レボチロキシン ナトリウム タブレット 150 mcg の生物学的同等性研究

レボチロキシン (T4) は、甲状腺機能低下症の患者の治療に使用され、しばしば生涯にわたる治療となる場合があります。 その生理活性代謝物は、トリヨードサイロニン (T3) です。 レボチロキシンも体内で内因的に生成されます。 レボチロキシン投与の小さな変更（例： ブランドまたは製剤の変更など）は、血清甲状腺刺激ホルモン（TSH）濃度に重大な変化を引き起こす可能性があるため、潜在的な医原性の悪影響を回避するには、正確かつ正確な TSH コントロールが重要です。 Tecnoquimicas は、新しい薬局方仕様に準拠するために、レボチロキシン錠剤の処方を変更しました。 次に、メルクの参照製剤（参照製剤）と比較した、レボチロキシンの新しい製剤（試験製剤）の総血清 T4 および総血清 T3 の薬物動態（PK）測定に基づいて、医薬品性能への影響を評価します。

これは、単一施設、非盲検、2 期間、2 治療、2 シーケンス、無作為化、単回投与、クロスオーバー研究になります。 80 人の健康な成人を無作為に割り付けて、各治療期間にレボチロキシンの試験製剤とレボチロキシンの参照製剤の単回用量 (4 x 150 mcg 錠剤 = 600 mcg) を別々に投与します。 2 つの治療シーケンス (AB、BA) と 2 つの治療期間の間に 42 日間のウォッシュアウトがあります。