- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03634774
CHOICE Plus-Programm: Unterstützung beziehungsorientierter Essenszeiten für die Langzeitpflege (CHOICE+)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verwendet ein abgestuftes Keildesign, das drei Langzeitpflegeheime (Standort A, Standort B, Standort C) im Süden Ontarios umfasst. Jedes LTC-Haus hat ungefähr 12 Monate Zeit, um das CHOICE+-Programm umzusetzen und in den letzten Wochen Nachhaltigkeit zu demonstrieren; Die Studie wird 18 Monate dauern, da die Standorte gestaffelt an der Intervention teilnehmen (Standort A: Monat 1; Standort B: Monat 4; Standort C: Monat 7).
Über einen Zeitraum von 12 Monaten werden die Komponenten des CHOICE+-Programms für jeden Standort in einem 4-Phasen-Ansatz auf einer einzelnen Pflegestation bereitgestellt. Übergänge von einer Phase zur nächsten hängen vollständig vom Kontext und der Bereitschaft der an der Studie beteiligten Teilnehmer ab (d. h. der Zeitpunkt zwischen den Phasen kann je nach Pflegeheim unterschiedlich sein). Ein einziger externer Moderator der University of Waterloo wird diesen Implementierungsprozess leiten. Der Hauptermittler (PI; H. Keller) wird dabei helfen, den externen Moderator durch den Implementierungsprozess zu führen und Nachbesprechungssitzungen zu unterstützen. Ein verblindeter, geschulter Prüfer führt alle 12 Wochen ab Monat 1 für die Standorte A, B und C unabhängig von den Startzeiten der Implementierung (d. h. Standort A in Monat 1; Standort B und Monat 4) Audits zum Essenserlebnis durch (Mealtime Scan Plus). ; Standort C und Monat 7). Zu vier Zeitpunkten wird ein physisches Esszimmer-Audit durchgeführt (Dining Environment Audit Protocol). Zu vier Zeitpunkten werden auch Fragebögen zum Essenserlebnis von Mitarbeitern, Bewohnern und Familien/Freiwilligen ausgefüllt. Nachfolgend finden Sie eine sequenzielle Beschreibung des Implementierungsprozesses des CHOICE+-Programms an einem einzelnen Standort unter Berücksichtigung der Aktivitäten vor der Implementierung:
PHASE 1: VORENTWICKLUNG (Woche 0)
- PI und Moderator treffen sich mit der Leitung/Administration von LTC-Heimen (d. h. Unit Care Coordinators (UCC), Director of Food Service (DFS), Registered Dietitian (RD) und General Manager (GM)), um den Zweck und die Adresse des CHOICE+-Programms zu beschreiben Fragen stellen und Engagement sicherstellen. Sobald Rollen und Verantwortlichkeiten besprochen und vereinbart wurden, besichtigen die Forscher die Pflegestation, um sich ein Verständnis für bestimmte Kontextfaktoren zu verschaffen. Ein CHOICE+-Newsletter wird an Bewohner, Familienangehörige und Freiwillige verteilt, um das Bewusstsein für das Programm zu schärfen. Ein CHOICE+-Informationsbrief wird an alle Mitarbeiter verteilt, Plakate mit Daten und Zeiten der Informationssitzungen werden ausgehängt und Informationsbroschüren werden rund um die Pflegestation für Pflegepersonal, Bewohner, Familienmitglieder und Freiwillige verfügbar sein.
PHASE 2: ENTWICKLUNG (Woche 1 – Woche 8)
Wochen 1–2: Durch den externen Moderator berufsbegleitende und/oder informelle Kontakte zur Sensibilisierung und Förderung des CHOICE+-Programms bei Pflegepersonal, Bewohnern, Familienmitgliedern und Freiwilligen auf der Pflegestation. Während dieser Informationsveranstaltungen wird nach Feedback und Wissensaustausch mit der Pflegestation gesucht, um ein kontextbezogenes Verständnis für die spezifischen Bedürfnisse der Essenszeiten dieser Pflegestation zu gewinnen.
- MTS+ Audit 1-Datenerfassung durch Gutachter mit Mealtime Scan for Long-Term Care PLUS (MTS+), einem validierten Tool zur Beurteilung der psychosozialen und physischen Umgebung einer Mahlzeit. Vor Beginn der MTS+-Datenerfassung werden in den Essbereichen Plakate angebracht, die Bewohner, Mitarbeiter, Familienmitglieder und Freiwillige über die stattfindenden Beobachtungen informieren.
- Das Dining Environment Audit Protocol (DEAP) ist abgeschlossen, wenn der Speisesaal leer ist.
- Woche 3: Das CHOICE+ Dining Team (CDT), bestehend aus Bewohnern, Familienmitgliedern, Pflegepersonal (mindestens 2), Freiwilligen (falls in der Einheit verfügbar) und dem Management (mindestens 1), wird zusammengestellt, um eng mit externen Moderatoren und der Pflegeeinheit zusammenzuarbeiten Identifizieren Sie Aspekte der Essenszeiten, die verbessert und unterstützt werden müssen. Zwei Mealtime Champions (MT Champions) werden von der Gruppe und/oder dem Management als Leiter benannt und fungieren als wichtige Ansprechpartner für den Moderator. Als Teil des Teambildungsprozesses und zur Sensibilisierung wird das CDT einen Fragebogen über die Bereitschaft seiner Organisation für Veränderungen ausfüllen. Da es sich um einen Schritt des Änderungsmanagements handelt, werden kein Informationsschreiben und keine Einwilligung verwendet. Der Team Mealtime Experience Questionnaire (TMEQ) wird vom Moderator dem teilnehmenden Pflegepersonal ausgehändigt, um über seine Rolle im Speisesaal während der Mahlzeiten nachzudenken, nachdem eine informierte schriftliche Einwilligung erteilt wurde. Bewohner, Familienmitglieder und Freiwillige haben die Möglichkeit, einen Dining Experience Questionnaire (DEQ) auszufüllen, um ihre Meinung zu den Essenszeiten auf der Pflegestation mitzuteilen. Für Bewohner und Familienangehörige/Freiwillige steht ein separater Fragebogen zur Verfügung. Für den Fall, dass der Bewohner nicht in der Lage ist, ein Einverständnisformular zu unterzeichnen, wird eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
- Wochen 4–8: Die Schulung und Ausstattung des CDT mit den CHOICE+-Prinzipien und Change-Management-Ansätzen erfolgt in vier Sitzungen, die vom externen Moderator ausgerichtet werden. Zu den Themen dieser Treffen gehören Treffen Nr. 1: CDT-Rolle und Überblick über das CHOICE+-Programm; Treffen Nr. 2: CHOICE+ Bildungsmodule; Treffen Nr. 3: Feedback zu den MTS+-, TMEQ-, DEAP- und DEQ-Ergebnissen von Audit 1. Die Ergebnisse werden zuerst dem CDT und dann dem Rest der Pflegeeinheit zur Überprüfung und Reflexion mitgeteilt. Dabei werden die am besten geeigneten Kommunikationsmethoden verwendet, die vom CDT festgelegt wurden (z. B. schwarze Bretter, Huddles, Poster usw.). und Treffen Nr. 4: Prozess der Durchführung von Änderungen und Festlegung von Prioritäten.
PHASE 3: INTENSIV (Woche 9–36)
- Wochen 9–10: Das gesamte Pflegepersonal der Station sowie die Bewohner und Familienmitglieder, die zusätzlich zum CDT an einer Teilnahme an CHOICE+ interessiert sind, absolvieren die CHOICE+-Schulungsmodule (kurze Videos auf Mobilgeräten). In Situationen, in denen neue Mitglieder der Pflegestation hinzukommen (z. B. Pflegepersonal, Bewohner und ihre Familienangehörigen), wird diese Schulung ebenfalls angeboten.
- Wochen 9–12: CDT arbeitet mit der breiteren Pflegeeinheit zusammen, um die MTS+-, DEAP-, TMEQ- und DEQ-Ergebnisse von Audit 1 zu teilen und Feedback zu erhalten. Zur Weitergabe dieser Prüfungsergebnisse werden Kommunikationsmethoden eingesetzt, die für die Pflegestation am besten geeignet sind, z. B. Poster, Besprechungen, Schwarze Bretter usw. Das CDT wird mit der gesamten Pflegeeinheit zusammenarbeiten, um die Essensbereiche auszuwählen, in denen Verbesserungen vorgenommen werden können und die für Nachbarn, Pflegepersonal und Familienmitglieder am wichtigsten sind.
- Wochen 12–36: Das CDT wird diese vorrangigen Bereiche aufgreifen und als Team daran arbeiten, mithilfe verschiedener Techniken zur Verhaltensänderung mithilfe eines Plan-Do-Study-Act (PDSA)-Zyklusrahmens Änderungen und Verbesserungen vorzunehmen. Sobald eine Praxisänderung verankert wird, wird eine neue Verbesserungspriorität durch die CDT- und PDSA-Zyklen abgearbeitet, die zum Testen der Verbesserung verwendet werden. Das CDT wird für die laufende Überwachung der PDSA-Zyklen auf der Pflegestation mit Unterstützung des Moderators bis Woche 36 verantwortlich sein, wo der Moderator dann beginnt, seine Rolle zu reduzieren und das CDT die volle Leitung der vorgenommenen Änderungen übernimmt der Pflegestation.
- Die Datenerfassung erfolgt mithilfe von TMEQ, MTS+, DEAP und DEQ nach einem Zeitplan für alle drei Standorte (siehe unten unter „Datenerfassung“), wobei die Ergebnisse an das CDT und das Einheitsteam zurückgemeldet werden, um Änderungen in der Praxis zu unterstützen. Die Checkliste für Essenspraktiken und die Checkliste für den Speisesaal werden vom CDT und dem Einheitenteam als Change-Management-Aktivitäten und Selbstreflexion verwendet. Da die Verwendung dieser Checklisten Teil des vom CDT geleiteten Änderungsprozesses ist, wird die Einwilligung nach Aufklärung nicht vor dem Ausfüllen verwendet und wenn Formulare gesammelt werden, werden sie zur Zusammenfassung und Diskussion anonymisiert.
PHASE 4: NACHHALTIGUNG (WOCHEN 37–52)
- Woche 37–52: In der Aufrechterhaltungsphase wird sichergestellt, dass alle neuen Pflegekräfte, Bewohner und ihre Familienangehörigen Zugang zu den CHOICE+-Bildungsmodulen haben. CDT wird den Änderungsprozess weiter bearbeiten, indem es ermittelt, was verbessert werden muss, wie die Änderung durchgeführt werden kann, und kleine Tests mit PDSA-Zyklen durchführt, um die Verbesserung oder den neuen Prozess durchzuarbeiten. DEAP-, MTS+-, TMEQ- und DEQ-Ergebnisse werden dem CDT weiterhin zur Verfügung gestellt, um Änderungspraktiken zu unterstützen, und es wird weiterhin die Checkliste für Essenspraktiken und andere informelle Selbstüberwachungsdaten verwenden, um Änderungen einzubetten. Das CDT wird weiterhin wöchentliche Sitzungen abhalten, um den Fortschritt der PDSA-Zyklen zu überwachen und alle notwendigen Änderungen am Aktionsplan oder seinen Umsetzungsstrategien vorzunehmen. Die Moderatorin hilft dem CDT bei der Entwicklung eines Nachhaltigkeitsplans für das CHOICE+-Programm. Anschließend verlässt die Moderatorin die Pflegestation und beschränkt die Kommunikation per Telefon oder E-Mail mit dem CDT.
- Die Datenerfassung mit TMEQ, MTS+, DEAP und DEQ folgt einem Zeitplan für alle drei Standorte (siehe unten), wobei die Ergebnisse an das CDT und das Einheitsteam zurückgemeldet werden, um Änderungen in der Praxis zu unterstützen. Die Checkliste für Essenspraktiken und die Checkliste für den Speisesaal werden vom CDT und dem Einheitenteam als Change-Management-Aktivitäten und Selbstreflexion verwendet.
- Woche 48–52: Ein externer Moderator wird halbstrukturierte Interviews mit wichtigen Informanten mit CDT-Mitgliedern (einschließlich Pflegepersonal, Heimleitung, Bewohnern, Familienmitgliedern) und Freiwilligen im CHOICE+-Programm führen. Es wird erwartet, dass an jedem Standort zwischen 10 und 15 Interviews durchgeführt werden. Für jeden potenziellen Interviewteilnehmer wird ein standardmäßiger Einwilligungs-/Zustimmungsprozess nach Aufklärung befolgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mississauga, Kanada
- Erin Mills Lodge
-
North York, Kanada
- Extendicare Bayview
-
Toronto, Kanada
- Christie Gardens
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewohner der CHOICE+-Studieneinheiten in drei Pflegeheimen im Südwesten Ontarios
Ausschlusskriterien:
- Bewohner, die nicht in dem für diese Wohnungen gewählten Gebiet wohnen oder in verschiedenen Wohnungen wohnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Schritt 1 AUSWAHL+
Erhält zuerst die Intervention
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CHOICE+ ist ein Programm, bei dem Teammitglieder und andere Interessengruppen daran beteiligt sind, Änderungen am Essen in einem Pflegeheim vorzunehmen, um das Erlebnis zu verbessern.
Ein externer Coach unterstützt bei Verhaltensänderungen.
|
Sonstiges: Schritt 2 AUSWAHL+
Erhielt vier Monate nach Studienbeginn eine Intervention
|
CHOICE+ ist ein Programm, bei dem Teammitglieder und andere Interessengruppen daran beteiligt sind, Änderungen am Essen in einem Pflegeheim vorzunehmen, um das Erlebnis zu verbessern.
Ein externer Coach unterstützt bei Verhaltensänderungen.
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Sonstiges: Schritt 3 AUSWAHL+
Erhält acht Monate nach Studienbeginn eine Intervention
|
CHOICE+ ist ein Programm, bei dem Teammitglieder und andere Interessengruppen daran beteiligt sind, Änderungen am Essen in einem Pflegeheim vorzunehmen, um das Erlebnis zu verbessern.
Ein externer Coach unterstützt bei Verhaltensänderungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Essensscan
Zeitfenster: 16 Monate
|
Beobachtungsinstrument, das das Essenserlebnis objektiv misst
|
16 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Teammitglied beim Essen
Zeitfenster: Vor/nach 12 Monaten Intervention
|
Dieser 23-Punkte-Fragebogen bewertet die Erfahrungen der Teammitglieder mit dem Essen
|
Vor/nach 12 Monaten Intervention
|
Hochwertiges Essen für Bewohner/Familienmitglieder
Zeitfenster: Ausgangswert/nach 12 Monaten Intervention
|
Dieser Fünf-Punkte-Fragebogen vermittelt die Perspektive von Bewohnern und Familienangehörigen auf das kulinarische Erlebnis
|
Ausgangswert/nach 12 Monaten Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Keller, PhD, University of Waterloo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORE22635
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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