Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование имплантатов

14 августа 2018 г. обновлено: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Исследование фазы Ib для подтверждения фармакокинетики и меланогенного потенциала биорезорбируемых имплантатов с контролируемым высвобождением афамеланотида у здоровых добровольцев

Это единое центральное фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование на здоровых добровольцах. Двадцать четыре субъекта будут включены в исследование и будут назначены для получения либо биорезорбируемого имплантата афамеланотида 16 мг из текущего производственного процесса, либо биорезорбируемого имплантата афамеланотида 16 мг из оптимизированного производственного процесса. Имплантаты будут вводить подкожно.

В ходе исследования будут проводиться следующие процедуры:

  • Сбор образцов крови для анализа концентрации афамеланотида
  • Измерение отражательной способности кожи для оценки плотности меланина и яркости (L*), оттенка синего/желтого цвета (b*)
  • Мониторинг безопасности

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы подтвердить, что фармакокинетические и фармакодинамические свойства имплантатов, выделяющих 16 мг афамеланотида, полученных с помощью этого окончательного оптимизированного производственного процесса, по существу такие же, как у имплантатов, изготовленных с той же формулой, которые использовались в более ранних клинических исследованиях.

Исследование будет включать использование имплантата в виде небольшого стержня, который вводится под кожу.

Для этого исследования афамеланотид был разработан в виде инъекции депо с контролируемым высвобождением (имплантата). Это означает, что афамеланотид будет медленно высвобождаться в организм в течение нескольких дней. После введения имплантат останется в организме после высвобождения афамеланотида и будет медленно растворяться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые европеоиды в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
  • Отсутствие значительных аномальных результатов, определенных во время процедуры скрининга на основании хирургического и медицинского анамнеза, физического осмотра, ЭКГ, клинических лабораторных анализов и основных показателей жизнедеятельности.
  • ИМТ от 18 до 30 кг/м2 (включительно).
  • Нет истории злоупотребления наркотиками, законными или незаконными (включая алкоголь).
  • Согласитесь не использовать какие-либо лекарства (рецептурные лекарства, безрецептурные лекарства, пищевые добавки или нутрицевтики) без предварительного одобрения со стороны главного исследователя или уполномоченного лица в течение 7 дней, предшествующих исследованию, и в течение исследования (до дня 60)
  • Готов принять меры предосторожности для предотвращения беременности до завершения исследования (день 60).
  • Способен понять и подписать письменную форму информированного согласия.
  • Способен и желает следовать требованиям протокола, включая воздержание от использования меланогенных (солярий) продуктов и рекреационного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения с начала исследования до 60-го дня.

Критерий исключения:

  • Любая значительная история аллергии и / или чувствительности к любому из компонентов исследуемого лекарственного препарата.
  • Любая значительная история аллергии и / или чувствительности к лигнокаину или другому местному анестетику.
  • Любые признаки органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы в физических или клинических определениях.
  • Меланома в анамнезе, синдром диспластического невуса или семейный анамнез меланомы у родственника первой степени родства.
  • Любые признаки при скрининговом медицинском осмотре артериальной гипертензии или гипотонии. Артериальная гипертензия определяется как три отдельных показания, которые постоянно показывают систолическое/диастолическое значение выше 140/90 мм рт.ст. Гипотензия определяется как три отдельных показания, которые постоянно считываются ниже 90/50 мм рт.ст. систолическое/диастолическое.
  • Частота пульса менее 50 ударов в минуту.
  • Любое серьезное заболевание в течение 4 недель до периода скрининга исследования.
  • Наличие противопоказаний к забору крови.
  • Любой фактор, который может повлиять на измерения отражательной способности кожи (например, витилиго, альбинизм, чрезмерное количество родинок или чрезмерное оволосение кожи).
  • Положительный скрининг мочи на наркотики.
  • Участие в любом клиническом исследовании в течение 4 недель до периода скрининга исследования.
  • Сдал 400 мл или более крови или имел значительную кровопотерю в течение 8 недель, предшествующих скринингу.
  • Сдал плазму в течение 7 дней, предшествующих скринингу.
  • Употребляли алкоголь в течение 24 часов до дня 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Афамеланотид Группа 1
Биорезорбируемый имплантат из афамеланотида массой 16 мг (группа 1) из предыдущего производственного процесса.
Лекарство: Афамеланотид Группа 1
Один биорезорбируемый имплантат из афамеланотида массой 16 мг (группа 1) из предыдущего производственного процесса.
Другие имена:
  • афамеланотид
Экспериментальный: Афамеланотид Группа 2
Биорезорбируемый имплантат из афамеланотида массой 16 мг (группа 2) из ​​оптимизированного конечного производственного процесса.
Лекарство: Афамеланотид Группа 2
Один биорезорбируемый имплантат из афамеланотида массой 16 мг (группа 2) из ​​оптимизированного конечного производственного процесса.
Другие имена:
  • афамеланотид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение плотности меланина кожи
Временное ограничение: 120 дней
Подтвердить последовательные изменения плотности меланина кожи с помощью отражательной спектрофотометрии после введения биорезорбируемых имплантатов с афамеланотидом в окончательном составе у здоровых добровольцев.
120 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации афамеланотида в плазме
Временное ограничение: 60 дней
Подтвердить фармакокинетику афамеланотида путем оценки концентрации афамеланотида в плазме после введения биорезорбируемых имплантатов с афамеланотидом в окончательном составе у здоровых добровольцев.
60 дней
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 60 дней
Подтвердить переносимость афамеланотида путем оценки нежелательных явлений после введения имплантатов с афамеланотидом в окончательной форме у здоровых добровольцев.
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Следователи

  • Главный следователь: Mark A Matson, MD, Prism Research Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CUV028

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Афамеланотид Группа 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться