- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03634774
Programa CHOICE Plus: Apoyo a las comidas centradas en las relaciones para el cuidado a largo plazo (CHOICE+)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio emplea un diseño escalonado en forma de cuña que incluye tres hogares de atención a largo plazo (Sitio A, Sitio B, Sitio C) ubicados en el sur de Ontario. Cada hogar LTC tendrá aproximadamente 12 meses para implementar el programa CHOICE+ y demostrar la sostenibilidad durante las últimas semanas; el estudio tendrá una duración de 18 meses debido a la entrada escalonada de los sitios en la intervención (Sitio A: Mes 1; Sitio B: Mes 4; Sitio C: Mes 7).
En el transcurso de 12 meses para cada Sitio, los componentes del Programa CHOICE+ se entregarán a una sola unidad de atención utilizando un enfoque de 4 fases. Las transiciones de una fase a la siguiente dependerán completamente del contexto y la preparación de los participantes involucrados en el estudio (es decir, el tiempo entre las fases puede diferir entre los hogares de LTC). Un único facilitador externo de la Universidad de Waterloo liderará este proceso de implementación. El investigador principal (PI; H. Keller) ayudará a guiar al facilitador externo a través del proceso de implementación y apoyará las sesiones informativas. Un evaluador capacitado ciego llevará a cabo auditorías de experiencia a la hora de comer (Mealtime Scan Plus) cada 12 semanas a partir del Mes 1 para los Sitios A, B y C, independientemente de las horas de inicio de la implementación (es decir, Sitio A en el Mes 1; Sitio B y Mes 4 ; Sitio C y Mes 7). Se realizará una auditoría del comedor físico en cuatro puntos de tiempo (Protocolo de Auditoría del Ambiente del Comedor). Los cuestionarios de experiencia gastronómica del personal, los residentes y la familia/voluntarios también se completarán en cuatro momentos. A continuación se muestra una descripción secuencial del proceso de implementación del Programa CHOICE+ en un solo sitio, teniendo en cuenta las actividades previas a la implementación:
FASE 1: PRE-DESARROLLO (Semana 0)
- El PI y el facilitador se reúnen con los gerentes/administradores del hogar de LTC (es decir, los coordinadores de atención de la unidad (UCC), el director del servicio de alimentos (DFS), el dietista registrado (RD) y el gerente general (GM)) para describir el propósito del programa CHOICE+, la dirección preguntas y garantizar el compromiso. Una vez que se discutan y acuerden los roles y las responsabilidades, los investigadores recorrerán la unidad de atención para obtener una comprensión de los factores contextuales específicos. Se distribuirá un artículo del boletín CHOICE+ para residentes, familiares y voluntarios para crear conciencia sobre el programa. Se distribuirá una carta informativa de CHOICE+ a todos los miembros del personal, se colocarán carteles con las fechas y horas de las sesiones de información y habrá folletos informativos disponibles en la unidad de atención para el personal de atención, los residentes, los miembros de la familia y los voluntarios.
FASE 2: DESARROLLO (Semana 1 - Semana 8)
Semanas 1-2: Servicios internos y/o conexiones informales realizadas por el facilitador externo para crear conciencia y promover el Programa CHOICE+ entre el personal de atención, los residentes, los miembros de la familia y los voluntarios en la unidad de atención. Durante estas sesiones de información se buscará el intercambio de comentarios y conocimientos con la unidad de atención para obtener una comprensión contextual de las necesidades específicas de las comidas de esa unidad de atención.
- Recopilación de datos de MTS+ Audit 1 por parte del evaluador mediante Mealtime Scan for Long-Term Care PLUS (MTS+), una herramienta validada para evaluar los entornos psicosociales y físicos de una comida. Antes del inicio de la recopilación de datos de MTS+, se colocarán carteles en los comedores que notifiquen a los residentes, el personal, los miembros de la familia y los voluntarios que se están realizando observaciones.
- El Protocolo de auditoría del entorno del comedor (DEAP) se completa cuando el comedor está vacío.
- Semana 3: Se formará un equipo de comedor de CHOICE+ (CDT) que incluye residentes, miembros de la familia, personal de atención (mínimo 2), voluntarios (si están disponibles en la unidad) y la gerencia (mínimo 1) para trabajar en estrecha colaboración con el facilitador externo y la unidad de atención para identificar aspectos de las comidas que necesitan mejoras y apoyo. El grupo y/o la gerencia identificarán a dos campeones de la hora de la comida (campeones de MT) como líderes y actuarán como contactos clave para el facilitador. Como parte del proceso de creación de equipos y para crear conciencia, el CDT completará un cuestionario sobre la preparación de su organización para hacer cambios. Como se trata de un paso de gestión de cambios, no se utilizará una carta de información ni un consentimiento. El facilitador administrará el Cuestionario de experiencia a la hora de comer del equipo (TMEQ) al personal de atención participante para reflexionar sobre su papel en el comedor durante las comidas después de que se proporcione el consentimiento informado por escrito. Los residentes, familiares y voluntarios tendrán la opción de completar un Cuestionario de experiencia gastronómica (DEQ) para compartir sus sentimientos sobre las comidas en la unidad de cuidado. Un cuestionario separado estará disponible para residentes y miembros de la familia/voluntarios y se proporcionará consentimiento informado por escrito o asentimiento en caso de que el residente no pueda firmar un formulario de consentimiento.
- Semanas 4-8: La capacitación y el equipamiento del CDT sobre los Principios de CHOICE+ y los enfoques de gestión del cambio se llevarán a cabo durante 4 reuniones organizadas por el facilitador externo. Los temas de estas reuniones incluyen Reunión n.º 1: Rol de CDT y descripción general del programa CHOICE+; Reunión #2: Módulos de Educación CHOICE+; Reunión #3: Retroalimentación de los resultados de la Auditoría 1 MTS+, TMEQ, DEAP y DEQ. Los resultados se compartirán primero con el CDT y luego con el resto de la unidad de atención para su revisión y reflexión utilizando los métodos de comunicación más apropiados identificados por el CDT (es decir, tableros de anuncios, reuniones, carteles, etc.); y Reunión #4: Proceso de hacer cambios y establecimiento de prioridades.
FASE 3: INTENSIVA (Semanas 9-36)
- Semanas 9 y 10: todo el personal de atención de la unidad y los residentes y familiares que estén interesados en participar en CHOICE+, además del CDT, completarán los módulos educativos de CHOICE+ (videos cortos basados en dispositivos móviles). En situaciones en las que haya nuevos miembros de la unidad de atención (es decir, personal de atención, residentes y sus familiares) también se brindará esta educación.
- Semanas 9 a 12: CDT interactúa con una unidad de atención más amplia para compartir los resultados de la Auditoría 1 MTS+, DEAP, TMEQ y DEQ para obtener comentarios. Se utilizarán los métodos de comunicación más adecuados para la unidad de atención, por ejemplo, carteles, reuniones, tableros de anuncios, etc., para compartir estos hallazgos de auditoría. El CDT colaborará con la unidad de atención más amplia para seleccionar aquellas áreas de mejora a la hora de comer que sean más importantes para los vecinos, el personal de atención y los miembros de la familia.
- Semanas 12 a 36: el CDT tomará estas áreas prioritarias y trabajará en equipo para identificar cómo hacer cambios y mejoras utilizando una variedad de técnicas de cambio de comportamiento utilizando un marco de ciclo Planear-Hacer-Estudiar-Actuar (PDSA). Una vez que se incrusta un cambio de práctica, los ciclos CDT y PDSA utilizados para probar la mejora trabajarán en una nueva prioridad para la mejora. El CDT será responsable del seguimiento continuo de los ciclos de PDSA en la unidad de atención con el apoyo del facilitador hasta la Semana 36, donde el facilitador comenzará a reducir su función y el CDT asumirá el liderazgo total de los cambios que se realicen en la unidad de cuidados.
- La recopilación de datos utilizando TMEQ, MTS+, DEAP y DEQ seguirá un cronograma para los tres sitios (consulte a continuación en "Recopilación de datos") y los resultados se retroalimentarán al CDT y al equipo de la unidad para respaldar el cambio en la práctica. La lista de verificación de prácticas a la hora de comer y la lista de verificación del comedor se utilizarán como actividades de gestión de cambios y autorreflexión por parte del CDT y el equipo de la unidad. Dado que el uso de estas listas de verificación es parte del proceso de cambio dirigido por el CDT, no se utilizará el consentimiento informado antes de completarlas y, si se recopilan formularios, serán anónimos para su resumen y discusión.
FASE 4: SOSTENIMIENTO (SEMANAS 37-52)
- Semana 37-52: La fase de mantenimiento implicará garantizar que cualquier nuevo personal de atención, los residentes y sus familiares tengan acceso a los módulos educativos de CHOICE+. CDT continuará trabajando en el proceso de cambio identificando qué necesita mejorar, cómo hacer el cambio y completando pequeñas pruebas con ciclos PDSA para trabajar en la mejora o el nuevo proceso. Los resultados de DEAP, MTS+, TMEQ y DEQ se seguirán proporcionando al CDT para respaldar las prácticas de cambio y seguirán utilizando la Lista de verificación de prácticas a la hora de comer y otros datos informales de autosupervisión para incorporar los cambios. El CDT continuará realizando reuniones semanales para monitorear el progreso de los ciclos del PDSA y realizar las modificaciones necesarias al plan de acción o sus estrategias de implementación. El facilitador ayudará al CDT a desarrollar un plan de sostenibilidad para el Programa CHOICE+, después de lo cual el facilitador se retirará de la unidad de atención y limitará la comunicación por teléfono o correo electrónico con el CDT.
- La recopilación de datos utilizando TMEQ, MTS+, DEAP y DEQ seguirá un cronograma para los tres sitios (ver a continuación) con los resultados retroalimentados al CDT y la unidad tem para respaldar el cambio en la práctica. La lista de verificación de prácticas a la hora de comer y la lista de verificación del comedor se utilizarán como actividades de gestión de cambios y autorreflexión por parte del CDT y el equipo de la unidad.
- Semana 48-52: el facilitador externo completará entrevistas semiestructuradas con informantes clave con miembros de CDT, incluido el personal de atención, administración del hogar, residentes, miembros de la familia y voluntarios en el programa CHOICE+. Se anticipa que se realizarán entre 10 y 15 entrevistas en cada sitio. Se seguirá el proceso estándar de consentimiento/asentimiento informado para cada posible participante de la entrevista.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mississauga, Canadá
- Erin Mills Lodge
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North York, Canadá
- Extendicare Bayview
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Toronto, Canadá
- Christie Gardens
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes que viven en las unidades de estudio CHOICE+ en tres hogares de cuidado a largo plazo en el suroeste de Ontario
Criterio de exclusión:
- Residentes que no residen en la zona elegida para estas viviendas, o residen en viviendas diferentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paso 1 ELECCIÓN+
Recibe la intervención primero
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CHOICE+ es un programa en el que los miembros del equipo y otras partes interesadas participan en la realización de cambios en la cena en un hogar de cuidado a largo plazo para mejorar la experiencia.
Un entrenador externo apoya el cambio de comportamiento.
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Otro: Paso 2 ELECCIÓN+
Recibió la intervención cuatro meses después de la línea de base
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CHOICE+ es un programa en el que los miembros del equipo y otras partes interesadas participan en la realización de cambios en la cena en un hogar de cuidado a largo plazo para mejorar la experiencia.
Un entrenador externo apoya el cambio de comportamiento.
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Otro: Paso 3 ELECCIÓN+
Recibe intervención ocho meses después de la línea de base
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CHOICE+ es un programa en el que los miembros del equipo y otras partes interesadas participan en la realización de cambios en la cena en un hogar de cuidado a largo plazo para mejorar la experiencia.
Un entrenador externo apoya el cambio de comportamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escaneo a la hora de comer
Periodo de tiempo: 16 meses
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Instrumento observacional que mide objetivamente la experiencia a la hora de comer
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16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia a la hora de comer de un miembro del equipo
Periodo de tiempo: Antes/después de 12 meses de intervención
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Este cuestionario de 23 ítems califica la experiencia de los miembros del equipo con la comida
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Antes/después de 12 meses de intervención
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Calidad gastronómica para residentes/familiares
Periodo de tiempo: Línea de base/después de 12 meses de intervención
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Este cuestionario de cinco elementos proporciona la perspectiva de los residentes y familiares sobre la experiencia gastronómica.
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Línea de base/después de 12 meses de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Keller, PhD, University of Waterloo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORE22635
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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