- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03634774
CHOICE Plus-program: Støtte relasjonssentrerte måltider for langtidspleie (CHOICE+)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien benytter en kileformet design som inkluderer tre langtidspleiehjem (side A, Site B, Site C) lokalisert i Sør-Ontario. Hvert LTC-hjem vil ha omtrent 12 måneder på seg til å implementere CHOICE+-programmet og demonstrere bærekraft de siste ukene; studien vil pågå i 18 måneder på grunn av forskjøvet inntreden av områder i intervensjonen (sted A: måned 1; område B: måned 4; område C: måned 7).
I løpet av 12 måneder for hvert nettsted vil CHOICE+-programmets komponenter bli levert til en enkelt omsorgsenhet ved bruk av en 4-fase tilnærming. Overganger fra en fase til den neste vil være helt avhengig av konteksten og beredskapen til de deltakerne som er involvert i studien (dvs. timingen mellom faser kan variere mellom LTC-hjem). En enkelt ekstern tilrettelegger fra University of Waterloo vil lede denne implementeringsprosessen. Hovedetterforskeren (PI; H. Keller) vil bistå med å veilede den eksterne tilretteleggeren gjennom implementeringsprosessen og støtte debriefing-sesjoner. En blindet trent assessor vil gjennomføre måltidsopplevelsesrevisjoner (Mealtime Scan Plus) hver 12. uke med start på måned 1 for nettsteder A, B og C, uavhengig av starttidene for implementeringen (dvs. nettsted A ved måned 1; nettsted B og måned 4 Nettsted C og måned 7). En fysisk spisestue-revisjon vil bli gjennomført på fire tidspunkter (Spisemiljørevisjonsprotokoll). Spørreskjemaer for matopplevelser for ansatte, beboere og familie/frivillige vil også fylles ut på fire tidspunkter. Nedenfor er en sekvensiell beskrivelse av implementeringsprosessen av CHOICE+-programmet på et enkelt sted, mens det tas hensyn til pre-implementeringsaktiviteter:
FASE 1: FORUTVIKLING (Uke 0)
- PI og tilrettelegger møter med LTC-hjemledelse/-administratorer (dvs. Unit Care Coordinators (UCC), Director of Food Service (DFS), Registered Dietitian (RD) og General Manager (GM)) for å beskrive formålet med CHOICE+-programmet, adresse spørsmål og sikre engasjement. Når roller og ansvar er diskutert og avtalt, vil forskerne besøke omsorgsenheten for å få en forståelse av spesifikke kontekstuelle faktorer. Et CHOICE+ nyhetsbrev for innbyggere, familie og frivillige vil bli distribuert for å øke bevisstheten om programmet. Et CHOICE+ informasjonsbrev vil bli delt ut til alle ansatte, plakater med datoer og klokkeslett for informasjonsmøter vil bli lagt ut, og informasjonsbrosjyrer vil være tilgjengelig rundt om på omsorgsenheten for omsorgspersonell, beboere, familiemedlemmer og frivillige.
FASE 2: UTVIKLING (Uke 1 – Uke 8)
Uke 1-2: Tjenester og/eller uformelle forbindelser laget av den eksterne tilretteleggeren for å øke bevisstheten og fremme CHOICE+-programmet blant omsorgspersonell, beboere, familiemedlemmer og frivillige på omsorgsenheten. Tilbakemelding og kunnskapsutveksling med omsorgsenheten vil bli søkt i løpet av disse informasjonsmøtene for å få kontekstuell forståelse av spesifikke behov for den omsorgsenhetens måltider.
- MTS+ Audit 1-datainnsamling av assessor ved hjelp av Mealtime Scan for Long-Term Care PLUS (MTS+), et validert verktøy for å vurdere de psykososiale og fysiske miljøene ved en måltid. Før starten av MTS+ Data Collection, vil plakater som varsler beboere, ansatte, familiemedlemmer og frivillige om at observasjoner finner sted bli lagt ut i spiseområdene.
- Dining Environment Audit Protocol (DEAP) er fullført når spisestuen er tom.
- Uke 3: CHOICE+ Dining Team (CDT) som inkluderer beboere, familiemedlemmer, omsorgspersonell (minimum 2), frivillige (hvis tilgjengelig på enheten) og ledelse (minimum 1) vil bli dannet for å jobbe tett med ekstern tilrettelegger og omsorgsenhet for å identifisere aspekter ved måltider som trenger forbedring og støtte. To Mealtime Champions (MT Champions) vil bli identifisert av gruppen og/eller ledelsen som ledere og vil fungere som nøkkelkontakter for fasilitatoren. Som en del av teambyggingsprosessen og for å øke bevisstheten, vil CDT fylle ut et spørreskjema om organisasjonens beredskap til å gjøre endringer. Da dette er et endringsledelsestrinn, vil det ikke brukes informasjonsbrev og samtykke til. Team Mealtime Experience Questionnaire (TMEQ) vil bli administrert av tilretteleggeren til deltakende omsorgspersonell for å reflektere over deres rolle i spisesalen under måltider etter at informert skriftlig samtykke er gitt. Beboere, familiemedlemmer og frivillige vil ha muligheten til å fylle ut et Dining Experience Questionnaire (DEQ) for å dele sine følelser om måltider på omsorgsenheten. Et eget spørreskjema vil være tilgjengelig for beboere og familiemedlemmer/frivillige og informert skriftlig samtykke eller samtykke i tilfelle beboeren ikke er i stand til å signere et samtykkeskjema.
- Uke 4-8: Opplæring og utrustning av CDT på CHOICE+-prinsipper og endringsledelsestilnærminger vil finne sted over 4 møter arrangert av den eksterne tilretteleggeren. Temaene for disse møtene inkluderer møte #1: CDT-rolle og CHOICE+ Programoversikt; Møte #2: CHOICE+ utdanningsmoduler; Møte #3: Tilbakemelding på MTS+-, TMEQ-, DEAP- og DEQ-resultater fra Audit 1. Resultatene vil først bli delt med CDT og deretter med resten av omsorgsenheten for gjennomgang og refleksjon ved bruk av de mest hensiktsmessige kommunikasjonsmetodene identifisert av CDT (dvs. oppslagstavler, huddles, plakater osv.); og Møte #4: Prosess for å gjøre endringer og prioritering.
FASE 3: INTENSIV (uke 9-36)
- Uke 9-10: Alt omsorgspersonell på enheten og de beboere og familiemedlemmer som er interessert i å delta i CHOICE+, i tillegg til CDT, vil fullføre CHOICE+ Education Modules (mobilbaserte korte videoer). I situasjoner hvor det er nye medlemmer av omsorgsenheten (dvs. omsorgspersonell, beboere og deres familiemedlemmer) vil også få denne utdanningen.
- Uke 9-12: CDT samarbeider med en bredere omsorgsenhet for å dele Audit 1 MTS+, DEAP, TMEQ og DEQ resultater for å få tilbakemelding. Kommunikasjonsmetoder som er best egnet for omsorgsenheten, for eksempel plakater, møter, oppslagstavler etc., vil bli brukt for å dele disse revisjonsfunnene. CDT vil samarbeide med den bredere omsorgsenheten for å velge de måltidsområdene for forbedring som er viktigst for naboer, omsorgspersonell og familiemedlemmer.
- Uke 12-36: CDT vil ta disse prioriterte områdene og jobbe som et team for å identifisere hvordan man kan gjøre endringer og forbedringer ved å bruke en rekke adferdsendringsteknikker ved å bruke et Plan-Do-Study-Act (PDSA) syklusrammeverk. Når en praksisendring blir innebygd, vil en ny prioritet for forbedring bli gjennomarbeidet av CDT- og PDSA-syklusene som brukes til å teste forbedringen. CDT vil være ansvarlig for løpende overvåking av PDSA-syklusene i omsorgsenheten med støtte fra fasilitator frem til uke 36, hvor fasilitator vil begynne å redusere sin rolle og CDT vil ta på seg full ledelse av endringene som gjøres på omsorgsenheten.
- Datainnsamling vil bruke TMEQ, MTS+, DEAP og DEQ vil følge en tidsplan for alle tre nettstedene (se nedenfor i "Datainnsamling") med resultater tilbakeført til CDT og enhetsteamet for å støtte endring i praksis. Sjekkliste for måltidspraksis og sjekkliste for spisestue vil bli brukt som endringsledelsesaktiviteter og selvrefleksjon av CDT og enhetsteamet. Siden bruk av disse sjekklistene er en del av endringsprosessen som ledes av CDT, vil ikke informert samtykke brukes før utfylling, og hvis skjemaer samles inn vil de være anonyme for oppsummering og diskusjon.
FASE 4: BETJENING (UKE 37–52)
- Uke 37-52: Opprettholdsfasen vil innebære å sikre at alle nye omsorgspersonell, beboere og deres familiemedlemmer har tilgang til CHOICE+ utdanningsmoduler. CDT vil fortsette å jobbe med endringsprosessen ved å identifisere hva som må forbedres, hvordan man kan gjøre endringen og fullføre små tester med PDSA-sykluser for å jobbe gjennom forbedringen eller den nye prosessen. DEAP-, MTS+-, TMEQ- og DEQ-resultater vil fortsatt bli gitt til CDT for å støtte endringspraksis, og de vil fortsette å bruke sjekklisten for måltidspraksis og andre uformelle egenovervåkingsdata for å bygge inn endringer. CDT vil fortsette å holde ukentlige møter for å overvåke fremdriften til PDSA-syklusene og foreta nødvendige endringer i handlingsplanen eller dens implementeringsstrategier. Tilretteleggeren vil hjelpe CDT med å utvikle en bærekraftsplan for CHOICE+-programmet, hvoretter tilretteleggeren vil fjerne seg selv fra omsorgsenheten og begrense kommunikasjonen enten via telefon eller e-post med CDT.
- Datainnsamling vil ved hjelp av TMEQ, MTS+, DEAP og DEQ følge en tidsplan for alle tre nettstedene (se nedenfor) med resultater tilbakeført til CDT og enhetstemperaturen for å støtte endring i praksis. Sjekkliste for måltidspraksis og sjekkliste for spisestue vil bli brukt som endringsledelsesaktiviteter og selvrefleksjon av CDT og enhetsteamet.
- Uke 48-52: Ekstern tilrettelegger vil gjennomføre semi-strukturerte intervjuer med nøkkelinformanter med CDT-medlemmer, inkludert omsorgspersonell hjemmeledelse beboere familiemedlemmer), og frivillige på CHOICE+-programmet. Det er forventet at mellom 10-15 intervjuer vil bli gjennomført på hvert sted. Standard prosess for informert samtykke/samtykke vil bli fulgt for hver potensielle intervjudeltaker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mississauga, Canada
- Erin Mills Lodge
-
North York, Canada
- Extendicare Bayview
-
Toronto, Canada
- Christie Gardens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Beboere som bor i studieenhetene CHOICE+ ved tre langtidsomsorgshjem i det sørvestlige Ontario
Ekskluderingskriterier:
- Beboere som ikke bor i det valgte området for disse boligene, eller bor i ulike boliger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Trinn 1 VALG+
Mottar inngrepet først
|
CHOICE+ er et program der teammedlemmer og andre interessenter er engasjert i å gjøre endringer i servering i et langtidspleiehjem for å forbedre opplevelsen.
En ekstern coach støtter atferdsendring.
|
Annen: Trinn 2 VALG+
Fikk intervensjon fire måneder etter baseline
|
CHOICE+ er et program der teammedlemmer og andre interessenter er engasjert i å gjøre endringer i servering i et langtidspleiehjem for å forbedre opplevelsen.
En ekstern coach støtter atferdsendring.
|
Annen: Trinn 3 VALG+
Får intervensjon åtte måneder etter baseline
|
CHOICE+ er et program der teammedlemmer og andre interessenter er engasjert i å gjøre endringer i servering i et langtidspleiehjem for å forbedre opplevelsen.
En ekstern coach støtter atferdsendring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måltidsskanning
Tidsramme: 16 måneder
|
Observasjonsinstrument som objektivt måler måltidsopplevelsen
|
16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teammedlem Mealtime Experience
Tidsramme: Før/etter 12 måneders intervensjon
|
Dette spørreskjemaet med 23 elementer vurderer teammedlemmers erfaring med servering
|
Før/etter 12 måneders intervensjon
|
Beboer/Familiemedlem servering kvalitet
Tidsramme: Baseline/etter 12 måneders intervensjon
|
Dette spørreskjemaet med fem elementer gir beboernes og familiens perspektiv på matopplevelsen
|
Baseline/etter 12 måneders intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Keller, PhD, University of Waterloo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORE22635
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CHOICE+ treningsprogram
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityPåmelding etter invitasjonKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsFullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, ikke rekrutterende
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TorontoUkjent
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357FullførtMedulloblastom, barndom | BarnekreftEgypt
-
Indiana UniversityFullførtBilateralt hørselstapForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg Initiative; Healthy Minds Innovations; Center for Healthy...FullførtDepresjon | Angst | Psykologisk stress | Velvære | Psykologisk stressForente stater
-
Anna HooverNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)RekrutteringDesinfeksjonsbiprodukterForente stater