Estudio de bioequivalencia de tabletas de levotiroxina sódica 150 mcg

La levotiroxina (T4) se usa para tratar pacientes con hipotiroidismo y, a menudo, puede resultar en una terapia de por vida. Su metabolito fisiológicamente activo es la triyodotironina (T3). La levotiroxina también se produce endógenamente en el cuerpo. Dado que pequeños cambios en la administración de levotiroxina (p. cambio de marca o formulación) puede causar cambios significativos en las concentraciones séricas de la hormona estimulante de la tiroides (TSH), el control preciso y exacto de la TSH es fundamental para evitar posibles efectos iatrogénicos adversos. Tecnoquímicas modificó su formulación de tabletas de Levotiroxina para cumplir con las nuevas especificaciones de la farmacopea. Luego evaluará el impacto en el rendimiento del producto farmacéutico en función de las medidas farmacocinéticas (PK) de T4 sérica total y T3 sérica total de la nueva formulación de levotiroxina (formulación de prueba) en relación con la formulación de referencia de Merck (formulación de referencia)

Este será un estudio cruzado de dos períodos, dos tratamientos, dos secuencias, aleatorizado, de dosis única, de un solo centro, de etiqueta abierta. Se aleatorizarán 80 adultos sanos para recibir una dosis única (4 comprimidos de 150 mcg = 600 mcg) de la formulación de prueba de levotiroxina y la formulación de referencia de levotiroxina por separado en cada período de tratamiento. Habrá dos secuencias de tratamiento (AB, BA) y un lavado de 42 días entre los dos períodos de tratamiento.