- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03634774
Programa CHOICE Plus: apoiando refeições centradas no relacionamento para cuidados de longo prazo (CHOICE+)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo emprega um projeto de cunha escalonada que inclui três casas de repouso de longo prazo (Local A, Local B, Local C) localizadas no sul de Ontário. Cada lar LTC terá aproximadamente 12 meses para implementar o Programa CHOICE+ e demonstrar sustentabilidade nas últimas semanas; o estudo será executado por 18 meses devido à entrada escalonada de locais na intervenção (Local A: Mês 1; Local B: Mês 4; Local C: Mês 7).
Ao longo de 12 meses para cada Local, os componentes do Programa CHOICE+ serão entregues a uma única unidade de atendimento usando uma abordagem de 4 fases. As transições de uma fase para a próxima dependerão inteiramente do contexto e da prontidão dos participantes envolvidos no estudo (ou seja, o tempo entre as fases pode diferir entre os lares LTC). Um único facilitador externo da Universidade de Waterloo conduzirá este processo de implementação. O investigador principal (PI; H. Keller) ajudará a orientar o facilitador externo durante o processo de implementação e apoiará as sessões de esclarecimento. Um avaliador treinado cego realizará auditorias de experiência de refeição (Mealtime Scan Plus) a cada 12 semanas, começando no Mês 1 para os Locais A, B e C, independentemente dos horários de início da implementação (ou seja, Local A no Mês 1; Local B e Mês 4 ; Local C e Mês 7). Uma auditoria física da sala de jantar será realizada em quatro pontos no tempo (Protocolo de Auditoria do Ambiente de Refeições). Os questionários de experiência gastronômica para funcionários, residentes e familiares/voluntários também serão preenchidos em quatro momentos. Abaixo está uma descrição sequencial do processo de implementação do Programa CHOICE+ em um único local, considerando as atividades de pré-implementação:
FASE 1: PRÉ-DESENVOLVIMENTO (Semana 0)
- O PI e o facilitador se reúnem com a administração/administradores domésticos do LTC (ou seja, Coordenadores de Unidade de Cuidados (UCC), Diretor do Serviço de Alimentação (DFS), Nutricionista Registrado (RD) e Gerente Geral (GM)) para descrever o objetivo do Programa CHOICE+, endereço perguntas e garantir o compromisso. Depois que os papéis e responsabilidades forem discutidos e acordados, os pesquisadores farão um tour pela unidade de atendimento para obter uma compreensão dos fatores contextuais específicos. Um item do boletim informativo CHOICE+ para residentes, familiares e voluntários será distribuído para aumentar a conscientização sobre o programa. Uma Carta Informativa CHOICE+ será distribuída a todos os membros da equipe, pôsteres com datas e horários das sessões informativas serão afixados e folhetos informativos estarão disponíveis em toda a unidade de atendimento para a equipe de atendimento, residentes, familiares e voluntários.
FASE 2: DESENVOLVIMENTO (Semana 1 - Semana 8)
Semanas 1-2: Serviços internos e/ou conexões informais feitas pelo facilitador externo para aumentar a conscientização e promover o Programa CHOICE+ entre a equipe de atendimento, residentes, familiares e voluntários na unidade de atendimento. O feedback e a troca de conhecimentos com a unidade de cuidados serão procurados durante essas sessões de informação para obter uma compreensão contextual das necessidades específicas das refeições dessa unidade de cuidados.
- Coleta de dados MTS+ Audit 1 pelo avaliador usando Mealtime Scan for Long-Term Care PLUS (MTS+), uma ferramenta validada para avaliar os ambientes psicossociais e físicos de uma refeição. Antes do início da coleta de dados do MTS+, cartazes notificando residentes, funcionários, familiares e voluntários de que as observações estão ocorrendo serão afixados nas áreas de refeições.
- O Dining Environment Audit Protocol (DEAP) é concluído quando o refeitório está vazio.
- Semana 3: A Equipe de Refeições CHOICE+ (CDT) que inclui residentes, familiares, equipe de atendimento (mínimo 2), voluntários (se disponível na unidade) e gerência (mínimo 1) será formada para trabalhar em estreita colaboração com o facilitador externo e a unidade de atendimento para identificar aspectos das refeições que precisam ser melhorados e apoiados. Dois Mealtime Champions (Campeões MT) serão identificados pelo grupo e/ou gerência como líderes e atuarão como os principais contatos do facilitador. Como parte do processo de construção da equipe e para aumentar a conscientização, o CDT preencherá um questionário sobre a prontidão de sua organização para fazer mudanças. Como esta é uma etapa de gerenciamento de mudanças, uma carta de informação e consentimento para não serão usados. O Team Mealtime Experience Questionnaire (TMEQ) será administrado pelo facilitador à equipe de atendimento participante para refletir sobre seu papel na sala de jantar durante as refeições após o consentimento informado por escrito. Residentes, familiares e voluntários terão a opção de preencher um Questionário de experiência gastronômica (DEQ) para compartilhar seus sentimentos sobre as refeições na unidade de atendimento. Um questionário separado estará disponível para residentes e familiares/voluntários e será fornecido consentimento informado por escrito ou consentimento caso o residente não possa assinar um formulário de consentimento.
- Semanas 4-8: O treinamento e o equipamento do CDT nos Princípios CHOICE+ e nas abordagens de gerenciamento de mudança serão realizados em 4 reuniões organizadas pelo facilitador externo. Os temas dessas reuniões incluem a Reunião nº 1: visão geral do papel do CDT e do programa CHOICE+; Reunião #2: Módulos CHOICE+ Education; Reunião nº 3: Feedback dos resultados da Auditoria 1 MTS+, TMEQ, DEAP e DEQ. Os resultados serão compartilhados primeiro com o CDT e depois com o restante da unidade de atendimento para revisão e reflexão usando os métodos de comunicação mais apropriados identificados pelo CDT (ou seja, quadros de avisos, reuniões, cartazes, etc.); e Reunião nº 4: Processo de mudança e estabelecimento de prioridades.
FASE 3: INTENSIVA (Semanas 9-36)
- Semanas 9-10: Todos os profissionais de saúde da unidade e os residentes e familiares interessados em participar do CHOICE+, além do CDT, concluirão os Módulos Educacionais do CHOICE+ (vídeos curtos baseados em dispositivos móveis). Nas situações em que há novos membros da unidade de atendimento (ou seja, equipe de atendimento, residentes e seus familiares) também será fornecida essa educação.
- Semanas 9-12: O CDT se envolve com uma unidade de atendimento mais ampla para compartilhar os resultados da Auditoria 1 MTS+, DEAP, TMEQ e DEQ para obter feedback. Os métodos de comunicação mais adequados para a unidade de atendimento, por exemplo, cartazes, reuniões, quadros de avisos, etc., serão usados para compartilhar essas constatações da auditoria. O CDT se envolverá com a unidade de atendimento mais ampla para selecionar as áreas das refeições para melhoria que são mais importantes para os vizinhos, equipe de atendimento e familiares.
- Semanas 12-36: O CDT pegará essas áreas prioritárias e trabalhará em equipe para identificar como fazer mudanças e melhorias usando uma variedade de técnicas de mudança de comportamento usando uma estrutura de ciclo Plan-Do-Study-Act (PDSA). Uma vez que uma mudança de prática está sendo incorporada, uma nova prioridade de melhoria será trabalhada pelos ciclos CDT e PDSA usados para testar a melhoria. O CDT será responsável pelo monitoramento contínuo dos ciclos PDSA na unidade de atendimento com o apoio do facilitador até a semana 36, quando o facilitador começará a reduzir seu papel e o CDT assumirá a liderança total das mudanças feitas no a unidade de atendimento.
- A coleta de dados usando o TMEQ, MTS+, DEAP e DEQ seguirá um cronograma para todos os três locais (veja abaixo em "Coleta de dados") com resultados repassados ao CDT e à equipe da unidade para apoiar a mudança na prática. A lista de verificação de práticas de refeições e a lista de verificação da sala de jantar serão usadas como atividades de gerenciamento de mudanças e auto-reflexão pelo CDT e pela equipe da unidade. Como o uso dessas listas de verificação faz parte do processo de mudança direcionado pelo CDT, o consentimento informado não será usado antes da conclusão e, se os formulários forem coletados, eles serão anônimos para resumo e discussão.
FASE 4: SUSTENTAÇÃO (SEMANAS 37-52)
- Semana 37-52: A fase de manutenção envolverá a garantia de que qualquer nova equipe de atendimento, residentes e seus familiares tenham acesso aos Módulos Educacionais CHOICE+. O CDT continuará trabalhando no processo de mudança identificando o que precisa ser melhorado, como fazer a mudança e concluindo pequenos testes com ciclos PDSA para trabalhar na melhoria ou no novo processo. Os resultados de DEAP, MTS+, TMEQ e DEQ continuarão a ser fornecidos ao CDT para apoiar as práticas de mudança e eles continuarão a usar a lista de verificação de práticas de refeições e outros dados informais de automonitoramento para incorporar as mudanças. O CDT continuará realizando reuniões semanais para monitorar o andamento dos ciclos do PDSA e fazer as modificações necessárias no plano de ação ou em suas estratégias de implementação. O facilitador ajudará o CDT a desenvolver um plano de sustentabilidade para o Programa CHOICE+, após o qual o facilitador se retirará da unidade de atendimento e limitará a comunicação por telefone ou e-mail com o CDT.
- A coleta de dados usando TMEQ, MTS+, DEAP e DEQ seguirá um cronograma para todos os três locais (veja abaixo) com resultados retornados ao CDT e à unidade para apoiar a mudança na prática. A lista de verificação de práticas de refeições e a lista de verificação da sala de jantar serão usadas como atividades de gerenciamento de mudanças e auto-reflexão pelo CDT e pela equipe da unidade.
- Semana 48-52: O facilitador externo completará entrevistas semi-estruturadas com informantes-chave com membros do CDT, incluindo funcionários de cuidados, gerenciamento doméstico, residentes, familiares) e voluntários no programa CHOICE+. Prevê-se que entre 10-15 entrevistas serão realizadas em cada local. O processo padrão de consentimento informado/assentimento será seguido para cada potencial participante da entrevista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mississauga, Canadá
- Erin Mills Lodge
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North York, Canadá
- Extendicare Bayview
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Toronto, Canadá
- Christie Gardens
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes que vivem nas unidades de estudo CHOICE+ em três casas de repouso no sudoeste de Ontário
Critério de exclusão:
- Moradores que não moram na área escolhida para essas casas, ou moram em casas diferentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Passo 1 ESCOLHA+
Recebe a intervenção primeiro
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CHOICE+ é um programa em que os membros da equipe e outras partes interessadas estão envolvidos em fazer alterações nas refeições em uma casa de repouso para melhorar a experiência.
Um coach externo apóia a mudança de comportamento.
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Outro: Passo 2 ESCOLHA+
Recebeu intervenção quatro meses após o início do estudo
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CHOICE+ é um programa em que os membros da equipe e outras partes interessadas estão envolvidos em fazer alterações nas refeições em uma casa de repouso para melhorar a experiência.
Um coach externo apóia a mudança de comportamento.
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Outro: Passo 3 ESCOLHA+
Recebe intervenção oito meses após o início do estudo
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CHOICE+ é um programa em que os membros da equipe e outras partes interessadas estão envolvidos em fazer alterações nas refeições em uma casa de repouso para melhorar a experiência.
Um coach externo apóia a mudança de comportamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Varredura na hora da refeição
Prazo: 16 meses
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Instrumento observacional que mede objetivamente a experiência da hora da refeição
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16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência na hora da refeição do membro da equipe
Prazo: Antes/após 12 meses de intervenção
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Este questionário de 23 itens avalia a experiência dos membros da equipe com refeições
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Antes/após 12 meses de intervenção
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Qualidade da refeição para residentes/membros da família
Prazo: Linha de base/após 12 meses de intervenção
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Este questionário de cinco itens fornece a perspectiva dos residentes e familiares sobre a experiência gastronômica
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Linha de base/após 12 meses de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Keller, PhD, University of Waterloo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORE22635
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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