Studio di farmacocinetica e farmacodinamica dell'impianto
14 agosto 2018 aggiornato da: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Uno studio di fase Ib per confermare la farmacocinetica e il potenziale melanogenico degli impianti bioriassorbibili a rilascio controllato di afamelanotide in volontari sani
Questo è un singolo centro, studio farmacocinetico e farmacodinamico su volontari sani. Ventiquattro soggetti saranno arruolati nello studio e saranno assegnati a ricevere un impianto bioriassorbibile di afamelanotide da 16 mg dall'attuale processo di produzione o un impianto bioriassorbibile da 16 mg di afamelanotide dal processo di produzione ottimizzato. Gli impianti saranno somministrati per via sottocutanea.
Le seguenti procedure saranno condotte durante lo studio:
- Raccolta di campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni di afamelanotide
- Misurazione della riflettanza della pelle per la stima della densità della melanina e della luminanza (L*), tonalità di colore blu/giallo (b*)
- Monitoraggio della sicurezza
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio proposto è confermare che le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche degli impianti che eluiscono 16 mg di afamelanotide prodotti da questo processo di produzione ottimizzato finale sono essenzialmente le stesse di quelle degli impianti fabbricati con la stessa formulazione che sono stati utilizzati in precedenti studi clinici
Lo studio comporterà l'uso di un impianto, che si presenta sotto forma di un bastoncino da somministrare sotto la pelle.
Per questo studio, afamelanotide è stato formulato come iniezione depot a rilascio controllato (impianto). Ciò significa che l'afamelanotide verrà rilasciato lentamente nel corpo nell'arco di pochi giorni. Una volta inserito, l'impianto rimarrà nel corpo dopo che afamelanotide è stato rilasciato e si dissolverà lentamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
- Prism Research Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti caucasici sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
- Privo di reperti anomali significativi determinati durante la procedura di screening da anamnesi chirurgica e medica, esame fisico, ECG, test clinici di laboratorio e segni vitali.
- BMI tra 18 e 30 kg/m2 (incluso).
- Nessuna storia di abuso di droghe, lecite o illecite (compreso l'alcol).
- Accetta di non utilizzare alcun farmaco (medicinali prescritti, farmaci da banco, integratori alimentari o nutraceutici) senza la pre-approvazione del ricercatore principale o del candidato durante i 7 giorni precedenti lo studio e durante il corso dello studio (fino al giorno 60)
- Disponibilità a prendere precauzioni per prevenire la gravidanza fino al completamento dello studio (giorno 60).
- In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato scritto.
- In grado e disposti a seguire i requisiti del protocollo, inclusa l'astensione dall'uso di prodotti melanogenici (abbronzanti) e l'esposizione ricreativa al sole o alla luce UV dall'inizio dello studio fino al giorno 60
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia significativa di allergia e/o sensibilità a uno qualsiasi dei contenuti del prodotto farmaceutico in studio.
- Qualsiasi storia significativa di allergia e/o sensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici locali.
- Qualsiasi evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dalla norma nelle determinazioni fisiche o cliniche.
- Storia personale di melanoma, sindrome del nevo displastico o storia familiare di melanoma in un parente di primo grado.
- Eventuali prove alla visita medica di screening di ipertensione o ipotensione. L'ipertensione è definita come tre letture separate che leggono costantemente oltre 140/90 mmHg sistolico/diastolico. L'ipotensione è definita come tre letture separate che leggono costantemente sotto 90/50 mmHg sistolico/diastolico.
- Una frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti/minuto.
- Qualsiasi malattia significativa durante le 4 settimane prima del periodo di screening dello studio.
- Qualsiasi controindicazione al prelievo di sangue.
- Qualsiasi fattore che possa interferire con le misurazioni della riflettanza cutanea (ad es. vitiligine, albinismo, numero eccessivo di nevi o pelle eccessivamente pelosa).
- Test di abuso di stupefacenti nelle urine di screening positivo.
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico durante le 4 settimane precedenti il periodo di screening dello studio.
- Ha donato 400 ml o più di sangue o ha avuto una significativa perdita di sangue durante le 8 settimane precedenti lo screening.
- Ha donato plasma nei 7 giorni precedenti lo screening.
- Aver consumato alcol nelle 24 ore precedenti il Giorno 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Afamelanotide Gruppo 1
Un impianto di afamelanotide bioriassorbibile da 16 mg (Gruppo 1) dal precedente processo di produzione.
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Un impianto di afamelanotide bioriassorbibile da 16 mg (Gruppo 1) dal processo di produzione precedente.
Altri nomi:
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Sperimentale: Afamelanotide gruppo 2
Un impianto di afamelanotide bioriassorbibile da 16 mg (Gruppo 2) dal processo di produzione finale ottimizzato.
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Un impianto di afamelanotide bioriassorbibile da 16 mg (Gruppo 2) dal processo di produzione finale ottimizzato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella densità della melanina della pelle
Lasso di tempo: 120 giorni
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Confermare i cambiamenti seriali nella densità della melanina cutanea mediante spettrofotometria di riflettanza in seguito alla somministrazione degli impianti bioriassorbibili di afamelanotide nella formulazione finale in volontari sani.
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120 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle concentrazioni plasmatiche di afamelanotide
Lasso di tempo: 60 giorni
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Confermare la farmacocinetica di afamelanotide valutando la concentrazione plasmatica di afamelanotide dopo la somministrazione degli impianti bioriassorbibili di afamelanotide della formulazione finale in volontari sani.
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60 giorni
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 60 giorni
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Per confermare la tolleranza di afamelanotide valutando gli eventi avversi dopo la somministrazione degli impianti di afamelanotide formulazione finale in volontari sani.
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark A Matson, MD, Prism Research Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUV028
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