Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van levothyroxine-natriumtabletten 150 mcg

14 augustus 2018 bijgewerkt door: Mauricio Vargas, Tecnoquimicas
Het doel van deze studie is om de bio-equivalentie van twee levothyroxine-formuleringen vast te stellen door middel van de schatting van T4-spiegels in serummonsters na basislijncorrectie, volgens de Food and Drugs Administration (FDA), de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en het Colombiaanse National Vigilance Institute for Drugs. en Voedselrichtlijnen (INVIMA).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Levothyroxine (T4) wordt gebruikt om patiënten met hypothyreoïdie te behandelen en kan vaak leiden tot levenslange therapie. De fysiologisch actieve metaboliet is tri-iodothyronine (T3). Levothyroxine wordt ook endogeen in het lichaam geproduceerd. Aangezien kleine veranderingen in de toediening van levothyroxine (bijv. verandering in merk of formulering) significante veranderingen in de serumconcentraties van thyroïdstimulerend hormoon (TSH) kunnen veroorzaken, is een nauwkeurige en nauwkeurige controle van TSH van cruciaal belang om mogelijke nadelige iatrogene effecten te voorkomen. Tecnoquimicas heeft de formulering van Levothyroxine-tabletten aangepast om te voldoen aan nieuwe farmacopeische specificaties. Het zal vervolgens de impact op de prestaties van het geneesmiddel evalueren op basis van farmacokinetische (PK) metingen van totaal serum T4 en totaal serum T3 van de nieuwe formulering van levothyroxine (testformulering) ten opzichte van de referentieformulering van Merck (referentieformulering).

Dit wordt een single-center, open-label, twee perioden, twee behandelingen, twee sequenties, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, cross-over studie. 80 gezonde volwassenen zullen worden gerandomiseerd om een ​​enkele dosis (4 x 150 mcg tabletten = 600 mcg) van de testformulering van levothyroxine en referentieformulering van levothyroxine afzonderlijk in elke behandelingsperiode te krijgen. Er zijn twee behandelingsreeksen (AB, BA) en een wash-out van 42 dagen tussen de twee behandelingsperioden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Chía, Colombia
        • Universidad de la Sabana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot 50 jaar
  • Gediagnosticeerd als gezond na een klinisch onderzoek
  • BMI van 18 tot 30 kg/m2
  • Minimaal 3 maanden niet roken
  • Om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Minstens 4 maanden niet hebben deelgenomen aan een soortgelijke studie

Uitsluitingscriteria:

  • Renale, cardiale immunologische, dermatologische, endocriene, gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische aandoening
  • Hematologische aandoeningen, in het bijzonder bloedarmoede en polycytemie
  • Permanente of tijdelijke farmacologische therapie, voorgeschreven of niet
  • Roken gedurende de laatste 3 maanden
  • Alcohol drinker meer dan een keer per week
  • Drugsmisbruik
  • Overgevoeligheid voor geneesmiddelen
  • Voorgeschiedenis van angio-oedeem of anafylaxie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • HIV o Hepatitis B gediagnosticeerd
  • Bloeddonor in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testformulering van levothyroxine
Levothyroxine-natriumtabletten 150 mcg Eenmalige dosis van 600 mcg toegediend in doseringsperiode 1 of 2
Geneesmiddel: Medicijn Levothyroxine 150 mcg
Toediening van een dosis van 600 mcg levothyroxine
Actieve vergelijker: Referentieformulering van levothyroxine
Eutirox 150 mcg Eenmalige dosis van 600 mcg toegediend in doseringsperiode 1 of 2
Geneesmiddel: Geneesmiddel Eutirox 150 mcg
Toediening van een dosis van 600 mcg levothyroxine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(AUC) Gebied onder de curve 0-48 voor T4
Tijdsspanne: Van 0 tot 48 uur
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur
Van 0 tot 48 uur
Cmax voor T4
Tijdsspanne: Van 0 tot 48 uur
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur
Van 0 tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC 0-48 voor T3
Tijdsspanne: Van 0 tot 48 uur
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur
Van 0 tot 48 uur
Cmax voor T3
Tijdsspanne: Van 0 tot 48 uur
Van 0 tot 48 uur
Tmax
Tijdsspanne: Van 0 tot 48 uur
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur
Van 0 tot 48 uur
Kel
Tijdsspanne: Van 0 tot 48 uur
-0,5, -0,25, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur
Van 0 tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tecnoquimicas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

6 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

6 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Versión 3- BIO 096

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Medicijn Levothyroxine 150 mcg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren