- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03634774
CHOICE Plus 프로그램: 장기요양을 위한 관계 중심의 식사시간 지원 (CHOICE+)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 남부 온타리오에 위치한 3개의 장기 요양원(사이트 A, 사이트 B, 사이트 C)을 포함하는 계단식 쐐기형 디자인을 사용합니다. 각 LTC 가정은 CHOICE+ 프로그램을 구현하고 지난 몇 주 동안 지속 가능성을 입증하는 데 약 12개월이 소요됩니다. 이 연구는 개입에 사이트가 시차를 두고 입력하기 때문에 18개월 동안 실행됩니다(사이트 A: 1개월; 사이트 B: 4개월; 사이트 C: 7개월).
각 사이트에 대해 12개월 동안 CHOICE+ 프로그램 구성 요소는 4단계 접근 방식을 사용하여 단일 치료 병동에 제공됩니다. 한 단계에서 다음 단계로의 전환은 전적으로 연구에 참여하는 참가자의 상황과 준비 상태에 따라 달라집니다(즉, 단계 사이의 타이밍은 LTC 가정마다 다를 수 있음). 워털루 대학의 단일 외부 진행자가 이 구현 프로세스를 이끌 것입니다. 수석 조사자(PI; H. Keller)는 구현 프로세스를 통해 외부 촉진자를 안내하고 보고 세션을 지원합니다. 맹검 교육을 받은 평가자는 구현 시작 시간(즉, 1개월째 사이트 A, 4개월째 사이트 A, ; 사이트 C 및 월 7). 물리적 식당 감사는 네 가지 시점에서 실시됩니다(식당 환경 감사 프로토콜). 직원, 거주자 및 가족/자원 봉사 식사 경험 설문지도 4개의 시점에서 완료됩니다. 다음은 구현 전 활동을 설명하면서 단일 사이트에서 CHOICE+ 프로그램의 구현 프로세스를 순차적으로 설명합니다.
1단계: 사전 개발(0주차)
- PI 및 진행자는 LTC 가정 관리/관리자(즉, 단위 관리 코디네이터(UCC), 식품 서비스 책임자(DFS), 등록 영양사(RD) 및 총괄 관리자(GM))와 만나 CHOICE+ 프로그램의 목적을 설명하고 주소를 지정합니다. 질문하고 약속을 확인하십시오. 역할과 책임이 논의되고 합의되면 연구원은 특정 상황 요인을 이해하기 위해 치료 단위를 둘러볼 것입니다. 거주자, 가족 및 자원봉사자를 위한 CHOICE+ 뉴스레터 항목이 프로그램에 대한 인식을 높이기 위해 배포됩니다. CHOICE+ 정보 편지가 모든 직원에게 배포되고 정보 세션 날짜와 시간이 적힌 포스터가 게시되며 케어 직원, 거주자, 가족 구성원 및 자원봉사자를 위해 케어 유닛 주변에서 정보 브로셔를 사용할 수 있습니다.
2단계: 개발(1주차 - 8주차)
1-2주차: 케어 유닛의 케어 스태프, 레지던트, 가족 및 자원봉사자 사이에서 CHOICE+ 프로그램에 대한 인식을 높이고 홍보하기 위해 외부 촉진자가 만든 서비스 내 및/또는 비공식 연결. 요양원과의 피드백 및 지식 교환은 해당 요양원 식사 시간의 특정 요구 사항에 대한 상황에 맞는 이해를 얻기 위해 이러한 정보 세션 중에 모색됩니다.
- MTS+ Audit 1 식사 시간의 심리사회적 및 물리적 환경을 평가하는 검증된 도구인 Mealtime Scan for Long-Term Care PLUS(MTS+)를 사용하여 평가자가 수집한 데이터. MTS+ 데이터 수집이 시작되기 전에 거주자, 직원, 가족 및 자원봉사자에게 관찰이 진행되고 있음을 알리는 포스터가 식당에 게시될 것입니다.
- 식사 환경 감사 프로토콜(DEAP)은 식당이 비어 있을 때 완료됩니다.
- 3주차: 입소자, 가족 구성원, 간병 직원(최소 2명), 자원봉사자(유닛에서 사용 가능한 경우) 및 경영진(최소 1명)을 포함하는 CHOICE+ 식사 팀(CDT)이 구성되어 외부 촉진자 및 간병 단위와 긴밀히 협력하여 개선과 지원이 필요한 식사 시간의 측면을 식별합니다. 두 명의 식사 챔피언(MT 챔피언)이 그룹 및/또는 경영진에 의해 리더로 식별되고 촉진자의 주요 연락처 역할을 합니다. 팀 구성 프로세스의 일환으로 인식을 높이기 위해 CDT는 변화를 위한 조직의 준비 상태에 대한 설문지를 작성합니다. 이것은 변경 관리 단계이므로 정보 편지와 동의서는 사용되지 않습니다. 팀 식사 경험 설문지(TMEQ)는 정보에 입각한 서면 동의가 제공된 후 식사 중 식당에서의 역할을 반영하기 위해 진행자가 참여 케어 직원에게 관리합니다. 거주자, 가족 구성원 및 자원봉사자는 식사 경험 설문지(DEQ)를 작성하여 치료실에서의 식사 시간에 대한 느낌을 공유할 수 있습니다. 입소자 및 가족/자원봉사자를 위한 별도의 설문지가 제공되며 사전 서면 동의 또는 입소자가 동의서에 서명할 수 없는 경우 동의가 제공됩니다.
- 4-8주차: CHOICE+ 원칙 및 변경 관리 접근 방식에 대한 CDT 교육 및 준비는 외부 진행자가 주최하는 4회의 회의를 통해 진행됩니다. 이러한 회의의 주제는 회의 #1: CDT 역할 및 CHOICE+ 프로그램 개요; 회의 #2: CHOICE+ 교육 모듈; 회의 #3: 감사 1 MTS+, TMEQ, DEAP 및 DEQ 결과에 대한 피드백. 결과는 먼저 CDT와 공유한 다음 CDT가 식별한 가장 적절한 커뮤니케이션 방법(예: 게시판, 허들, 포스터 등)을 사용하여 검토 및 반영을 위해 나머지 치료 병동과 공유합니다. 및 회의 #4: 변경 및 우선순위 설정 프로세스.
3단계: 집중(9-36주차)
- 9-10주: 유닛의 모든 간병 직원과 CDT 외에도 CHOICE+에 참여하는 데 관심이 있는 거주자 및 가족 구성원은 CHOICE+ 교육 모듈(모바일 기반 짧은 비디오)을 완료합니다. 케어 유닛의 새로운 구성원(즉, 케어 스태프, 레지던트 및 그 가족)이 있는 상황에서도 이 교육이 제공됩니다.
- 9-12주차: CDT는 피드백을 얻기 위해 감사 1 MTS+, DEAP, TMEQ 및 DEQ 결과를 공유하기 위해 더 넓은 치료 단위와 협력합니다. 예를 들어 포스터, 회의, 게시판 등 치료 병동에 가장 적합한 커뮤니케이션 방법을 사용하여 이러한 감사 결과를 공유합니다. CDT는 이웃, 간병 직원 및 가족 구성원에게 가장 중요한 개선을 위한 식사 시간 영역을 선택하기 위해 더 넓은 치료 단위와 협력할 것입니다.
- 12-36주: CDT는 이러한 우선 순위 영역을 수행하고 PDSA(Plan-Do-Study-Act) 주기 프레임워크를 사용하여 다양한 행동 변화 기술을 사용하여 변화 및 개선 방법을 식별하기 위해 팀으로 작업합니다. 관행 변경이 포함되면 개선을 테스트하는 데 사용되는 CDT 및 PDSA 주기를 통해 개선을 위한 새로운 우선 순위가 작동합니다. CDT는 36주차까지 진행자의 지원을 받아 치료실의 PDSA 주기를 지속적으로 모니터링할 책임이 있으며, 36주차에는 진행자가 역할을 줄이기 시작하고 CDT는 변경 사항에 대한 완전한 리더십을 맡게 됩니다. 케어 유닛.
- 데이터 수집은 TMEQ, MTS+, DEAP 및 DEQ를 사용하여 세 사이트 모두에 대한 일정을 따르며(아래 "데이터 수집" 참조) 결과가 CDT 및 단위 팀에 피드백되어 실제로 변화를 지원합니다. Mealtime Practices Checklist와 Dining Room Checklist는 CDT와 유닛 팀의 변화 관리 활동 및 자기 성찰로 활용될 것입니다. 이러한 체크리스트의 사용은 CDT가 지시하는 변경 프로세스의 일부이므로 완료 전에 정보에 입각한 동의가 사용되지 않으며 양식이 수집되면 요약 및 토론을 위해 익명으로 처리됩니다.
4단계: 지속(37-52주차)
- 37-52주차: 유지 단계에는 새로운 케어 직원, 거주자 및 가족 구성원이 CHOICE+ 교육 모듈에 액세스할 수 있도록 하는 것이 포함됩니다. CDT는 개선해야 할 사항, 변경 방법을 식별하고 PDSA 주기로 작은 테스트를 완료하여 개선 또는 새로운 프로세스를 통해 작업을 수행함으로써 변경 프로세스를 계속 수행할 것입니다. DEAP, MTS+, TMEQ 및 DEQ 결과는 변화 관행을 지원하기 위해 CDT에 계속 제공될 것이며 그들은 계속해서 식사 시간 관행 체크리스트 및 기타 비공식적인 자체 모니터링 데이터를 사용하여 변화를 포함할 것입니다. CDT는 PDSA 주기의 진행 상황을 모니터링하고 실행 계획 또는 실행 전략에 필요한 수정을 하기 위해 매주 회의를 계속 개최할 것입니다. 진행자는 CDT가 CHOICE+ 프로그램에 대한 지속 가능성 계획을 개발하도록 돕고, 이후 진행자는 치료 병동에서 자신을 제거하고 CDT와의 전화 또는 이메일을 통한 통신을 제한합니다.
- 데이터 수집은 TMEQ, MTS+, DEAP 및 DEQ를 사용하여 세 사이트(아래 참조) 모두에 대한 일정을 따르며 결과는 CDT 및 단위 항목으로 피드백되어 실제로 변화를 지원합니다. Mealtime Practices Checklist와 Dining Room Checklist는 CDT와 유닛 팀의 변화 관리 활동 및 자기 성찰로 활용될 것입니다.
- 48-52주차: 외부 진행자는 CHOICE+ 프로그램의 자원봉사자를 포함하여 CDT 구성원과 주요 정보 제공자 반구조화 인터뷰를 완료합니다. 각 현장에서 10-15회 정도의 인터뷰가 진행될 것으로 예상됩니다. 각 잠재적 인터뷰 참가자에 대해 표준 정보에 입각한 동의/동의 프로세스를 따릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mississauga, 캐나다
- Erin Mills Lodge
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North York, 캐나다
- Extendicare Bayview
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Toronto, 캐나다
- Christie Gardens
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 온타리오 남서부에 있는 3개의 장기 요양원에 있는 CHOICE+ 학습 단위에 거주하는 거주자
제외 기준:
- 이 주택에 대해 선택한 지역에 거주하지 않거나 다른 주택에 거주하는 거주자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 CHOICE+
중재를 먼저 받음
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CHOICE+는 팀원 및 기타 이해관계자가 장기 요양원에서의 식사를 변경하여 경험을 개선하는 데 참여하는 프로그램입니다.
외부 코치는 행동 변화를 지원합니다.
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다른: 2단계 CHOICE+
기준선으로부터 4개월 후에 중재를 받았습니다.
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CHOICE+는 팀원 및 기타 이해관계자가 장기 요양원에서의 식사를 변경하여 경험을 개선하는 데 참여하는 프로그램입니다.
외부 코치는 행동 변화를 지원합니다.
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다른: 3단계 CHOICE+
기준선으로부터 8개월 후에 중재를 받음
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CHOICE+는 팀원 및 기타 이해관계자가 장기 요양원에서의 식사를 변경하여 경험을 개선하는 데 참여하는 프로그램입니다.
외부 코치는 행동 변화를 지원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식사시간 스캔
기간: 16개월
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식사 경험을 객관적으로 측정하는 관찰 도구
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16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팀원 식사 경험
기간: 개입 12개월 전/후
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이 23개 항목 설문지는 팀원의 식사 경험을 평가합니다.
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개입 12개월 전/후
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거주자/가족 식사 품질
기간: 기준선/개입 12개월 후
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이 5개 항목의 질문은 식사 경험에 대한 주민과 가족의 관점을 제공합니다.
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기준선/개입 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heather Keller, PhD, University of Waterloo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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