- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03634774
Programma CHOICE Plus: sostenere i pasti incentrati sulla relazione per l'assistenza a lungo termine (CHOICE+)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizza un design a cuneo a gradini che include tre case di cura a lungo termine (Sito A, Sito B, Sito C) situate nel sud dell'Ontario. Ogni casa LTC avrà circa 12 mesi per implementare il programma CHOICE+ e dimostrare la sostenibilità nelle ultime settimane; lo studio durerà 18 mesi a causa dell'ingresso scaglionato dei siti nell'intervento (Sito A: Mese 1; Sito B: Mese 4; Sito C: Mese 7).
Nel corso di 12 mesi per ogni Centro, i componenti del programma CHOICE+ saranno consegnati a una singola unità di cura utilizzando un approccio in 4 fasi. Le transizioni da una fase alla successiva dipenderanno interamente dal contesto e dalla prontezza dei partecipanti coinvolti nello studio (ad esempio, i tempi tra le fasi possono differire tra le case LTC). Un unico facilitatore esterno dell'Università di Waterloo guiderà questo processo di implementazione. Il ricercatore principale (PI; H. Keller) aiuterà a guidare il facilitatore esterno attraverso il processo di implementazione e sosterrà le sessioni di debriefing. Un valutatore addestrato in cieco condurrà audit dell'esperienza dei pasti (Mealtime Scan Plus) ogni 12 settimane a partire dal mese 1 per i siti A, B e C, indipendentemente dagli orari di inizio dell'implementazione (ad esempio, sito A al mese 1; sito B e mese 4 ; Sito C e Mese 7). Verrà condotto un audit fisico della sala da pranzo in quattro punti temporali (protocollo di audit dell'ambiente di ristorazione). Anche i questionari sull'esperienza culinaria del personale, dei residenti e della famiglia / volontari saranno completati in quattro momenti. Di seguito è riportata una descrizione sequenziale del processo di implementazione del Programma CHOICE+ in un unico sito, tenendo conto delle attività di pre-implementazione:
FASE 1: PRE-SVILUPPO (Settimana 0)
- Il PI e il facilitatore si incontrano con la direzione/amministratori domestici di LTC (ad esempio, coordinatori dell'assistenza alle unità (UCC), direttore del servizio di ristorazione (DFS), dietista registrato (RD) e direttore generale (GM)) per descrivere lo scopo del programma CHOICE+, l'indirizzo domande e garantire l'impegno. Una volta discussi e concordati ruoli e responsabilità, i ricercatori visiteranno l'unità di cura per ottenere una comprensione di specifici fattori contestuali. Verrà distribuito un articolo della newsletter CHOICE+ per residenti, familiari e volontari per aumentare la consapevolezza del programma. Una lettera informativa CHOICE+ sarà distribuita a tutti i membri del personale, verranno affissi poster con le date e gli orari delle sessioni informative e saranno disponibili opuscoli informativi intorno all'unità di cura per il personale di cura, i residenti, i familiari e i volontari.
FASE 2: SVILUPPO (Settimana 1 - Settimana 8)
Settimane 1-2: collegamenti interni ai servizi e/o informali realizzati dal facilitatore esterno per sensibilizzare e promuovere il programma CHOICE+ tra il personale di assistenza, i residenti, i familiari e i volontari dell'unità di assistenza. Il feedback e lo scambio di conoscenze con l'unità di cura saranno ricercati durante queste sessioni informative per ottenere una comprensione contestuale delle esigenze specifiche degli orari dei pasti di quell'unità di cura.
- MTS+ Audit 1 raccolta dati da parte del valutatore utilizzando Mealtime Scan for Long-Term Care PLUS (MTS+), uno strumento convalidato per valutare l'ambiente psicosociale e fisico di un pasto. Prima dell'inizio della raccolta dati MTS+, nelle sale da pranzo saranno affissi manifesti che informano i residenti, il personale, i familiari e i volontari che sono in corso osservazioni.
- Il Dining Environment Audit Protocol (DEAP) è completato quando la sala da pranzo è vuota.
- Settimana 3: CHOICE+ Dining Team (CDT) che include residenti, familiari, personale di assistenza (minimo 2), volontari (se disponibili sull'unità) e gestione (minimo 1) sarà formato per lavorare a stretto contatto con il facilitatore esterno e l'unità di assistenza per identificare gli aspetti dei pasti che necessitano di miglioramento e supporto. Due Mealtime Champions (MT Champions) saranno identificati dal gruppo e/o dalla direzione come leader e fungeranno da contatti chiave per il facilitatore. Come parte del processo di team building e per aumentare la consapevolezza, il CDT compilerà un questionario sulla disponibilità della propria organizzazione ad apportare cambiamenti. Poiché si tratta di una fase di gestione del cambiamento, una lettera informativa e il consenso non verranno utilizzati. Il Team Mealtime Experience Questionnaire (TMEQ) sarà somministrato dal facilitatore al personale di assistenza partecipante per riflettere sul loro ruolo nella sala da pranzo durante i pasti dopo aver fornito il consenso informato scritto. I residenti, i membri della famiglia e i volontari avranno la possibilità di completare un questionario sull'esperienza culinaria (DEQ) per condividere le loro opinioni sull'orario dei pasti nell'unità di cura. Sarà disponibile un questionario separato per residenti e familiari/volontari e verrà fornito il consenso scritto informato o il consenso nel caso in cui il residente non sia in grado di firmare un modulo di consenso.
- Settimane 4-8: la formazione e l'equipaggiamento del CDT sui principi CHOICE+ e gli approcci di gestione del cambiamento si svolgeranno in 4 incontri ospitati dal facilitatore esterno. I temi di questi incontri includono Incontro n. 1: ruolo CDT e panoramica del programma CHOICE+; Incontro n. 2: CHOICE+ Moduli educativi; Riunione n. 3: Feedback sui risultati dell'Audit 1 MTS+, TMEQ, DEAP e DEQ. I risultati saranno condivisi prima con il CDT, quindi con il resto dell'unità di cura per la revisione e la riflessione utilizzando i metodi di comunicazione più appropriati identificati dal CDT (ad esempio, bacheche, huddle, poster, ecc.); e Incontro n. 4: processo di cambiamento e definizione delle priorità.
FASE 3: INTENSIVO (settimane 9-36)
- Settimane 9-10: tutto il personale di assistenza dell'unità e quei residenti e familiari interessati a partecipare a CHOICE+, oltre al CDT, completeranno i moduli educativi CHOICE+ (brevi video basati su dispositivi mobili). In situazioni in cui ci sono nuovi membri dell'unità di cura (ad esempio, personale di assistenza, residenti e loro familiari) verrà fornita anche questa istruzione.
- Settimane 9-12: CDT si impegna con un'unità di cura più ampia per condividere i risultati di Audit 1 MTS+, DEAP, TMEQ e DEQ per ottenere feedback. Per condividere questi risultati dell'audit verranno utilizzati i metodi di comunicazione più adatti all'unità di cura, ad esempio poster, riunioni, bacheche, ecc. Il CDT si impegnerà con l'unità di assistenza più ampia per selezionare quelle aree di miglioramento dell'ora dei pasti che sono più importanti per i vicini, il personale di assistenza e i membri della famiglia.
- Settimane 12-36: il CDT prenderà queste aree prioritarie e lavorerà come una squadra per identificare come apportare modifiche e miglioramenti utilizzando una varietà di tecniche di cambiamento del comportamento utilizzando un framework del ciclo Plan-Do-Study-Act (PDSA). Una volta che un cambiamento di pratica è stato incorporato, una nuova priorità per il miglioramento sarà elaborata dai cicli CDT e PDSA utilizzati per testare il miglioramento. Il CDT sarà responsabile del monitoraggio continuo dei cicli PDSA nell'unità di cura con il supporto del facilitatore fino alla settimana 36, quando il facilitatore inizierà quindi a ridurre il proprio ruolo e il CDT assumerà la piena guida delle modifiche apportate l'unità di cura.
- La raccolta dei dati utilizzando TMEQ, MTS+, DEAP e DEQ seguirà un programma per tutti e tre i siti (vedere di seguito in "Raccolta dati") con i risultati trasmessi al CDT e al team dell'unità per supportare il cambiamento nella pratica. La lista di controllo delle pratiche per i pasti e la lista di controllo della sala da pranzo saranno utilizzate come attività di gestione del cambiamento e di auto-riflessione da parte del CDT e del team dell'unità. Poiché l'uso di queste liste di controllo fa parte del processo di modifica diretto dal CDT, il consenso informato non verrà utilizzato prima del completamento e se i moduli vengono raccolti saranno anonimi per il riepilogo e la discussione.
FASE 4: SOSTEGNO (SETTIMANE 37-52)
- Settimana 37-52: la fase di sostegno comporterà la garanzia che qualsiasi nuovo personale di assistenza, residenti e i loro familiari abbiano accesso ai moduli educativi CHOICE+. CDT continuerà a lavorare sul processo di cambiamento identificando ciò che deve migliorare, come apportare il cambiamento e completando piccoli test con cicli PDSA per lavorare attraverso il miglioramento o il nuovo processo. I risultati DEAP, MTS+, TMEQ e DEQ continueranno a essere forniti al CDT per supportare le pratiche di cambiamento e continueranno a utilizzare la lista di controllo delle pratiche per i pasti e altri dati informali di automonitoraggio per incorporare le modifiche. Il CDT continuerà a tenere riunioni settimanali per monitorare i progressi dei cicli PDSA e apportare le modifiche necessarie al piano d'azione o alle sue strategie di attuazione. Il facilitatore aiuterà il CDT a sviluppare un piano di sostenibilità per il programma CHOICE+, dopodiché il facilitatore si allontanerà dall'unità di cura e limiterà la comunicazione via telefono o e-mail con il CDT.
- La raccolta dei dati utilizzando TMEQ, MTS +, DEAP e DEQ seguirà un programma per tutti e tre i siti (vedi sotto) con i risultati inviati al CDT e al termine unitario per supportare il cambiamento nella pratica. La lista di controllo delle pratiche per i pasti e la lista di controllo della sala da pranzo saranno utilizzate come attività di gestione del cambiamento e di auto-riflessione da parte del CDT e del team dell'unità.
- Settimana 48-52: il facilitatore esterno completerà le interviste semi-strutturate dell'informatore chiave con i membri del CDT, inclusi i membri della famiglia dei residenti della gestione della casa del personale di assistenza e i volontari del programma CHOICE+. Si prevede che in ciascun sito saranno condotte tra 10 e 15 interviste. Verrà seguito un processo standard di consenso/assenso informato per ciascun potenziale partecipante al colloquio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mississauga, Canada
- Erin Mills Lodge
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North York, Canada
- Extendicare Bayview
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Toronto, Canada
- Christie Gardens
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti che vivono nelle unità di studio CHOICE+ in tre case di cura a lungo termine nel sud-ovest dell'Ontario
Criteri di esclusione:
- Residenti che non risiedono nella zona prescelta per queste abitazioni, o abitano in abitazioni diverse
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Passaggio 1 SCELTA+
Riceve l'intervento per primo
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CHOICE+ è un programma in cui i membri del team e altre parti interessate sono impegnati ad apportare modifiche alla ristorazione in una casa di cura a lungo termine per migliorare l'esperienza.
Un coach esterno supporta il cambiamento di comportamento.
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Altro: Passaggio 2 SCELTA+
Intervento ricevuto quattro mesi dopo il basale
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CHOICE+ è un programma in cui i membri del team e altre parti interessate sono impegnati ad apportare modifiche alla ristorazione in una casa di cura a lungo termine per migliorare l'esperienza.
Un coach esterno supporta il cambiamento di comportamento.
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Altro: Passaggio 3 SCELTA+
Riceve l'intervento otto mesi dopo il basale
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CHOICE+ è un programma in cui i membri del team e altre parti interessate sono impegnati ad apportare modifiche alla ristorazione in una casa di cura a lungo termine per migliorare l'esperienza.
Un coach esterno supporta il cambiamento di comportamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scansione dei pasti
Lasso di tempo: 16 mesi
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Strumento di osservazione che misura oggettivamente l'esperienza del pasto
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16 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Membro del team Mealtime Experience
Lasso di tempo: Prima/dopo 12 mesi di intervento
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Questo questionario di 23 voci valuta l'esperienza dei membri del team con i pasti
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Prima/dopo 12 mesi di intervento
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Qualità da pranzo residente / membro della famiglia
Lasso di tempo: Basale/dopo 12 mesi di intervento
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Questo questionario a cinque voci fornisce il punto di vista dei residenti e della famiglia sull'esperienza culinaria
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Basale/dopo 12 mesi di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Keller, PhD, University of Waterloo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORE22635
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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