Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности таблеток левотироксина натрия 150 мкг

14 августа 2018 г. обновлено: Mauricio Vargas, Tecnoquimicas
Целью данного исследования является установление биоэквивалентности двух препаратов левотироксина путем оценки уровней Т4 в образцах сыворотки после коррекции исходного уровня, согласно данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Колумбийского национального института контроля за лекарственными средствами. и пищевых продуктов (INVIMA).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Левотироксин (Т4) используется для лечения пациентов с гипотиреозом и часто может привести к пожизненной терапии. Его физиологически активным метаболитом является трийодтиронин (Т3). Левотироксин также эндогенно вырабатывается в организме. Поскольку небольшие изменения в применении левотироксина (напр. изменение торговой марки или состава) может вызвать значительные изменения концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке крови, точный и точный контроль ТТГ имеет решающее значение для предотвращения потенциальных неблагоприятных ятрогенных эффектов. Компания Tecnoquimicas изменила состав таблеток левотироксина, чтобы он соответствовал новым фармакопейным спецификациям. Затем он оценит влияние на эффективность лекарственного препарата на основе фармакокинетических (ФК) показателей общего T4 в сыворотке и общего T3 в сыворотке нового состава левотироксина (тестовый состав) по сравнению с эталонным составом от Merck (эталонный состав).

Это будет одноцентровое, открытое, двухпериодное, двухлечебное, двухпоследовательное, рандомизированное перекрестное исследование с однократной дозой. 80 здоровых взрослых будут рандомизированы для получения разовой дозы (4 таблетки по 150 мкг = 600 мкг) исследуемого препарата левотироксина и эталонного препарата левотироксина отдельно в каждый период лечения. Будет две последовательности лечения (AB, BA) и 42-дневный перерыв между двумя периодами лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 50 лет
  • Признан здоровым после клинического осмотра
  • ИМТ от 18 до 30 кг/м2
  • Не курить не менее 3 месяцев
  • Подписать информированное согласие
  • Отсутствие участия в подобном исследовании в течение как минимум 4 месяцев

Критерий исключения:

  • Почечные, кардиологические, иммунологические, дерматологические, эндокринные, желудочно-кишечные, неврологические или психические заболевания
  • Гематологические нарушения, особенно анемия и полицитемия
  • Постоянная или временная фармакологическая терапия, назначенная или не назначенная
  • Курение в течение последних 3 мес.
  • Употребление алкоголя чаще одного раза в неделю
  • Злоупотребление наркотиками
  • Лекарственная гиперчувствительность
  • Ангионевротический отек или анафилаксия в анамнезе
  • Беременность или кормление грудью
  • ВИЧ o Гепатит В диагностирован
  • Донор крови за последние 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовый состав левотироксина
Левотироксин натрия таблетки 150 мкг Однократная доза 600 мкг вводится в период дозирования 1 или 2
Лекарство: Препарат Левотироксин 150 мкг
Введение дозы левотироксина 600 мкг
Активный компаратор: Эталонная форма левотироксина
Эутирокс 150 мкг Однократная доза 600 мкг вводится в период дозирования 1 или 2
Лекарство: Препарат Эутирокс 150 мкг
Введение дозы левотироксина 600 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(AUC) Площадь под кривой 0-48 для T4
Временное ограничение: От 0 до 48 часов
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов
От 0 до 48 часов
Cmax для T4
Временное ограничение: От 0 до 48 часов
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов
От 0 до 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC 0-48 для T3
Временное ограничение: От 0 до 48 часов
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов
От 0 до 48 часов
Cmax для T3
Временное ограничение: От 0 до 48 часов
От 0 до 48 часов
Тмакс
Временное ограничение: От 0 до 48 часов
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов
От 0 до 48 часов
Кел
Временное ограничение: От 0 до 48 часов
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов
От 0 до 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tecnoquimicas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

6 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

6 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Versión 3- BIO 096

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться