Estudo de Bioequivalência de Levotiroxina Sódica Comprimidos 150 mcg
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A levotiroxina (T4) é usada para tratar pacientes com hipotireoidismo e muitas vezes pode resultar em terapia vitalícia. Seu metabólito fisiologicamente ativo é a tri-iodotironina (T3). A levotiroxina também é produzida endogenamente no corpo. Uma vez que pequenas alterações na administração de levotiroxina (p. alteração na marca ou formulação) pode causar alterações significativas nas concentrações séricas do hormônio estimulante da tireoide (TSH), o controle preciso e preciso do TSH é fundamental para evitar possíveis efeitos iatrogênicos adversos. A Tecnoquimicas modificou a formulação dos comprimidos de Levotiroxina para atender as novas especificações farmacopéicas. Em seguida, avaliará o impacto no desempenho do medicamento com base nas medidas farmacocinéticas (PK) de T4 sérico total e T3 sérico total da nova formulação de levotiroxina (formulação de teste) em relação à formulação de referência da Merck (formulação de referência)
Este será um estudo de centro único, aberto, de dois períodos, dois tratamentos, duas sequências, randomizado, de dose única, cruzado. 80 adultos saudáveis serão randomizados para receber uma dose única (4 comprimidos de 150 mcg = 600 mcg) da formulação de teste de levotiroxina e da formulação de referência de levotiroxina separadamente em cada período de tratamento. Haverá duas sequências de tratamento (AB, BA) e um washout de 42 dias entre os dois períodos de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chía, Colômbia
- Universidad de La Sabana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e Mulheres dos 18 aos 50 anos
- Diagnosticado como saudável após um exame clínico
- IMC de 18 a 30 kg/m2
- Não fumar por pelo menos 3 meses
- Para assinar o consentimento informado
- Não ter participado de um estudo semelhante por pelo menos 4 meses
Critério de exclusão:
- Condição renal, cardíaca, imunológica, dermatológica, endócrina, gastrointestinal, neurológica ou psiquiátrica
- Distúrbios hematológicos, especialmente anemia e policitemia
- Terapia farmacológica permanente ou temporária, prescrita ou não
- Fumar nos últimos 3 meses
- Bebedor de álcool mais de uma vez por semana
- abuso de drogas
- Hipersensibilidade a drogas
- Histórico de angioedema ou anafilaxia
- Gravidez ou amamentação
- HIV o Hepatite B diagnosticada
- Doador de sangue nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Formulação de Teste de Levotiroxina
Levotiroxina sódica comprimidos 150 mcg Dose única de 600 mcg administrada no período de dosagem 1 ou 2
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Administração de uma dose de 600 mcg de levotiroxina
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Comparador Ativo: Formulação de referência de levotiroxina
Eutirox 150 mcg Dose única de 600 mcg administrada no período de dosagem 1 ou 2
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Administração de uma dose de 600 mcg de levotiroxina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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(AUC) Área sob a curva 0-48 para T4
Prazo: De 0 a 48 horas
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-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas
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De 0 a 48 horas
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Cmáx para T4
Prazo: De 0 a 48 horas
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-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas
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De 0 a 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC 0-48 para T3
Prazo: De 0 a 48 horas
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-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas
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De 0 a 48 horas
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Cmáx para T3
Prazo: De 0 a 48 horas
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De 0 a 48 horas
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Tmáx
Prazo: De 0 a 48 horas
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-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas
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De 0 a 48 horas
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Kel
Prazo: De 0 a 48 horas
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-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas
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De 0 a 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Versión 3- BIO 096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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