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Étude de bioéquivalence des comprimés de lévothyroxine sodique 150 mcg

14 août 2018 mis à jour par: Mauricio Vargas, Tecnoquimicas
L'objectif de cette étude est d'établir la bioéquivalence de deux formulations de lévothyroxine par l'estimation des niveaux de T4 dans des échantillons de sérum après correction de base, selon la Food and Drugs Administration (FDA), l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et l'Institut national colombien de vigilance pour les médicaments. et alimentaires (INVIMA).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lévothyroxine (T4) est utilisée pour traiter les patients souffrant d'hypothyroïdie et peut souvent entraîner un traitement à vie. Son métabolite physiologiquement actif est la tri-iodothyronine (T3). La lévothyroxine est également produite de manière endogène dans le corps. Étant donné que de petits changements dans l'administration de la lévothyroxine (par ex. changement de marque ou de formulation) peut entraîner des modifications significatives des concentrations sériques de thyréostimuline (TSH), un contrôle précis et précis de la TSH est essentiel pour éviter d'éventuels effets iatrogènes indésirables. Tecnoquimicas a modifié sa formulation de comprimés de lévothyroxine afin de se conformer aux nouvelles spécifications pharmacopées. Il évaluera ensuite l'impact sur la performance du produit médicamenteux sur la base des mesures pharmacocinétiques (PK) de la T4 sérique totale et de la T3 sérique totale de la nouvelle formulation de lévothyroxine (Formulation test) par rapport à la formulation de référence de Merck (Formulation de référence)

Il s'agira d'une étude monocentrique, ouverte, à deux périodes, à deux traitements, à deux séquences, randomisée, à dose unique et croisée. 80 adultes en bonne santé seront randomisés pour recevoir une dose unique (4 comprimés de 150 mcg = 600 mcg) de la formulation test de lévothyroxine et de la formulation de référence de lévothyroxine séparément au cours de chaque période de traitement. Il y aura deux séquences de traitement (AB, BA) et un sevrage de 42 jours entre les deux périodes de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Chía, Colombie
        • Universidad de la Sabana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 50 ans
  • Diagnostiqué sain après un examen clinique
  • IMC de 18 à 30 kg/m2
  • Ne pas fumer depuis au moins 3 mois
  • Pour signer le consentement éclairé
  • Ne pas avoir participé à une étude similaire depuis au moins 4 mois

Critère d'exclusion:

  • Affection rénale, cardiaque, immunologique, dermatologique, endocrinienne, gastro-intestinale, neurologique ou psychiatrique
  • Troubles hématologiques, en particulier anémie et polycythémie
  • Thérapie pharmacologique permanente ou temporaire, prescrite ou non
  • Tabagisme depuis 3 mois
  • Buveur d'alcool plus d'une fois par semaine
  • Abus de drogue
  • Hypersensibilité médicamenteuse
  • Antécédents d'œdème de Quincke ou d'anaphylaxie
  • Grossesse ou allaitement
  • VIH ou hépatite B diagnostiqué
  • Donneur de sang au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formulation d'essai de la lévothyroxine
Comprimés de lévothyroxine sodique 150 mcg Dose unique de 600 mcg administrée au cours de la période posologique 1 ou 2
Médicament: Médicament Lévothyroxine 150 mcg
Administration d'une dose de 600 mcg de lévothyroxine
Comparateur actif: Formulation de référence de la Lévothyroxine
Eutirox 150 mcg Dose unique de 600 mcg administrée au cours de la période posologique 1 ou 2
Médicament: Médicament Eutirox 150 mcg
Administration d'une dose de 600 mcg de lévothyroxine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(AUC) Aire sous la courbe 0-48 pour T4
Délai: De 0 à 48 heures
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures
De 0 à 48 heures
Cmax pour T4
Délai: De 0 à 48 heures
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures
De 0 à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC 0-48 pour T3
Délai: De 0 à 48 heures
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures
De 0 à 48 heures
Cmax pour T3
Délai: De 0 à 48 heures
De 0 à 48 heures
Tmax
Délai: De 0 à 48 heures
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures
De 0 à 48 heures
Kel
Délai: De 0 à 48 heures
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures
De 0 à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tecnoquimicas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

6 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

6 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Première publication (Réel)

16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Versión 3- BIO 096

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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