Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie tablet levothyroxinu sodného 150 mcg

14. srpna 2018 aktualizováno: Mauricio Vargas, Tecnoquimicas
Cílem této studie je stanovit bioekvivalenci dvou levothyroxinových formulací prostřednictvím odhadu hladin T4 ve vzorcích séra po základní korekci podle Food and Drugs Administration (FDA), Světové zdravotnické organizace (WHO) a Kolumbijského Národního institutu pro vigilanci pro drogy. a pokyny pro potraviny (INVIMA).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Levothyroxin (T4) se používá k léčbě pacientů s hypotyreózou a často může vést k celoživotní léčbě. Jeho fyziologicky aktivním metabolitem je trijodtyronin (T3). Levothyroxin je také endogenně produkován v těle. Vzhledem k malým změnám v podávání levothyroxinu (např. změna značky nebo složení) může způsobit významné změny v sérových koncentracích hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), přesná a přesná kontrola TSH je zásadní, aby se zabránilo potenciálním nepříznivým iatrogenním účinkům. Společnost Tecnoquimicas upravila svou formulaci tablet Levothyroxinu tak, aby vyhovovala novým lékopisným specifikacím. Poté vyhodnotí dopad na účinnost lékového produktu na základě farmakokinetických (PK) měření celkového sérového T4 a celkového sérového T3 nové formulace levothyroxinu (testovací formulace) ve srovnání s referenční formulací od společnosti Merck (referenční formulace).

Půjde o jednocentrickou, otevřenou, dvoudobou, dvouléčebnou, dvousekvenční, randomizovanou, jednodávkovou, zkříženou studii. 80 zdravých dospělých bude randomizováno tak, aby dostávali jednu dávku (4 x 150 mcg tablety = 600 mcg) testované formulace levothyroxinu a referenční formulace levothyroxinu samostatně v každém léčebném období. Mezi dvěma léčebnými obdobími budou dvě léčebné sekvence (AB, BA) a 42denní vymytí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Chía, Kolumbie
        • Universidad de la Sabana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy od 18 do 50 let
  • Po klinickém vyšetření diagnostikován jako zdravý
  • BMI od 18 do 30 kg/m2
  • Nekouřit alespoň 3 měsíce
  • Podepsat informovaný souhlas
  • Neúčastnit se podobné studie po dobu alespoň 4 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Renální, kardiologický imunologický, dermatologický, endokrinní, gastrointestinální, neurologický nebo psychiatrický stav
  • Hematologické poruchy, zejména anémie a polycytémie
  • Stálá nebo dočasná farmakologická terapie, předepsaná nebo ne
  • Kouření za poslední 3 měsíce
  • Piják alkoholu více než jednou týdně
  • Zneužívání drog
  • Přecitlivělost na léky
  • Angioedém nebo anamnéza anafylaxe
  • Těhotenství nebo kojení
  • HIV nebo hepatitida B diagnostikována
  • Dárce krve za posledních 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací přípravek levothyroxinu
Levothyroxin sodný tablety 150 mcg Jedna dávka 600 mcg podaná v dávkovacím období 1 nebo 2
Lék: Lék Levothyroxin 150 mcg
Podávání dávky 600 mcg levothyroxinu
Aktivní komparátor: Referenční formulace levothyroxinu
Eutirox 150 mcg Jednotlivá dávka 600 mcg podaná v dávkovacím období 1 nebo 2
Lék: Lék Eutirox 150 mcg
Podávání dávky 600 mcg levothyroxinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(AUC) Oblast pod křivkou 0-48 pro T4
Časové okno: Od 0 do 48 hodin
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin
Od 0 do 48 hodin
Cmax pro T4
Časové okno: Od 0 do 48 hodin
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin
Od 0 do 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC 0-48 pro T3
Časové okno: Od 0 do 48 hodin
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin
Od 0 do 48 hodin
Cmax pro T3
Časové okno: Od 0 do 48 hodin
Od 0 do 48 hodin
Tmax
Časové okno: Od 0 do 48 hodin
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin
Od 0 do 48 hodin
Kel
Časové okno: Od 0 do 48 hodin
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin
Od 0 do 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tecnoquimicas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

6. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

6. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Versión 3- BIO 096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lék Levothyroxin 150 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit