- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03634774
CHOICE Plus-program: Støtte til relationscentrerede måltider til langtidspleje (CHOICE+)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse anvender et trindelt design, der omfatter tre langtidsplejehjem (sted A, Site B, Site C) beliggende i det sydlige Ontario. Hvert LTC-hjem vil have cirka 12 måneder til at implementere CHOICE+-programmet og demonstrere bæredygtighed i de sidste par uger; undersøgelsen vil løbe i 18 måneder på grund af den forskudte deltagelse af steder i interventionen (sted A: måned 1; site B: måned 4; site C: måned 7).
I løbet af 12 måneder for hvert sted vil CHOICE+-programmets komponenter blive leveret til en enkelt plejeenhed ved hjælp af en 4-faset tilgang. Overgange fra en fase til den næste vil være helt afhængig af konteksten og paratheden hos de deltagere, der er involveret i undersøgelsen (dvs. timingen mellem faserne kan variere mellem LTC-hjem). En enkelt ekstern facilitator fra University of Waterloo vil lede denne implementeringsproces. Den primære investigator (PI; H. Keller) vil hjælpe med at vejlede den eksterne facilitator gennem implementeringsprocessen og understøtte udredningssessioner. En blindet uddannet bedømmer vil udføre måltidsoplevelsesaudits (Mealtime Scan Plus) hver 12. uge startende ved 1. måned for websteder A, B og C, uanset starttidspunkterne for implementeringen (dvs. websted A i 1. måned; websted B og 4. måned Site C og måned 7). En fysisk spisestueaudit vil blive udført på fire tidspunkter (Dining Environment Audit Protocol). Spørgeskemaer for personale, beboere og familie/frivillige med spiseoplevelse vil også blive udfyldt på fire tidspunkter. Nedenfor er sekventiel beskrivelse af implementeringsprocessen af CHOICE+-programmet på et enkelt sted, mens der tages højde for præ-implementeringsaktiviteter:
FASE 1: FORUDVIKLING (Uge 0)
- PI og facilitator mødes med LTC-hjemledelse/-administratorer (dvs. Unit Care Coordinators (UCC), Director of Food Service (DFS), Registreret diætist (RD) og General Manager (GM)) for at beskrive formålet med CHOICE+-programmet, adresse spørgsmål og sikre engagement. Når roller og ansvar er diskuteret og aftalt, vil forskerne rundt i plejeenheden for at opnå en forståelse af specifikke kontekstuelle faktorer. Et CHOICE+ nyhedsbrev til beboere, familie og frivillige vil blive distribueret for at øge bevidstheden om programmet. Der vil blive uddelt et CHOICE+ informationsbrev til alle medarbejdere, plakater med datoer og tidspunkter for informationsmøder vil blive opsat, og informationsbrochurer vil være tilgængelige rundt om på plejeenheden for plejepersonale, beboere, familiemedlemmer og frivillige.
FASE 2: UDVIKLING (Uge 1 - Uge 8)
Uge 1-2: In-service og/eller uformelle forbindelser lavet af den eksterne facilitator for at øge bevidstheden og fremme CHOICE+-programmet blandt plejepersonale, beboere, familiemedlemmer og frivillige på plejeenheden. Feedback og videnudveksling med plejeenheden vil blive søgt under disse informationssessioner for at opnå kontekstuel forståelse af specifikke behov for den pågældende plejeenheds måltidstider.
- MTS+ Audit 1 dataindsamling af assessor ved hjælp af Mealtime Scan for Long-Term Care PLUS (MTS+), et valideret værktøj til at vurdere de psykosociale og fysiske omgivelser i en måltidstid. Forud for starten af MTS+ Data Collection vil plakater, der informerer beboere, personale, familiemedlemmer og frivillige om, at observationer finder sted, blive opsat i spiseområderne.
- Dining Environment Audit Protocol (DEAP) er afsluttet, når spisestuen er tom.
- Uge 3: CHOICE+ Dining Team (CDT), der omfatter beboere, familiemedlemmer, plejepersonale (minimum 2), frivillige (hvis tilgængelig på enheden) og ledelse (minimum 1) vil blive dannet for at arbejde tæt sammen med ekstern facilitator og plejeenhed for at identificere aspekter af måltider, der skal forbedres og støttes. To Mealtime Champions (MT Champions) vil blive identificeret af gruppen og/eller ledelsen som ledere og vil fungere som nøglekontakter for facilitatoren. Som en del af teambuildingsprocessen og for at øge bevidstheden vil CDT udfylde et spørgeskema om deres organisations parathed til at lave forandringer. Da dette er et forandringsledelsestrin, vil der ikke blive brugt informationsbrev og samtykke til. Team Mealtime Experience Questionnaire (TMEQ) vil blive administreret af facilitatoren til deltagende plejepersonale for at reflektere over deres rolle i spisestuen under måltider, efter at der er givet informeret skriftligt samtykke. Beboere, familiemedlemmer og frivillige vil have mulighed for at udfylde et Dining Experience Questionnaire (DEQ) for at dele deres følelser omkring måltider på plejeenheden. Et separat spørgeskema vil være tilgængeligt for beboere og familiemedlemmer/frivillige, og der vil blive givet informeret skriftligt samtykke eller samtykke i tilfælde af, at beboeren ikke er i stand til at underskrive en samtykkeerklæring.
- Uge 4-8: Træning og udstyring af CDT'en i CHOICE+-principper og forandringsledelsestilgange vil finde sted over 4 møder, som den eksterne facilitator er vært for. Temaerne for disse møder inkluderer møde #1: CDT-rolle og CHOICE+ Programoversigt; Møde #2: CHOICE+ Uddannelsesmoduler; Møde #3: Feedback af Audit 1 MTS+, TMEQ, DEAP og DEQ resultater. Resultaterne vil først blive delt med CDT'en og derefter med resten af plejeenheden til gennemgang og refleksion ved hjælp af de mest passende kommunikationsmetoder identificeret af CDT'en (dvs. opslagstavler, huddles, plakater osv.); og Møde #4: Forandringsproces og prioritering.
FASE 3: INTENSIV (uge 9-36)
- Uge 9-10: Alt plejepersonale på enheden og de beboere og familiemedlemmer, der er interesseret i at deltage i CHOICE+, udover CDT, vil gennemføre CHOICE+ uddannelsesmodulerne (mobilbaserede korte videoer). I situationer, hvor der er nye medlemmer af plejeenheden (dvs. plejepersonale, beboere og deres familiemedlemmer) vil også få denne uddannelse.
- Uge 9-12: CDT samarbejder med en bredere plejeenhed for at dele Audit 1 MTS+, DEAP, TMEQ og DEQ resultater for at få feedback. Kommunikationsmetoder, der er bedst egnede til plejeenheden, fx plakater, møder, opslagstavler mv., vil blive brugt til at dele disse revisionsresultater. CDT vil samarbejde med den bredere plejeenhed for at udvælge de måltidsområder til forbedring, som er vigtigst for naboer, plejepersonale og familiemedlemmer.
- Uge 12-36: CDT vil tage disse prioriterede områder og arbejde som et team for at identificere, hvordan man foretager ændringer og forbedringer ved hjælp af en række forskellige adfærdsændringsteknikker ved hjælp af en Plan-Do-Study-Act (PDSA) cyklusramme. Når en praksisændring er ved at blive indlejret, vil en ny prioritet for forbedring blive gennemarbejdet af CDT- og PDSA-cyklusserne, der bruges til at teste forbedringen. CDT'en vil være ansvarlig for løbende overvågning af PDSA-cyklusserne i plejeenheden med støtte fra facilitatoren indtil uge 36, hvor facilitatoren derefter vil begynde at reducere deres rolle, og CDT'en vil påtage sig fuld ledelse af de ændringer, der foretages på plejeenheden.
- Dataindsamling vil ved hjælp af TMEQ, MTS+, DEAP og DEQ følge en tidsplan for alle tre steder (se nedenfor i "Dataindsamling") med resultater tilbagesendt til CDT og enhedsteamet for at understøtte forandring i praksis. Tjekliste for måltidspraksis og tjekliste til spisestue vil blive brugt som forandringsledelsesaktiviteter og selvrefleksion af CDT og enhedsteamet. Da brugen af disse tjeklister er en del af ændringsprocessen instrueret af CDT, vil informeret samtykke ikke blive brugt før udfyldelse, og hvis formularer indsamles, vil de være anonyme til opsummering og diskussion.
FASE 4: OPHOLD (UGE 37-52)
- Uge 37-52: Opretholdelsesfasen vil involvere at sikre, at nyt plejepersonale, beboere og deres familiemedlemmer har adgang til CHOICE+ uddannelsesmodulerne. CDT vil fortsætte med at arbejde med forandringsprocessen ved at identificere, hvad der skal forbedres, hvordan man foretager forandringen og gennemføre små tests med PDSA-cyklusser for at arbejde gennem forbedringen eller den nye proces. DEAP-, MTS+-, TMEQ- og DEQ-resultater vil fortsat blive leveret til CDT for at understøtte forandringspraksis, og de vil fortsætte med at bruge Mealtime Practices Checklist og andre uformelle selvovervågningsdata til at integrere ændringer. CDT vil fortsat afholde ugentlige møder for at overvåge fremskridtene i PDSA-cyklusserne og foretage eventuelle nødvendige ændringer af handlingsplanen eller dens implementeringsstrategier. Facilitatoren vil hjælpe CDT med at udvikle en bæredygtighedsplan for CHOICE+ programmet, hvorefter facilitatoren vil fjerne sig selv fra plejeenheden og begrænse kommunikationen enten via telefon eller e-mail med CDT.
- Dataindsamling vil ved hjælp af TMEQ, MTS+, DEAP og DEQ følge en tidsplan for alle tre steder (se nedenfor) med resultater tilbageført til CDT'en og enhedstemperaturen for at understøtte ændringer i praksis. Tjekliste for måltidspraksis og tjekliste til spisestue vil blive brugt som forandringsledelsesaktiviteter og selvrefleksion af CDT og enhedsteamet.
- Uge 48-52: Ekstern facilitator vil gennemføre semistrukturerede interviews med nøgleinformanter med CDT-medlemmer, herunder plejepersonale, hjemmeledelsesbeboere, familiemedlemmer og frivillige på CHOICE+-programmet. Det forventes, at der vil blive gennemført mellem 10-15 interviews på hvert sted. Standard informeret samtykke/samtykkeproces vil blive fulgt for hver potentiel interviewdeltager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mississauga, Canada
- Erin Mills Lodge
-
North York, Canada
- Extendicare Bayview
-
Toronto, Canada
- Christie Gardens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beboere, der bor i CHOICE+ studieenhederne på tre langtidsplejehjem i det sydvestlige Ontario
Ekskluderingskriterier:
- Beboere, der ikke bor i det valgte område for disse boliger, eller bor i forskellige boliger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trin 1 VALG+
Modtager indgrebet først
|
CHOICE+ er et program, hvor teammedlemmer og andre interessenter er engageret i at foretage ændringer i spisning i et langtidsplejehjem for at forbedre oplevelsen.
En ekstern coach understøtter adfærdsændring.
|
|
Andet: Trin 2 VALG+
Modtog intervention fire måneder efter baseline
|
CHOICE+ er et program, hvor teammedlemmer og andre interessenter er engageret i at foretage ændringer i spisning i et langtidsplejehjem for at forbedre oplevelsen.
En ekstern coach understøtter adfærdsændring.
|
|
Andet: Trin 3 VALG+
Modtager intervention otte måneder efter baseline
|
CHOICE+ er et program, hvor teammedlemmer og andre interessenter er engageret i at foretage ændringer i spisning i et langtidsplejehjem for at forbedre oplevelsen.
En ekstern coach understøtter adfærdsændring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måltidsscanning
Tidsramme: 16 måneder
|
Observationsinstrument, der objektivt måler måltidsoplevelsen
|
16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teammedlem Mealtime Experience
Tidsramme: Før/efter 12 måneders intervention
|
Dette spørgeskema med 23 elementer vurderer teammedlemmers erfaring med spisning
|
Før/efter 12 måneders intervention
|
|
Beboer/Familiemedlem spisning kvalitet
Tidsramme: Baseline/efter 12 måneders intervention
|
Dette spørgeskema med fem punkter giver beboernes og familiens perspektiv på madoplevelsen
|
Baseline/efter 12 måneders intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Keller, PhD, University of Waterloo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORE22635
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .