- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03634774
CHOICE Plus -ohjelma: Tukee ihmissuhdekeskeisiä ruokailuaikoja pitkäaikaiseen hoitoon (CHOICE+)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään porrastettua kiilarakennetta, joka sisältää kolme Etelä-Ontariossa sijaitsevaa pitkäaikaishoitokotia (A, Site B, Site C). Jokaisella LTC-kodilla on noin 12 kuukautta aikaa toteuttaa CHOICE+ -ohjelma ja osoittaa kestävyyttä viimeisten viikkojen aikana. tutkimus kestää 18 kuukautta, koska kohteet otetaan porrastetusti interventioon (paikka A: kuukausi 1; paikka B: kuukausi 4; paikka C: kuukausi 7).
Jokaisen sivuston 12 kuukauden aikana CHOICE+ -ohjelman komponentit toimitetaan yhteen hoitoyksikköön nelivaiheisella menetelmällä. Vaiheesta toiseen siirtyminen riippuu täysin tutkimukseen osallistuneiden kontekstista ja valmiudesta (eli vaiheiden välinen ajoitus voi vaihdella LTC-kodeissa). Yksi ulkopuolinen fasilitaattori Waterloon yliopistosta johtaa tätä toteutusprosessia. Päätutkija (PI; H. Keller) auttaa ohjaamaan ulkoista fasilitaattoria toteutusprosessin läpi ja tukee selvitysistuntoja. Sokkoutunut koulutettu arvioija suorittaa ruokailukokemusten auditointeja (Mealtime Scan Plus) 12 viikon välein alkaen kuukaudesta 1 paikoissa A, B ja C riippumatta toteutuksen aloitusajoista (eli työmaa A kuukaudessa 1, työmaa B ja kuukausi 4). ; Sivusto C ja kuukausi 7). Fyysinen ruokasalin auditointi suoritetaan neljänä ajankohtana (Dining Environment Audit Protocol). Henkilökunnan, asukkaiden ja perheen/vapaaehtoisten ruokailukokemuskyselylomakkeet täytetään myös neljänä ajankohtana. Alla on peräkkäinen kuvaus CHOICE+ -ohjelman toteutusprosessista yhdessä paikassa, samalla kun otetaan huomioon käyttöönottoa edeltävät toimet:
VAIHE 1: ESIKEHITTÄMINEN (viikko 0)
- PI ja ohjaaja tapaavat LTC:n kodin ylläpitäjät/järjestelmänvalvojat (eli yksikön hoitokoordinaattorit (UCC), elintarvikepalvelujohtaja (DFS), rekisteröity ravitsemusterapeutti (RD) ja pääjohtaja (GM)) kuvaillakseen CHOICE+ -ohjelman tarkoitusta, osoitetta kysymyksiä ja varmista sitoutuminen. Kun rooleista ja vastuista on keskusteltu ja niistä on sovittu, tutkijat kiertävät hoitoyksikköä saadakseen käsityksen erityisistä kontekstuaalisista tekijöistä. Asukkaille, perheille ja vapaaehtoisille jaetaan CHOICE+ -uutiskirje, joka lisää tietoisuutta ohjelmasta. Kaikille henkilöstön jäsenille jaetaan CHOICE+-tietokirje, julisteita tiedotuspäivistä ja -ajoista julkaistaan ja hoitoyksikön ympärillä on saatavilla tietoesitteitä hoitohenkilökunnalle, asukkaille, perheenjäsenille ja vapaaehtoisille.
VAIHE 2: KEHITTÄMINEN (viikko 1 - viikko 8)
Viikot 1-2: Ulkopuolisen ohjaajan tekemät työsuhteet ja/tai epäviralliset yhteydet tietoisuuden lisäämiseksi ja CHOICE+-ohjelman edistämiseksi hoitohenkilökunnan, asukkaiden, perheenjäsenten ja hoitoyksikön vapaaehtoisten keskuudessa. Näiden tiedotustilaisuuksien aikana haetaan palautetta ja tiedonvaihtoa hoitoyksikön kanssa, jotta saadaan kontekstuaalinen käsitys hoitoyksikön ruokailuaikojen erityistarpeista.
- MTS+ Audit 1 -tiedonkeruu arvioijan toimesta käyttämällä Mealtime Scan for Long-Term Care PLUS (MTS+), validoitua työkalua ateria-ajan psykososiaalisen ja fyysisen ympäristön arvioimiseen. Ennen MTS+-tiedonkeruun alkamista ruokailutiloihin kiinnitetään julisteita, jotka ilmoittavat asukkaille, henkilökunnalle, perheenjäsenille ja vapaaehtoisille havainnoista.
- Dining Environment Audit Protocol (DEAP) on valmis, kun ruokasali on tyhjä.
- Viikko 3: CHOICE+ Dining Team (CDT), johon kuuluu asukkaita, perheenjäseniä, hoitohenkilökuntaa (vähintään 2), vapaaehtoisia (jos saatavilla yksikössä) ja johtoa (vähintään 1), muodostetaan tiivistä yhteistyötä ulkoisen ohjaajan ja hoitoyksikön kanssa. tunnistaa parannusta ja tukea vaativat ateria-aikojen näkökohdat. Ryhmä ja/tai johto nimeää kaksi ateriamestaria (MT Champions) johtajiksi, ja he toimivat fasilitaattorin avainkontakteina. Osana tiiminrakennusprosessia ja tietoisuuden lisäämiseksi CDT täyttää kyselyn organisaationsa valmiudesta tehdä muutoksia. Koska tämä on muutoksenhallinnan vaihe, tiedotuskirjettä ja suostumusta ei käytetä. Ohjaaja antaa Team Mealtime Experience Questionnairen (TMEQ) osallistuvalle hoitohenkilökunnalle pohtiakseen rooliaan ruokasalissa aterioiden aikana sen jälkeen, kun tietoinen kirjallinen suostumus on annettu. Asukkaat, perheenjäsenet ja vapaaehtoiset voivat täyttää ruokailukokemuskyselyn (DEQ) jakaakseen tunteitaan ruokailuista hoitoyksikössä. Asukkaille ja perheenjäsenille/vapaaehtoisille on saatavilla erillinen kyselylomake ja tietoinen kirjallinen suostumus tai suostumus siinä tapauksessa, että asukas ei pysty allekirjoittamaan suostumuslomaketta.
- Viikot 4–8: CDT:n koulutus ja varustaminen CHOICE+ -periaatteista ja muutoksenhallintamenetelmistä tapahtuu neljässä ulkoisen fasilitaattorin isännöimässä kokouksessa. Näiden kokousten teemoja ovat Kokous #1: CDT Role ja CHOICE+ -ohjelman yleiskatsaus; Kokous #2: CHOICE+ -koulutusmoduulit; Kokous #3: Palaute Audit 1 MTS+-, TMEQ-, DEAP- ja DEQ-tuloksista. Tulokset jaetaan ensin CDT:n kanssa ja sitten muulle hoitoyksikölle tarkastettavaksi ja pohdittavaksi käyttämällä CDT:n määrittelemiä sopivimpia viestintämenetelmiä (eli ilmoitustauluja, keskustelupalstoja, julisteita jne.); ja Kokous #4: Muutosprosessi ja prioriteettien asettaminen.
VAIHE 3: INTENSIIVINEN (viikot 9–36)
- Viikot 9-10: Kaikki yksikön hoitohenkilökunta sekä ne asukkaat ja perheenjäsenet, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan CHOICE+:aan, suorittavat CDT:n lisäksi CHOICE+ Koulutusmoduulit (mobiilipohjaiset lyhytvideot). Tilanteissa, joissa hoitoyksikköön tulee uusia jäseniä (ts. hoitohenkilökunta, asukkaat ja heidän perheenjäsenensä), myös tämä koulutus järjestetään.
- Viikot 9–12: CDT tekee yhteistyötä laajemman hoitoyksikön kanssa jakaakseen Audit 1:n MTS+-, DEAP-, TMEQ- ja DEQ-tulokset palautteen saamiseksi. Näiden auditointilöydösten jakamiseen käytetään hoitoyksikköön parhaiten soveltuvia viestintämenetelmiä, kuten julisteita, kokouksia, ilmoitustauluja jne. CDT tekee yhteistyötä laajemman hoitoyksikön kanssa valitakseen ne ruoka-ajan kehittämiskohteet, jotka ovat tärkeimpiä naapureille, hoitohenkilökunnalle ja perheenjäsenille.
- Viikot 12-36: CDT ottaa nämä painopistealueet ja työskentelee tiiminä tunnistaakseen, kuinka muutoksia ja parannuksia voidaan tehdä käyttämällä erilaisia käyttäytymismuutostekniikoita Plan-Do-Study-Act (PDSA) -syklikehyksen avulla. Kun käytäntömuutos on sulautettu, CDT- ja PDSA-syklit, joita käytetään parannusten testaamiseen, käsittelevät uuden parannusprioriteetin. CDT on vastuussa jatkuvasta PDSA-syklien seurannasta hoitoyksikössä fasilitaattorin tuella viikkoon 36 asti, jolloin ohjaaja alkaa supistaa rooliaan ja CDT ottaa täyden johtajan tehtävistä muutoksista. hoitoyksikkö.
- Tiedonkeruu tapahtuu TMEQ:n, MTS+:n, DEAP:n avulla ja DEQ noudattaa aikataulua kaikille kolmelle toimipisteelle (katso alla "Tiedonkeruu") ja tulokset palautetaan CDT:lle ja yksikön tiimille käytännön muutoksen tukemiseksi. CDT ja yksikkötiimi käyttävät ateriakäytäntöjen tarkistuslistaa ja ruokasalin tarkistuslistaa muutoksenhallintatoimina ja itsereflektorina. Koska näiden tarkistuslistojen käyttö on osa CDT:n ohjaamaa muutosprosessia, tietoon perustuvaa suostumusta ei käytetä ennen täyttöä, ja jos lomakkeita kerätään, ne ovat anonyymejä yhteenvetoa ja keskustelua varten.
VAIHE 4: Ylläpito (VIIKOT 37-52)
- Viikko 37-52: Ylläpitovaiheessa varmistetaan, että kaikilla uusilla hoitohenkilöstöllä, asukkailla ja heidän perheenjäsenillään on pääsy CHOICE+ -koulutusmoduuleihin. CDT jatkaa muutosprosessia tunnistamalla, mitä on parannettava, miten muutos tehdään, ja suorittamalla pieniä testejä PDSA-sykleillä parantaakseen tai uuteen prosessiin. DEAP-, MTS+-, TMEQ- ja DEQ-tulokset toimitetaan edelleen CDT:lle muutoskäytäntöjen tukemiseksi, ja he jatkavat Mealtime Practices -tarkistuslistan ja muiden epävirallisten itsevalvontatietojen käyttöä muutosten upottamiseen. CDT jatkaa viikoittaisia kokouksia seuratakseen PDSA-syklien edistymistä ja tehdäkseen tarvittavia muutoksia toimintasuunnitelmaan tai sen täytäntöönpanostrategioihin. Fasilitaattori auttaa CDT:tä kehittämään CHOICE+ -ohjelman kestävän kehityksen suunnitelman, jonka jälkeen ohjaaja eroaa hoitoyksiköstä ja rajoittaa kommunikointia joko puhelimitse tai sähköpostitse CDT:n kanssa.
- Tiedonkeruu tapahtuu TMEQ:n, MTS+:n, DEAP:n avulla ja DEQ noudattaa aikataulua kaikille kolmelle toimipisteelle (katso alla), ja tulokset palautetaan CDT:lle ja yksikkökohtaan tukemaan muutosta käytännössä. CDT ja yksikkötiimi käyttävät ateriakäytäntöjen tarkistuslistaa ja ruokasalin tarkistuslistaa muutoksenhallintatoimina ja itsereflektorina.
- Viikko 48-52: Ulkopuolinen ohjaaja suorittaa keskeisiä informanttipuolistrukturoituja haastatteluja CDT:n jäsenten, mukaan lukien hoitohenkilökunnan kodin johtoasukkaiden perheenjäsenten, ja CHOICE+-ohjelman vapaaehtoisten kanssa. Kussakin toimipaikassa odotetaan 10-15 haastattelua. Jokaisen mahdollisen haastattelun osallistujan osalta noudatetaan tavallista tietoon perustuvaa suostumus-/suostumusprosessia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mississauga, Kanada
- Erin Mills Lodge
-
North York, Kanada
- Extendicare Bayview
-
Toronto, Kanada
- Christie Gardens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolmen Lounais-Ontarion pitkäaikaishoitokodin CHOICE+ -opintoyksiköissä asuvat asukkaat
Poissulkemiskriteerit:
- Asukkaat, jotka eivät asu näille kodeille valitulla alueella tai asuvat eri kodeissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 CHOICE+
Vastaanottaa intervention ensin
|
CHOICE+ on ohjelma, jossa tiimin jäsenet ja muut sidosryhmät ovat mukana tekemässä muutoksia ruokailuun pitkäaikaishoitokodissa kokemuksen parantamiseksi.
Ulkopuolinen valmentaja tukee käyttäytymisen muutosta.
|
|
Muut: Vaihe 2 CHOICE+
Sai interventio neljä kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
CHOICE+ on ohjelma, jossa tiimin jäsenet ja muut sidosryhmät ovat mukana tekemässä muutoksia ruokailuun pitkäaikaishoitokodissa kokemuksen parantamiseksi.
Ulkopuolinen valmentaja tukee käyttäytymisen muutosta.
|
|
Muut: Vaihe 3 CHOICE+
Vastaanotetaan interventio kahdeksan kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
CHOICE+ on ohjelma, jossa tiimin jäsenet ja muut sidosryhmät ovat mukana tekemässä muutoksia ruokailuun pitkäaikaishoitokodissa kokemuksen parantamiseksi.
Ulkopuolinen valmentaja tukee käyttäytymisen muutosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mealtime Scan
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Havainnointilaite, joka mittaa objektiivisesti ateriakokemusta
|
16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmän jäsen ateriakokemus
Aikaikkuna: Ennen / jälkeen 12 kuukauden toimenpiteen
|
Tämä 23 kohdan kyselylomake arvioi tiimin jäsenten ruokailukokemusta
|
Ennen / jälkeen 12 kuukauden toimenpiteen
|
|
Asukkaan/perheenjäsenen ruokailun laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne/12 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Tämä viiden kohdan kyselylomake tarjoaa asukkaiden ja perheen näkökulman ruokailukokemukseen
|
Lähtötilanne/12 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Keller, PhD, University of Waterloo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORE22635
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .