Levothyroxine Sodium 정제 150mcg의 생물학적 동등성 연구
연구 개요
상세 설명
레보티록신(T4)은 갑상선기능저하증 환자를 치료하는 데 사용되며 종종 평생 치료를 받을 수 있습니다. 그것의 생리학적 활성 대사물은 tri-iodothyronine(T3)입니다. 레보티록신은 또한 체내에서 내생적으로 생성됩니다. 레보티록신 투여의 작은 변화(예: 브랜드 또는 제형 변경) 혈청 갑상선 자극 호르몬(TSH) 농도에 상당한 변화를 일으킬 수 있으므로 정확하고 정확한 TSH 제어는 잠재적인 부작용을 피하기 위해 중요합니다. Tecnoquimicas는 새로운 약전 사양을 준수하기 위해 레보티록신 정제 제형을 수정했습니다. 그런 다음 Merck의 참조 제형(참조 제형)과 비교하여 새로운 레보티록신 제형(시험 제형)의 총 혈청 T4 및 총 혈청 T3의 약동학(PK) 측정을 기반으로 약물 제품 성능에 대한 영향을 평가합니다.
이것은 단일 센터, 공개 라벨, 2 기간, 2 치료, 2 순서, 무작위, 단일 용량, 교차 연구입니다. 80명의 건강한 성인이 각 치료 기간에 개별적으로 레보티록신의 시험 제형과 레보티록신의 참조 제형의 단일 용량(4 x 150 mcg 정제 = 600 mcg)을 받도록 무작위 배정됩니다. 두 치료 순서(AB, BA)와 두 치료 기간 사이에 42일 휴약기가 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chía, 콜롬비아
- Universidad de La Sabana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세부터 50세까지의 남녀
- 임상 검사 후 건강한 것으로 진단
- BMI 18~30kg/m2
- 최소 3개월 동안 금연
- 정보에 입각한 동의서에 서명하려면
- 최소 4개월 동안 유사한 연구에 참여하지 않음
제외 기준:
- 신장, 심장 면역, 피부, 내분비, 위장, 신경 또는 정신 질환
- 혈액 장애, 특히 빈혈 및 적혈구 증가증
- 영구 또는 임시 약리 요법, 처방 여부
- 지난 3개월간 흡연
- 일주일에 1회 이상 음주자
- 약물 남용
- 약물 과민증
- 혈관 부종 또는 아나필락시스 병력
- 임신 또는 모유 수유
- HIV o B형 간염 진단
- 지난 30일 이내 헌혈자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레보티록신의 시험 제형
레보티록신 나트륨 정제 150 mcg 투약 기간 1 또는 2에서 600 mcg의 단일 용량 투여
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600mcg의 레보티록신 용량 투여
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활성 비교기: 레보티록신의 참조 제형
유티록스 150mcg 600mcg을 투여 기간 1 또는 2에서 단회 투여
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600mcg의 레보티록신 용량 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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(AUC) T4에 대한 곡선 0-48 아래 면적
기간: 0~48시간
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-0.5, -0.25, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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0~48시간
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T4에 대한 Cmax
기간: 0~48시간
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-0.5, -0.25, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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0~48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T3의 경우 AUC 0-48
기간: 0~48시간
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-0.5, -0.25, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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0~48시간
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T3에 대한 Cmax
기간: 0~48시간
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0~48시간
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티맥스
기간: 0~48시간
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-0.5, -0.25, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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0~48시간
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켈
기간: 0~48시간
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-0.5, -0.25, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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0~48시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Versión 3- BIO 096
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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