamisen jälkeen terveille vapaaehtoisille.
|
60 päivää
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Afamelanotidin sietokyvyn vahvistamiseksi arvioimalla haittatapahtumat lopullisen formulaation afamelanotidi-implanttien antamisen jälkeen terveille vapaaehtoisille.
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark A Matson, MD, Prism Research Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUV028
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .