- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03634774
Program CHOICE Plus: Podpora stravování zaměřeného na vztah pro dlouhodobou péči (CHOICE+)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie využívá stupňovitý klínovitý design, který zahrnuje tři domy dlouhodobé péče (místo A, místo B, místo C) umístěné v jižním Ontariu. Každý dům LTC bude mít přibližně 12 měsíců na implementaci programu CHOICE+ a na prokázání udržitelnosti v posledních několika týdnech; studie bude probíhat 18 měsíců z důvodu postupného vstupu lokalit do intervence (místo A: 1. měsíc; lokalita B: 4. měsíc; lokalita C: 7. měsíc).
V průběhu 12 měsíců pro každé místo budou komponenty programu CHOICE+ dodávány na jednu jednotku péče pomocí 4fázového přístupu. Přechody z jedné fáze do další budou zcela záviset na kontextu a připravenosti účastníků zapojených do studie (tj. načasování mezi fázemi se může v domovech dlouhodobé péče lišit). Tento proces implementace povede jediný externí facilitátor z University of Waterloo. Hlavní řešitel (PI; H. Keller) bude pomáhat při provádění externího facilitátora procesem implementace a podpoří debriefing. Zaslepený vyškolený hodnotitel bude provádět audity zkušeností s jídlem (Mealtime Scan Plus) každých 12 týdnů počínaje 1. měsícem pro Místa A, B a C, bez ohledu na časy zahájení implementace (tj. místo A v 1. měsíci, místo B a 4. měsíc Místo C a měsíc 7). Audit fyzické jídelny bude proveden ve čtyřech časových bodech (Protokol auditu jídelního prostředí). Ve čtyřech časových bodech budou vyplněny také dotazníky pro zaměstnance, rezidenty a rodiny/dobrovolníky. Níže je uveden sekvenční popis procesu implementace programu CHOICE+ na jednom místě, přičemž se zohledňují předimplementační aktivity:
FÁZE 1: PŘED VÝVOJEM (Týden 0)
- PI a facilitátor se setká s domácím vedením/administrátory LTC (tj. koordinátory péče o jednotky (UCC), ředitelem stravovacích služeb (DFS), registrovaným dietologem (RD) a generálním ředitelem (GM)), aby popsali účel programu CHOICE+, adresu otázky a zajistit odhodlání. Jakmile jsou role a odpovědnosti prodiskutovány a dohodnuty, výzkumníci projdou jednotku péče, aby porozuměli konkrétním kontextovým faktorům. Za účelem zvýšení povědomí o programu bude distribuován zpravodaj CHOICE+ pro obyvatele, rodinu a dobrovolníky. Všem zaměstnancům bude rozeslán informační dopis CHOICE+, budou vyvěšeny plakáty s daty a časy informačních setkání a v okolí pečovatelské jednotky budou k dispozici informační brožury pro pečovatelský personál, obyvatele, rodinné příslušníky a dobrovolníky.
FÁZE 2: VÝVOJ (1. týden – 8. týden)
Týdny 1-2: Služby a/nebo neformální kontakty navázané externím facilitátorem za účelem zvýšení povědomí a propagaci programu CHOICE+ mezi pečovatelským personálem, rezidenty, rodinnými příslušníky a dobrovolníky na jednotce péče. Během těchto informačních schůzek se bude usilovat o zpětnou vazbu a výměnu znalostí s pečovatelskou jednotkou, aby bylo možné porozumět kontextu konkrétních potřeb stravovacích jednotek této pečovatelské jednotky.
- MTS+ Audit 1 sběr dat hodnotitelem pomocí Mealtime Scan for Long-Term Care PLUS (MTS+), ověřeného nástroje pro hodnocení psychosociálního a fyzického prostředí v době jídla. Před zahájením sběru dat MTS+ budou v prostorách jídelny vyvěšeny plakáty upozorňující obyvatele, zaměstnance, rodinné příslušníky a dobrovolníky, že probíhají pozorování.
- Protokol auditu jídelního prostředí (DEAP) je dokončen, když je jídelna prázdná.
- Týden 3: Bude vytvořen CHOICE+ Jídelní tým (CDT), který zahrnuje rezidenty, rodinné příslušníky, pečovatelský personál (minimálně 2), dobrovolníky (pokud jsou na jednotce k dispozici) a management (minimálně 1), aby úzce spolupracoval s externím facilitátorem a pečovatelskou jednotkou. identifikovat aspekty doby jídla, které potřebují zlepšení a podporu. Dva šampioni v době jídla (MT Champions) budou identifikováni skupinou a/nebo managementem jako vedoucí a budou působit jako klíčové kontakty pro facilitátora. V rámci procesu budování týmu a za účelem zvýšení povědomí vyplní CDT dotazník o připravenosti jejich organizace na změnu. Protože se jedná o krok řízení změn, informační dopis a souhlas pro nebudou použity. Team Mealtime Experience Questionnaire (TMEQ) bude poskytnut facilitátorem zúčastněnému pečovatelskému personálu, aby se zamyslel nad svou rolí v jídelně během jídla po poskytnutí informovaného písemného souhlasu. Obyvatelé, rodinní příslušníci a dobrovolníci budou mít možnost vyplnit dotazník o kulinářských zkušenostech (DEQ), aby se podělili o své pocity ohledně doby jídla na jednotce péče. Pro rezidenty a rodinné příslušníky/dobrovolníky bude k dispozici samostatný dotazník a bude poskytnut informovaný písemný souhlas nebo souhlas v případě, že rezident nebude schopen podepsat formulář souhlasu.
- Týdny 4-8: Školení a vybavení CDT na principy CHOICE+ a přístupy k řízení změn se uskuteční na 4 setkáních pořádaných externím facilitátorem. Témata těchto setkání zahrnují Setkání č. 1: Role CDT a přehled programu CHOICE+; Setkání č. 2: Vzdělávací moduly CHOICE+; Schůzka č. 3: Zpětná vazba k výsledkům auditu 1 MTS+, TMEQ, DEAP a DEQ. Výsledky budou sdíleny nejprve s CDT a poté se zbytkem pečovatelské jednotky k posouzení a reflexi za použití nejvhodnějších komunikačních metod určených CDT (tj. nástěnky, shluky, plakáty atd.); a schůzka č. 4: Proces provádění změn a nastavení priorit.
FÁZE 3: INTENZIVNÍ (9.–36. týden)
- Týdny 9-10: Veškerý pečovatelský personál na jednotce a ti obyvatelé a rodinní příslušníci, kteří mají zájem zúčastnit se CHOICE+, kromě CDT, dokončí vzdělávací moduly CHOICE+ (krátká videa na mobilním zařízení). V situacích, kdy jsou na pečovatelské jednotce noví členové (tj. pečovatelský personál, obyvatelé a jejich rodinní příslušníci), bude toto vzdělávání zajištěno také.
- Týdny 9-12: CDT spolupracuje s širší jednotkou péče, aby sdílela výsledky auditu 1 MTS+, DEAP, TMEQ a DEQ, aby získala zpětnou vazbu. Ke sdílení těchto zjištění auditu budou použity komunikační metody, které jsou nejvhodnější pro jednotku péče, např. plakáty, schůzky, nástěnky atd. CDT se zapojí se širší jednotkou péče, aby vybrala ty oblasti jídla pro zlepšení, které jsou nejdůležitější pro sousedy, pečovatelský personál a rodinné příslušníky.
- Týdny 12-36: CDT převezme tyto prioritní oblasti a bude pracovat jako tým, aby zjistil, jak provést změny a zlepšení pomocí různých technik změny chování pomocí rámce cyklu Plan-Do-Study-Act (PDSA). Jakmile se změna praxe začlení, nová priorita pro zlepšení bude propracována pomocí cyklů CDT a PDSA používaných k testování zlepšení. CDT bude odpovědné za průběžné monitorování cyklů PDSA na jednotce péče s podporou facilitátora až do 36. týdne, kdy facilitátor začne omezovat svou roli a CDT převezme plné vedení změn prováděných na pečovatelskou jednotku.
- Sběr dat pomocí TMEQ, MTS+, DEAP a DEQ bude probíhat podle plánu pro všechna tři pracoviště (viz níže v části „Sběr dat“) s výsledky předávanými zpět CDT a týmu jednotky, aby se podpořily změny v praxi. Kontrolní seznam postupů při jídle a kontrolní seznam jídelny budou použity jako aktivity řízení změn a sebereflexe týmem CDT a jednotky. Vzhledem k tomu, že použití těchto kontrolních seznamů je součástí procesu změn řízeného CDT, nebude před vyplněním použit informovaný souhlas a pokud budou formuláře shromážděny, budou anonymní pro shrnutí a diskusi.
FÁZE 4: UDRŽOVÁNÍ (37.–52. TÝDNY)
- Týden 37-52: Udržovací fáze bude zahrnovat zajištění toho, aby každý nový pečovatelský personál, obyvatelé a jejich rodinní příslušníci měli přístup ke vzdělávacím modulům CHOICE+. CDT bude pokračovat v procesu změny identifikací toho, co je třeba zlepšit, jak provést změnu a dokončením malých testů s cykly PDSA, aby se propracovalo ke zlepšení nebo novému procesu. Výsledky DEAP, MTS+, TMEQ a DEQ budou nadále poskytovány CDT na podporu změn postupů a budou nadále používat kontrolní seznam postupů při jídle a další neformální data sebemonitorování k vkládání změn. CDT bude i nadále pořádat týdenní schůzky, aby sledovala postup cyklů PDSA a provedla veškeré nezbytné úpravy akčního plánu nebo jeho implementačních strategií. Facilitátor pomůže CDT vypracovat plán udržitelnosti pro program CHOICE+, po kterém se facilitátorka odebere z pečovatelské jednotky a omezí komunikaci s CDT buď telefonicky, nebo e-mailem.
- Sběr dat pomocí TMEQ, MTS+, DEAP a DEQ bude probíhat podle plánu pro všechna tři pracoviště (viz níže) s výsledky zaslanými zpět do CDT a jednotky, aby se podpořily změny v praxi. Kontrolní seznam postupů při jídle a kontrolní seznam jídelny budou použity jako aktivity řízení změn a sebereflexe týmem CDT a jednotky.
- Týden 48-52: Externí facilitátor dokončí polostrukturované rozhovory s klíčovými informátory se členy CDT, včetně rodinných příslušníků domácího managementu pečovatelského personálu a dobrovolníků v programu CHOICE+. Předpokládá se, že na každém pracovišti bude provedeno 10-15 rozhovorů. U každého potenciálního účastníka pohovoru bude dodržován standardní proces informovaného souhlasu/souhlasu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mississauga, Kanada
- Erin Mills Lodge
-
North York, Kanada
- Extendicare Bayview
-
Toronto, Kanada
- Christie Gardens
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé žijící ve studijních jednotkách CHOICE+ ve třech domovech dlouhodobé péče v jihozápadním Ontariu
Kritéria vyloučení:
- Obyvatelé, kteří nežijí ve vybrané oblasti pro tyto domy nebo žijí v různých domech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krok 1 CHOICE+
Přijímá zásah jako první
|
CHOICE+ je program, ve kterém se členové týmu a další zainteresované strany zabývají prováděním změn ve stravování v domově dlouhodobé péče s cílem zlepšit zážitek.
Externí kouč podporuje změnu chování.
|
|
Jiný: Krok 2 CHOICE+
Obdrželi intervenci čtyři měsíce po výchozím stavu
|
CHOICE+ je program, ve kterém se členové týmu a další zainteresované strany zabývají prováděním změn ve stravování v domově dlouhodobé péče s cílem zlepšit zážitek.
Externí kouč podporuje změnu chování.
|
|
Jiný: Krok 3 CHOICE+
Přijímá intervenci osm měsíců po výchozím stavu
|
CHOICE+ je program, ve kterém se členové týmu a další zainteresované strany zabývají prováděním změn ve stravování v domově dlouhodobé péče s cílem zlepšit zážitek.
Externí kouč podporuje změnu chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skenování při jídle
Časové okno: 16 měsíců
|
Pozorovací nástroj, který objektivně měří zážitek z jídla
|
16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mealtime Experience člena týmu
Časové okno: Před/po 12 měsících zásahu
|
Tento dotazník o 23 položkách hodnotí zkušenosti členů týmu se stolováním
|
Před/po 12 měsících zásahu
|
|
Kvalita stravování pro rezidenta / člena rodiny
Časové okno: Výchozí stav/po 12 měsících intervence
|
Tento pětipoložkový dotazník poskytuje pohled obyvatel a rodiny na zážitek ze stolování
|
Výchozí stav/po 12 měsících intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Keller, PhD, University of Waterloo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORE22635
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .