Studio di bioequivalenza delle compresse di levotiroxina sodica 150 mcg
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La levotiroxina (T4) è usata per trattare i pazienti con ipotiroidismo e può spesso comportare una terapia permanente. Il suo metabolita fisiologicamente attivo è la triiodotironina (T3). La levotiroxina è anche prodotta endogenamente nel corpo. Poiché piccoli cambiamenti nella somministrazione di levotiroxina (ad es. cambiamento di marca o formulazione) può causare cambiamenti significativi nelle concentrazioni sieriche di ormone stimolante la tiroide (TSH), un controllo preciso e accurato del TSH è fondamentale per evitare potenziali effetti avversi iatrogeni. Tecnoquimicas ha modificato la formulazione delle sue compresse di Levotiroxina per adeguarsi alle nuove specifiche farmacopeiche. Valuterà quindi l'impatto sulle prestazioni del prodotto farmaceutico sulla base delle misure farmacocinetiche (PK) del T4 sierico totale e del T3 sierico totale della nuova formulazione di levotiroxina (formulazione di prova) rispetto alla formulazione di riferimento di Merck (formulazione di riferimento)
Si tratterà di uno studio crossover monocentrico, in aperto, a due periodi, a due trattamenti, a due sequenze, randomizzato, a dose singola. 80 adulti sani saranno randomizzati per ricevere una singola dose (4 compresse da 150 mcg = 600 mcg) della formulazione di prova di levotiroxina e della formulazione di riferimento di levotiroxina separatamente in ciascun periodo di trattamento. Ci saranno due sequenze di trattamento (AB, BA) e un periodo di sospensione di 42 giorni tra i due periodi di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chía, Colombia
- Universidad de La Sabana
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e Donne dai 18 ai 50 anni
- Diagnosticato come sano dopo un esame clinico
- BMI da 18 a 30 kg/m2
- Non fumare da almeno 3 mesi
- Per firmare il consenso informato
- Non aver partecipato a uno studio simile per almeno 4 mesi
Criteri di esclusione:
- Condizione renale, cardiaca immunologica, dermatologica, endocrina, gastrointestinale, neurologica o psichiatrica
- Patologie ematologiche, specialmente anemia e policitemia
- Terapia farmacologica permanente o temporanea, prescritta o meno
- Fumo negli ultimi 3 mesi
- Bevitore di alcol più di una volta alla settimana
- Abuso di droghe
- Ipersensibilità al farmaco
- Storia di angioedema o anafilassi
- Gravidanza o allattamento
- HIV o Epatite B diagnosticata
- Donatore di sangue negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formulazione di prova di levotiroxina
Levotiroxina sodica compresse 150 mcg Dose singola da 600 mcg somministrata nel periodo di dosaggio 1 o 2
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Somministrazione di una dose di 600 mcg di levotiroxina
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Comparatore attivo: Formulazione di riferimento di Levotiroxina
Eutirox 150 mcg Dose singola da 600 mcg somministrata nel periodo di dosaggio 1 o 2
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Somministrazione di una dose di 600 mcg di levotiroxina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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(AUC) Area sotto la curva 0-48 per T4
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore
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-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore
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Da 0 a 48 ore
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Cmax per T4
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore
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-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore
|
Da 0 a 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC 0-48 per T3
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore
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-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore
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Da 0 a 48 ore
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Cmax per T3
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore
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Da 0 a 48 ore
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Tmax
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore
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-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore
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Da 0 a 48 ore
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Kel
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore
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-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore
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Da 0 a 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Versión 3- BIO 096
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