- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03634774
Programme CHOICE Plus : Soutenir les repas centrés sur les relations pour les soins de longue durée (CHOICE+)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilise une conception en coin en escalier qui comprend trois foyers de soins de longue durée (site A, site B, site C) situés dans le sud de l'Ontario. Chaque foyer de SLD disposera d'environ 12 mois pour mettre en œuvre le programme CHOICE+ et démontrer sa durabilité au cours des dernières semaines ; l'étude durera 18 mois en raison de l'entrée échelonnée des sites dans l'intervention (Site A : Mois 1 ; Site B : Mois 4 ; Site C : Mois 7).
Au cours de 12 mois pour chaque site, les composants du programme CHOICE+ seront livrés à une seule unité de soins en utilisant une approche en 4 phases. Les transitions d'une phase à la suivante dépendront entièrement du contexte et de l'état de préparation des participants à l'étude (c.-à-d. que le moment entre les phases peut différer d'un foyer de SLD à l'autre). Un seul facilitateur externe de l'Université de Waterloo dirigera ce processus de mise en œuvre. Le chercheur principal (PI; H. Keller) aidera à guider le facilitateur externe tout au long du processus de mise en œuvre et soutiendra les séances de débriefing. Un évaluateur formé en aveugle effectuera des audits de l'expérience des repas (Mealtime Scan Plus) toutes les 12 semaines à partir du mois 1 pour les sites A, B et C, quelles que soient les heures de début de la mise en œuvre (c'est-à-dire, le site A au mois 1 ; le site B et le mois 4 ; Site C et Mois 7). Un audit physique de la salle à manger sera effectué à quatre moments (Dining Environment Audit Protocol). Les questionnaires sur l'expérience culinaire du personnel, des résidents et des familles/bénévoles seront également remplis à quatre moments. Vous trouverez ci-dessous une description séquentielle du processus de mise en œuvre du programme CHOICE+ dans un seul site, tout en tenant compte des activités de pré-mise en œuvre :
PHASE 1 : PRÉ-DÉVELOPPEMENT (Semaine 0)
- Le PI et l'animateur rencontrent les gestionnaires/administrateurs des foyers de SLD (c.-à-d. les coordonnateurs des soins d'unité (UCC), le directeur des services alimentaires (DFS), le diététiste (RD) et le directeur général (GM)) pour décrire l'objectif du programme CHOICE+, adresse questions et assurer l'engagement. Une fois les rôles et les responsabilités discutés et convenus, les chercheurs visiteront l'unité de soins pour obtenir une compréhension des facteurs contextuels spécifiques. Un article du bulletin CHOICE+ destiné aux résidents, à leur famille et aux bénévoles sera distribué pour faire connaître le programme. Une lettre d'information CHOICE+ sera distribuée à tous les membres du personnel, des affiches avec les dates et heures des séances d'information seront affichées et des brochures d'information seront disponibles autour de l'unité de soins pour le personnel soignant, les résidents, les membres de la famille et les bénévoles.
PHASE 2 : DÉVELOPPEMENT (Semaine 1 - Semaine 8)
Semaines 1 et 2 : Des contacts internes et/ou informels établis par l'animateur externe pour sensibiliser et promouvoir le programme CHOICE+ auprès du personnel soignant, des résidents, des membres de la famille et des bénévoles de l'unité de soins. La rétroaction et l'échange de connaissances avec l'unité de soins seront sollicités lors de ces séances d'information afin d'acquérir une compréhension contextuelle des besoins spécifiques des heures de repas de cette unité de soins.
- MTS+ Audit 1 collecte de données par l'évaluateur à l'aide de Mealtime Scan for Long-Term Care PLUS (MTS+), un outil validé pour évaluer les environnements psychosociaux et physiques d'un repas. Avant le début de la collecte de données MTS+, des affiches informant les résidents, le personnel, les membres de la famille et les bénévoles que des observations sont en cours seront affichées dans les salles à manger.
- Le protocole d'audit de l'environnement de restauration (DEAP) est complété lorsque la salle à manger est vide.
- Semaine 3 : L'équipe de restauration CHOICE+ (CDT) qui comprend des résidents, des membres de la famille, du personnel soignant (minimum 2), des bénévoles (si disponible dans l'unité) et la direction (minimum 1) sera formée pour travailler en étroite collaboration avec l'animateur externe et l'unité de soins pour identifier les aspects des repas qui doivent être améliorés et soutenus. Deux champions de l'heure du repas (champions MT) seront identifiés par le groupe et/ou la direction en tant que leaders et agiront en tant que contacts clés pour l'animateur. Dans le cadre du processus de consolidation d'équipe et de sensibilisation, le CDT remplira un questionnaire sur la volonté de son organisation d'apporter des changements. Comme il s'agit d'une étape de gestion du changement, une lettre d'information et un consentement ne seront pas utilisés. Le questionnaire sur l'expérience de repas en équipe (TMEQ) sera administré par l'animateur au personnel soignant participant pour réfléchir à son rôle dans la salle à manger pendant les repas après avoir fourni un consentement écrit éclairé. Les résidents, les membres de la famille et les bénévoles auront la possibilité de remplir un questionnaire sur l'expérience culinaire (DEQ) pour partager leurs sentiments sur les repas à l'unité de soins. Un questionnaire séparé sera disponible pour les résidents et les membres de la famille/bénévoles et un consentement écrit éclairé ou un consentement dans le cas où le résident est incapable de signer un formulaire de consentement sera fourni.
- Semaines 4 à 8 : La formation et l'équipement du CDT sur les principes CHOICE+ et les approches de gestion du changement se dérouleront sur 4 réunions animées par le facilitateur externe. Les thèmes de ces réunions incluent la réunion n° 1 : aperçu du rôle CDT et du programme CHOICE+ ; Réunion #2 : Modules éducatifs CHOICE+ ; Réunion #3 : Rétroaction des résultats de l'Audit 1 MTS+, TMEQ, DEAP et DEQ. Les résultats seront d'abord partagés avec le CDT puis avec le reste de l'unité de soins pour examen et réflexion en utilisant les méthodes de communication les plus appropriées identifiées par le CDT (c.-à-d. babillards, caucus, affiches, etc.); et Réunion #4 : Processus de changement et d'établissement des priorités.
PHASE 3 : INTENSIF (semaines 9-36)
- Semaines 9-10 : Tout le personnel soignant de l'unité et les résidents et les membres de la famille qui souhaitent participer à CHOICE+, en plus du CDT, suivront les modules d'éducation CHOICE+ (courtes vidéos mobiles). Dans les situations où il y a de nouveaux membres de l'unité de soins (c.-à-d., le personnel soignant, les résidents et les membres de leur famille) recevront également cette éducation.
- Semaines 9 à 12 : CDT s'engage avec une unité de soins plus large pour partager les résultats de l'Audit 1 MTS+, DEAP, TMEQ et DEQ afin d'obtenir des commentaires. Les moyens de communication les plus adaptés à l'unité de soins, par exemple, affiches, réunions, babillards, etc., seront utilisés pour partager ces résultats d'audit. Le CDT collaborera avec l'unité de soins élargie pour sélectionner les zones de repas à améliorer qui sont les plus importantes pour les voisins, le personnel soignant et les membres de la famille.
- Semaines 12 à 36 : Le CDT prendra ces domaines prioritaires et travaillera en équipe pour identifier comment apporter des changements et des améliorations en utilisant une variété de techniques de changement de comportement en utilisant un cadre de cycle Plan-Do-Study-Act (PDSA). Une fois qu'un changement de pratique est intégré, une nouvelle priorité d'amélioration sera élaborée par les cycles CDT et PDSA utilisés pour tester l'amélioration. Le CDT sera responsable du suivi continu des cycles PDSA dans l'unité de soins avec le soutien de l'animateur jusqu'à la semaine 36 où l'animateur commencera alors à réduire son rôle et le CDT assumera le plein leadership des changements apportés sur l'unité de soins.
- La collecte de données à l'aide de TMEQ, MTS+, DEAP et DEQ suivra un calendrier pour les trois sites (voir ci-dessous dans "Collecte de données") avec les résultats renvoyés au CDT et à l'équipe de l'unité pour soutenir le changement dans la pratique. La liste de contrôle des pratiques de repas et la liste de contrôle de la salle à manger seront utilisées comme activités de gestion du changement et d'autoréflexion par le CDT et l'équipe de l'unité. Comme l'utilisation de ces listes de contrôle fait partie du processus de changement dirigé par le CDT, le consentement éclairé ne sera pas utilisé avant l'achèvement et si des formulaires sont collectés, ils seront anonymes pour être résumés et discutés.
PHASE 4 : SOUTIEN (SEMAINES 37-52)
- Semaine 37-52 : La phase de maintien consistera à s'assurer que tout nouveau personnel soignant, les résidents et les membres de leur famille ont accès aux modules d'éducation CHOICE+. CDT continuera à travailler sur le processus de changement en identifiant ce qui doit être amélioré, comment effectuer le changement et en effectuant de petits tests avec des cycles PDSA pour travailler à travers l'amélioration ou le nouveau processus. Les résultats DEAP, MTS +, TMEQ et DEQ continueront d'être fournis au CDT pour soutenir les pratiques de changement et ils continueront d'utiliser la liste de contrôle des pratiques de repas et d'autres données d'auto-surveillance informelles pour intégrer les changements. Le CDT continuera à tenir des réunions hebdomadaires pour suivre l'avancement des cycles du PDSA et apporter les modifications nécessaires au plan d'action ou à ses stratégies de mise en œuvre. Le facilitateur aidera le CDT à développer un plan de durabilité pour le programme CHOICE+, après quoi le facilitateur se retirera de l'unité de soins et limitera la communication par téléphone ou par e-mail avec le CDT.
- La collecte de données à l'aide de TMEQ, MTS +, DEAP et DEQ suivra un calendrier pour les trois sites (voir ci-dessous) avec des résultats renvoyés au CDT et à l'équipe de l'unité pour soutenir le changement de pratique. La liste de contrôle des pratiques de repas et la liste de contrôle de la salle à manger seront utilisées comme activités de gestion du changement et d'autoréflexion par le CDT et l'équipe de l'unité.
- Semaine 48-52 : L'animateur externe réalisera des entretiens semi-structurés avec des informateurs clés (membres du CDT, y compris les membres de la famille des résidents du personnel de gestion du foyer) et les bénévoles du programme CHOICE+. Il est prévu qu'entre 10 et 15 entretiens seront menés sur chaque site. Le processus standard de consentement éclairé/d'assentiment sera suivi pour chaque participant potentiel à l'entretien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mississauga, Canada
- Erin Mills Lodge
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North York, Canada
- Extendicare Bayview
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Toronto, Canada
- Christie Gardens
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Résidents vivant dans les unités d'étude CHOICE+ de trois foyers de soins de longue durée du sud-ouest de l'Ontario
Critère d'exclusion:
- Les résidents qui ne vivent pas dans la zone choisie pour ces maisons, ou vivent dans des maisons différentes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étape 1 CHOIX+
Reçoit l'intervention en premier
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CHOICE+ est un programme où les membres de l'équipe et d'autres intervenants s'engagent à apporter des changements à la restauration dans un foyer de soins de longue durée afin d'améliorer l'expérience.
Un coach externe accompagne le changement de comportement.
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Autre: Étape 2 CHOIX+
Intervention reçue quatre mois après le départ
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CHOICE+ est un programme où les membres de l'équipe et d'autres intervenants s'engagent à apporter des changements à la restauration dans un foyer de soins de longue durée afin d'améliorer l'expérience.
Un coach externe accompagne le changement de comportement.
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Autre: Étape 3 CHOIX+
Reçoit une intervention huit mois après la ligne de base
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CHOICE+ est un programme où les membres de l'équipe et d'autres intervenants s'engagent à apporter des changements à la restauration dans un foyer de soins de longue durée afin d'améliorer l'expérience.
Un coach externe accompagne le changement de comportement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Balayage des repas
Délai: 16 mois
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Instrument d'observation qui mesure objectivement l'expérience du repas
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16 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Membre de l'équipe Expérience de repas
Délai: Avant/après 12 mois d'intervention
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Ce questionnaire de 23 items évalue l'expérience des membres de l'équipe en matière de restauration
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Avant/après 12 mois d'intervention
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Qualité des repas des résidents/membres de la famille
Délai: Au départ/après 12 mois d'intervention
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Ce questionnaire en cinq points fournit le point de vue des résidents et de la famille sur l'expérience culinaire
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Au départ/après 12 mois d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Keller, PhD, University of Waterloo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORE22635
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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