Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tabletek lewotyroksyny sodowej 150 mcg

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Mauricio Vargas, Tecnoquimicas
Celem tego badania jest ustalenie biorównoważności dwóch preparatów lewotyroksyny poprzez oszacowanie poziomów T4 w próbkach surowicy po korekcie linii bazowej, zgodnie z Food and Drugs Administration (FDA), Światową Organizacją Zdrowia (WHO) i Kolumbijskim Narodowym Instytutem Czujności ds. Narkotyków i Żywności (INVIMA).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lewotyroksyna (T4) jest stosowana w leczeniu pacjentów z niedoczynnością tarczycy i często może prowadzić do terapii trwającej całe życie. Jej fizjologicznie czynnym metabolitem jest trójjodotyronina (T3). Lewotyroksyna jest również endogennie wytwarzana w organizmie. Ponieważ niewielkie zmiany w podawaniu lewotyroksyny (np. zmiana marki lub preparatu) może powodować znaczące zmiany w stężeniu hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy, dokładna i dokładna kontrola TSH ma kluczowe znaczenie dla uniknięcia potencjalnych działań jatrogennych. Firma Tecnoquimicas zmodyfikowała swoją recepturę tabletek lewotyroksyny w celu dostosowania jej do nowych specyfikacji farmakopealnych. Następnie oceni wpływ na działanie produktu leczniczego w oparciu o pomiary farmakokinetyczne (PK) całkowitego T4 w surowicy i całkowitego T3 w surowicy nowego preparatu lewotyroksyny (preparat testowy) w porównaniu z preparatem referencyjnym firmy Merck (preparat referencyjny)

Będzie to jednoośrodkowe, otwarte, dwuokresowe, dwuetapowe, dwusekwencyjne, randomizowane, jednodawkowe badanie krzyżowe. 80 zdrowych osób dorosłych zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę (4 x tabletki 150 mcg = 600 mcg) badanej postaci lewotyroksyny i referencyjnej postaci lewotyroksyny oddzielnie w każdym okresie leczenia. Będą dwie sekwencje leczenia (AB, BA) i 42-dniowy okres wymywania między dwoma okresami leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Chía, Kolumbia
        • Universidad de la Sabana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety od 18 do 50 lat
  • Zdiagnozowany jako zdrowy po badaniu klinicznym
  • BMI od 18 do 30 kg/m2
  • Nie palić przez co najmniej 3 miesiące
  • Aby podpisać świadomą zgodę
  • Nieuczestniczenie w podobnym badaniu przez co najmniej 4 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby nerek, serca, immunologiczne, dermatologiczne, endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, neurologiczne lub psychiatryczne
  • Zaburzenia hematologiczne, zwłaszcza niedokrwistość i policytemia
  • Stała lub czasowa terapia farmakologiczna, przepisana lub nie
  • Palenie przez ostatnie 3 miesiące
  • Pijący alkohol częściej niż raz w tygodniu
  • Narkomania
  • Nadwrażliwość na lek
  • Historia obrzęku naczynioruchowego lub anafilaksji
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Rozpoznano wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Dawca krwi w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formuła testowa lewotyroksyny
Lewotyroksyna sodowa tabletki 150 mcg Pojedyncza dawka 600 mcg podawana w okresie dawkowania 1 lub 2
Lek: Lek Lewotyroksyna 150 mcg
Podanie dawki 600 mcg lewotyroksyny
Aktywny komparator: Preparat referencyjny lewotyroksyny
Eutiroks 150 mcg Pojedyncza dawka 600 mcg podawana w okresie dawkowania 1 lub 2
Lek: Lek Eutiroks 150 mcg
Podanie dawki 600 mcg lewotyroksyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(AUC) Powierzchnia pod krzywą 0-48 dla T4
Ramy czasowe: Od 0 do 48 godzin
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin
Od 0 do 48 godzin
Cmax dla T4
Ramy czasowe: Od 0 do 48 godzin
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin
Od 0 do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC 0-48 dla T3
Ramy czasowe: Od 0 do 48 godzin
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin
Od 0 do 48 godzin
Cmax dla T3
Ramy czasowe: Od 0 do 48 godzin
Od 0 do 48 godzin
Tmaks
Ramy czasowe: Od 0 do 48 godzin
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin
Od 0 do 48 godzin
Kel
Ramy czasowe: Od 0 do 48 godzin
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin
Od 0 do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tecnoquimicas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

6 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

6 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Versión 3- BIO 096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lek Lewotyroksyna 150 mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj