Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levotyroksiininatriumtablettien bioekvivalenssitutkimus 150 mcg

tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: Mauricio Vargas, Tecnoquimicas
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kahden levotyroksiiniformulaation bioekvivalenssi arvioimalla seeruminäytteiden T4-tasot lähtötason korjauksen jälkeen Food and Drugs Administrationin (FDA), Maailman terveysjärjestön (WHO) ja Kolumbian kansallisen lääkevalvontainstituutin mukaan. ja elintarvikkeiden (INVIMA) ohjeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Levotyroksiinia (T4) käytetään kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon, ja se voi usein johtaa elinikäiseen hoitoon. Sen fysiologisesti aktiivinen metaboliitti on trijodityroniini (T3). Levotyroksiinia tuotetaan myös kehossa endogeenisesti. Koska pienet muutokset levotyroksiinin antamisessa (esim. tuotemerkin tai koostumuksen muutos) voi aiheuttaa merkittäviä muutoksia seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuuksissa, tarkka ja tarkka TSH-hallinta on ratkaisevan tärkeää mahdollisten haitallisten iatrogeenisten vaikutusten välttämiseksi. Tecnoquimicas muokkasi Levothyroxine-tablettiformulaatiotaan vastaamaan uusia farmakopean vaatimuksia. Sen jälkeen se arvioi vaikutuksen lääkevalmisteen tehokkuuteen uuden levotyroksiinin (testiformulaatio) seerumin kokonais-T4:n ja seerumin kokonais-T3:n farmakokineettisten (PK) mittareiden perusteella suhteessa Merckin viiteformulaatioon (viiteformulaatio).

Tämä on yhden keskuksen, avoin, kahden jakson, kahden hoidon, kaksijaksoinen, satunnaistettu, yhden annoksen, crossover-tutkimus. 80 tervettä aikuista satunnaistetaan saamaan yksittäinen annos (4 x 150 mikrogrammaa tablettia = 600 mikrog) levotyroksiinin testiformulaatiota ja levotyroksiinin vertailuformulaatiota erikseen kullakin hoitojaksolla. Hoitojaksoja on kaksi (AB, BA) ja 42 päivän pesujakso näiden kahden hoitojakson välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
      • Chía, Kolumbia
        • Universidad de la Sabana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-50-vuotiaat
  • Todettu terveeksi kliinisen tutkimuksen jälkeen
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Ei tupakointia vähintään 3 kuukautta
  • Allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • Hän ei ole osallistunut vastaavaan tutkimukseen vähintään 4 kuukauteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten, sydämen immunologinen, dermatologinen, endokriininen, maha-suolikanavan, neurologinen tai psykiatrinen tila
  • Hematologiset sairaudet, erityisesti anemia ja polysytemia
  • Pysyvä tai ajallinen farmakologinen hoito, määrätty tai ei
  • Tupakointi viimeiset 3 kuukautta
  • Alkoholin juoja useammin kuin kerran viikossa
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Lääkkeiden yliherkkyys
  • Angioödeema tai anafylaksia historia
  • Raskaus tai imetys
  • HIV tai B-hepatiitti diagnosoitu
  • Verenluovuttaja viimeisen 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levotyroksiinin testiformulaatio
Levotyroksiininatriumtabletit 150 mcg 600 mcg:n kerta-annos annostelujaksolla 1 tai 2
Lääke: Lääke Levotyroksiini 150 mcg
600 mikrogramman levotyroksiiniannoksen antaminen
Active Comparator: Levotyroksiinin viiteformulaatio
Eutirox 150 mcg 600 mikrog:n kerta-annos annostelujaksolla 1 tai 2
Lääke: Lääke Eutirox 150 mcg
600 mikrogramman levotyroksiiniannoksen antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(AUC) Käyrän alla oleva pinta-ala 0-48 T4:lle
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
0-48 tuntia
Cmax T4:lle
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
0-48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC 0-48 T3:lle
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
0-48 tuntia
Cmax T3:lle
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
0-48 tuntia
Tmax
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
0-48 tuntia
Kel
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
0-48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tecnoquimicas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 6. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 6. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Versión 3- BIO 096

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääke Levotyroksiini 150 mcg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa