Bioækvivalensundersøgelse af levothyroxin-natrium-tabletter 150 mcg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Levothyroxin (T4) bruges til at behandle patienter med hypothyroidisme og kan ofte resultere i livslang behandling. Dens fysiologisk aktive metabolit er tri-iodothyronin (T3). Levothyroxin produceres også endogent i kroppen. Da små ændringer i administrationen af levothyroxin (f.eks. ændring i mærke eller formulering) kan forårsage betydelige ændringer i serumkoncentrationer af thyreoideastimulerende hormon (TSH), præcis og nøjagtig TSH-kontrol er afgørende for at undgå potentielle negative iatrogene virkninger. Tecnoquimicas modificerede sin Levothyroxin-tabletter-formulering for at overholde nye farmakopeiske specifikationer. Den vil derefter evaluere indvirkningen på lægemiddelproduktets ydeevne baseret på farmakokinetiske (PK) mål for totalt serum T4 og totalt serum T3 af den nye formulering af levothyroxin (testformulering) i forhold til referenceformuleringen fra Merck (referenceformulering)
Dette vil være et enkeltcenter, åbent, to-perioders, to-behandlings-, to-sekvens, randomiseret, enkeltdosis, crossover-undersøgelse. 80 raske voksne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis (4 x 150 mcg tabletter = 600 mcg) af testformuleringen af levothyroxin og referenceformuleringen af levothyroxin separat i hver behandlingsperiode. Der vil være to behandlingssekvenser (AB, BA) og en 42 dages udvaskning mellem de to behandlingsperioder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chía, Colombia
- Universidad de La Sabana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder fra 18 til 50 år
- Diagnosticeret som rask efter en klinisk undersøgelse
- BMI fra 18 til 30 kg/m2
- Ikke rygning i mindst 3 måneder
- At underskrive det informerede samtykke
- Ikke at have deltaget i en lignende undersøgelse i mindst 4 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Renal, hjerteimmunologisk, dermatologisk, endokrin, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk tilstand
- Hæmatologiske lidelser, især anæmi og polycytæmi
- Permanent eller tidsmæssig farmakologisk terapi, ordineret eller ej
- Rygning de sidste 3 måneder
- Alkoholdrikker mere end en gang om ugen
- Stofmisbrug
- Lægemiddeloverfølsomhed
- Angioødem eller anafylaksi historie
- Graviditet eller amning
- HIV o Hepatitis B diagnosticeret
- Bloddonor inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testformulering af levothyroxin
Levothyroxin natrium tabletter 150 mcg Enkelt dosis på 600 mcg administreret i doseringsperiode 1 eller 2
|
Administration af en 600 mcg levothyroxindosis
|
|
Aktiv komparator: Referenceformulering af levothyroxin
Eutirox 150 mcg Enkeltdosis på 600 mcg administreret i doseringsperiode 1 eller 2
|
Administration af en 600 mcg levothyroxindosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(AUC) Area Under the Curve 0-48 for T4
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer
|
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer
|
Fra 0 til 48 timer
|
|
Cmax for T4
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer
|
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer
|
Fra 0 til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC 0-48 for T3
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer
|
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer
|
Fra 0 til 48 timer
|
|
Cmax for T3
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer
|
Fra 0 til 48 timer
|
|
|
Tmax
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer
|
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer
|
Fra 0 til 48 timer
|
|
Kel
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer
|
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer
|
Fra 0 til 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Versión 3- BIO 096
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .