Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioäquivalenzstudie von Levothyroxin-Natrium-Tabletten 150 mcg

14. August 2018 aktualisiert von: Mauricio Vargas, Tecnoquimicas
Das Ziel dieser Studie ist es, die Bioäquivalenz von zwei Levothyroxin-Formulierungen durch die Schätzung der T4-Spiegel in Serumproben nach Korrektur der Grundlinie nach Angaben der Food and Drugs Administration (FDA), der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und des kolumbianischen National Vigilance Institute for Drugs festzustellen und Lebensmittel (INVIMA) Richtlinien.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Levothyroxin (T4) wird zur Behandlung von Patienten mit Hypothyreose eingesetzt und kann oft zu einer lebenslangen Therapie führen. Sein physiologisch aktiver Metabolit ist Triiodthyronin (T3). Levothyroxin wird auch endogen im Körper produziert. Da kleine Änderungen in der Verabreichung von Levothyroxin (z. Änderung der Marke oder Formulierung) signifikante Veränderungen der Konzentrationen des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) im Serum verursachen können, ist eine präzise und genaue TSH-Kontrolle entscheidend, um potenzielle nachteilige iatrogene Wirkungen zu vermeiden. Tecnoquimicas hat seine Levothyroxin-Tablettenformulierung geändert, um den neuen pharmazeutischen Spezifikationen zu entsprechen. Anschließend wird die Auswirkung auf die Leistung des Arzneimittels basierend auf pharmakokinetischen (PK) Messungen des Gesamtserum-T4 und des Gesamtserum-T3 der neuen Formulierung von Levothyroxin (Testformulierung) im Vergleich zur Referenzformulierung von Merck (Referenzformulierung) bewertet.

Dies wird eine Single-Center-, Open-Label-, Zwei-Perioden-, Zwei-Behandlungs-, Zwei-Sequenz-, randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis sein. 80 gesunde Erwachsene erhalten randomisiert eine Einzeldosis (4 x 150 µg Tabletten = 600 µg) der Testformulierung von Levothyroxin und der Referenzformulierung von Levothyroxin getrennt in jedem Behandlungszeitraum. Es gibt zwei Behandlungssequenzen (AB, BA) und eine 42-tägige Auswaschung zwischen den beiden Behandlungsperioden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Chía, Kolumbien
        • Universidad de la Sabana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen von 18 bis 50 Jahren
  • Nach einer klinischen Untersuchung als gesund diagnostiziert
  • BMI von 18 bis 30 kg/m2
  • Mindestens 3 Monate nicht rauchen
  • Zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Keine Teilnahme an einer ähnlichen Studie für mindestens 4 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Renale, kardiale, immunologische, dermatologische, endokrine, gastrointestinale, neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Hämatologische Erkrankungen, insbesondere Anämie und Polyzythämie
  • Dauerhafte oder vorübergehende pharmakologische Therapie, verordnet oder nicht
  • Rauchen in den letzten 3 Monaten
  • Alkoholtrinker mehr als einmal pro Woche
  • Drogenmissbrauch
  • Arzneimittelüberempfindlichkeit
  • Angioödem oder Anaphylaxie-Vorgeschichte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • HIV oder Hepatitis B diagnostiziert
  • Blutspender in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testformulierung von Levothyroxin
Levothyroxin-Natrium-Tabletten 150 µg Einzeldosis von 600 µg, verabreicht in Dosierungszeitraum 1 oder 2
Arzneimittel: Medikament Levothyroxin 150 mcg
Verabreichung einer Levothyroxin-Dosis von 600 mcg
Aktiver Komparator: Referenzformulierung von Levothyroxin
Eutirox 150 µg Einzeldosis von 600 µg, verabreicht in Dosierungszeitraum 1 oder 2
Arzneimittel: Medikament Eutirox 150 mcg
Verabreichung einer Levothyroxin-Dosis von 600 mcg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(AUC) Fläche unter der Kurve 0-48 für T4
Zeitfenster: Von 0 bis 48 Stunden
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden
Von 0 bis 48 Stunden
Cmax für T4
Zeitfenster: Von 0 bis 48 Stunden
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden
Von 0 bis 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC 0-48 für T3
Zeitfenster: Von 0 bis 48 Stunden
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden
Von 0 bis 48 Stunden
Cmax für T3
Zeitfenster: Von 0 bis 48 Stunden
Von 0 bis 48 Stunden
Tmax
Zeitfenster: Von 0 bis 48 Stunden
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden
Von 0 bis 48 Stunden
Kel
Zeitfenster: Von 0 bis 48 Stunden
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden
Von 0 bis 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tecnoquimicas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Versión 3- BIO 096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Medikament Levothyroxin 150 mcg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren