Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av levotyroksinnatriumtabletter 150 mcg

14. august 2018 oppdatert av: Mauricio Vargas, Tecnoquimicas
Målet med denne studien er å etablere bioekvivalensen til to levotyroksinformuleringer gjennom estimering av T4-nivåer i serumprøver etter baseline-korreksjon, ifølge Food and Drugs Administration (FDA), Verdens helseorganisasjon (WHO) og Colombian National Vigilance Institute for Drugs og mat (INVIMA) retningslinjer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Levotyroksin (T4) brukes til å behandle pasienter med hypotyreose og kan ofte resultere i livslang behandling. Dens fysiologisk aktive metabolitt er tri-jodtyronin (T3). Levotyroksin produseres også endogent i kroppen. Siden små endringer i levotyroksinadministrasjonen (f.eks. endring i merke eller formulering) kan forårsake betydelige endringer i serumkonsentrasjoner av tyreoideastimulerende hormon (TSH), nøyaktig og nøyaktig TSH-kontroll er avgjørende for å unngå potensielle uønskede iatrogene effekter. Tecnoquimicas modifiserte sin Levothyroxin-tablettformulering for å overholde nye farmakopeiske spesifikasjoner. Den vil deretter evaluere innvirkningen på legemiddelproduktets ytelse basert på farmakokinetiske (PK) målinger av totalt serum T4 og totalt serum T3 til den nye formuleringen av levotyroksin (testformulering) i forhold til referanseformuleringen fra Merck (referanseformulering)

Dette vil være en enkeltsenter, åpen, to-perioders, to-behandlings, to-sekvens, randomisert, enkeltdose, crossover studie. 80 friske voksne vil randomiseres til å motta en enkeltdose (4 x 150 mcg tabletter = 600 mcg) av testformuleringen av levotyroksin og referanseformuleringen av levotyroksin separat i hver behandlingsperiode. Det vil være to behandlingssekvenser (AB, BA) og en 42 dagers utvasking mellom de to behandlingsperiodene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Chía, Colombia
        • Universidad de la Sabana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner fra 18 til 50 år
  • Diagnostisert som frisk etter en klinisk undersøkelse
  • BMI fra 18 til 30 kg/m2
  • Ikke røyk på minst 3 måneder
  • For å signere det informerte samtykket
  • Ikke å ha deltatt i en lignende studie på minst 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Nyre, hjerteimmunologisk, dermatologisk, endokrin, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk tilstand
  • Hematologiske lidelser, spesielt anemi og polycytemi
  • Permanent eller tidsmessig farmakologisk terapi, foreskrevet eller ikke
  • Røyking de siste 3 månedene
  • Alkoholdrikker mer enn en gang i uken
  • Narkotikamisbruk
  • Medikamentoverfølsomhet
  • Angioødem eller anafylaksi
  • Graviditet eller amming
  • HIV o Hepatitt B diagnostisert
  • Blodgiver de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testformulering av levotyroksin
Levothyroksinnatrium tabletter 150 mcg Enkeldose på 600 mcg administrert i doseringsperiode 1 eller 2
Legemiddel: Legemiddel Levotyroksin 150 mcg
Administrering av en dose på 600 mcg levotyroksin
Aktiv komparator: Referanseformulering av levotyroksin
Eutirox 150 mcg Enkeldose på 600 mcg administrert i doseringsperiode 1 eller 2
Legemiddel: Medikament Eutirox 150 mcg
Administrering av en dose på 600 mcg levotyroksin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(AUC) Area Under the Curve 0-48 for T4
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer
Fra 0 til 48 timer
Cmax for T4
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer
Fra 0 til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC 0-48 for T3
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer
Fra 0 til 48 timer
Cmax for T3
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer
Fra 0 til 48 timer
Tmax
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer
Fra 0 til 48 timer
Kel
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer
Fra 0 til 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tecnoquimicas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

6. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

6. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Versión 3- BIO 096

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Legemiddel Levotyroksin 150 mcg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere