- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03634774
CHOICE Plus-programma: ondersteuning van op relaties gerichte maaltijden voor langdurige zorg (CHOICE+)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van een getrapt wigvormig ontwerp dat drie langdurige zorginstellingen omvat (locatie A, locatie B, locatie C) in Zuid-Ontario. Elk LTC-huis heeft ongeveer 12 maanden de tijd om het CHOICE+-programma te implementeren en de afgelopen weken duurzaamheid aan te tonen; de studie zal 18 maanden duren vanwege de gespreide deelname van locaties aan de interventie (locatie A: maand 1; locatie B: maand 4; locatie C: maand 7).
In de loop van 12 maanden voor elke locatie worden de onderdelen van het CHOICE+-programma geleverd aan een enkele zorgeenheid met behulp van een aanpak in 4 fasen. Overgangen van de ene fase naar de volgende zullen volledig afhangen van de context en bereidheid van de deelnemers die betrokken zijn bij het onderzoek (d.w.z. de timing tussen fasen kan verschillen tussen langdurige zorginstellingen). Een enkele externe facilitator van de Universiteit van Waterloo zal dit implementatieproces leiden. De hoofdonderzoeker (PI; H. Keller) helpt de externe begeleider door het implementatieproces en ondersteunt debriefingssessies. Een geblindeerde, getrainde beoordelaar voert elke 12 weken audits van de eetervaring uit (Mealtime Scan Plus) vanaf maand 1 voor locatie A, B en C, ongeacht de starttijden van de implementatie (d.w.z. locatie A in maand 1; locatie B en maand 4). ; locatie C en maand 7). Op vier tijdstippen wordt een fysieke eetzaalaudit uitgevoerd (Protocol Audit Eetomgeving). Vragenlijsten over eetervaringen voor personeel, bewoners en familie/vrijwilligers zullen ook op vier tijdstippen worden ingevuld. Hieronder volgt een sequentiële beschrijving van het implementatieproces van het CHOICE+-programma op één locatie, rekening houdend met pre-implementatieactiviteiten:
FASE 1: VOORONTWIKKELING (week 0)
- PI en facilitator ontmoeten LTC-thuismanagement/beheerders (d.w.z. Unit Care Coordinators (UCC), Director of Food Service (DFS), Registered Dietitian (RD) en General Manager (GM)) om het doel van het CHOICE+-programma te beschrijven, adres vragen stellen en zorgen voor commitment. Zodra rollen en verantwoordelijkheden zijn besproken en overeengekomen, zullen de onderzoekers de zorgafdeling rondreizen om inzicht te krijgen in specifieke contextuele factoren. Er zal een CHOICE+ nieuwsbriefitem voor bewoners, familie en vrijwilligers worden verspreid om de bekendheid van het programma te vergroten. Er zal een CHOICE+ Informatiebrief worden uitgedeeld aan alle medewerkers, er zullen posters met data en tijden van informatiebijeenkomsten worden opgehangen en informatiebrochures zullen rond de zorgeenheid beschikbaar zijn voor zorgpersoneel, bewoners, familieleden en vrijwilligers.
FASE 2: ONTWIKKELING (week 1 - week 8)
Week 1-2: In-services en/of informele contacten gemaakt door de externe facilitator om het CHOICE+-programma onder de aandacht te brengen en te promoten onder zorgpersoneel, bewoners, familieleden en vrijwilligers op de zorgeenheid. Tijdens deze informatiesessies zal feedback en kennisuitwisseling met de zorgeenheid worden gezocht om contextueel inzicht te krijgen in de specifieke behoeften van de maaltijden van die zorgeenheid.
- MTS+ Audit 1 gegevensverzameling door beoordelaar met behulp van Maaltijdscan voor Langdurige Zorg PLUS (MTS+), een gevalideerd hulpmiddel om de psychosociale en fysieke omgeving van een maaltijd te beoordelen. Voorafgaand aan de start van MTS+ Data Collection zullen in de eetruimtes posters worden opgehangen die bewoners, personeel, familieleden en vrijwilligers informeren dat er waarnemingen plaatsvinden.
- Het Dining Environment Audit Protocol (DEAP) is voltooid wanneer de eetkamer leeg is.
- Week 3: CHOICE+ Dining Team (CDT) dat bestaat uit bewoners, familieleden, zorgpersoneel (minimaal 2), vrijwilligers (indien beschikbaar op de unit) en management (minimaal 1) zal worden gevormd om nauw samen te werken met externe facilitator en zorgeenheid om identificeer aspecten van maaltijden die verbetering en ondersteuning behoeven. Twee Mealtime Champions (MT Champions) worden door de groep en/of het management aangewezen als leiders en zullen fungeren als de belangrijkste contacten voor de facilitator. Als onderdeel van het teambuildingproces en om het bewustzijn te vergroten, zal de CDT een vragenlijst invullen over de bereidheid van hun organisatie om verandering door te voeren. Aangezien dit een wijzigingsbeheerstap is, wordt er geen gebruik gemaakt van een informatiebrief en toestemming voor. De Team Mealtime Experience Questionnaire (TMEQ) zal door de facilitator worden afgenomen bij het deelnemende zorgpersoneel om na te denken over hun rol in de eetzaal tijdens de maaltijden, na geïnformeerde schriftelijke toestemming. Bewoners, familieleden en vrijwilligers hebben de mogelijkheid om een Dining Experience Questionnaire (DEQ) in te vullen om hun gevoelens over maaltijden op de zorgeenheid te delen. Er zal een aparte vragenlijst beschikbaar zijn voor bewoners en familieleden/vrijwilligers en geïnformeerde schriftelijke toestemming of instemming in het geval dat de bewoner niet in staat is om een toestemmingsformulier te ondertekenen, zal worden verstrekt.
- Weken 4-8: De CDT wordt getraind en uitgerust met CHOICE+-principes en verandermanagementbenaderingen tijdens 4 bijeenkomsten die worden georganiseerd door de externe facilitator. De thema's van deze bijeenkomsten zijn onder andere Meeting #1: CDT Role en CHOICE+ Programmaoverzicht; Bijeenkomst #2: CHOICE+ Onderwijsmodules; Bijeenkomst #3: Feedback van Audit 1 MTS+, TMEQ, DEAP en DEQ resultaten. Resultaten zullen eerst worden gedeeld met de CDT en vervolgens met de rest van de zorgeenheid voor beoordeling en reflectie met behulp van de meest geschikte communicatiemethoden die door de CDT zijn geïdentificeerd (d.w.z. bulletinboards, huddles, posters, enz.); en Bijeenkomst #4: Proces van verandering en prioriteitstelling.
FASE 3: INTENSIEF (week 9-36)
- Week 9-10: Al het zorgpersoneel op de afdeling en de bewoners en familieleden die geïnteresseerd zijn in deelname aan CHOICE+, naast de CDT, zullen de CHOICE+ Educatie Modules (mobiele korte video's) voltooien. In situaties waarin er nieuwe leden van de zorgeenheid zijn (d.w.z. zorgpersoneel, bewoners en hun gezinsleden) zullen ook deze scholing worden gegeven.
- Week 9-12: CDT werkt samen met een bredere zorgeenheid om de resultaten van Audit 1 MTS+, DEAP, TMEQ en DEQ te delen om feedback te krijgen. Communicatiemiddelen die het meest geschikt zijn voor de zorgeenheid, bijvoorbeeld posters, vergaderingen, prikborden, enz., zullen worden gebruikt om deze auditbevindingen te delen. De CDT zal samenwerken met de bredere zorgeenheid om die eetruimtes voor verbetering te selecteren die het belangrijkst zijn voor buren, zorgpersoneel en familieleden.
- Week 12-36: De CDT neemt deze prioriteitsgebieden en werkt als een team om te bepalen hoe veranderingen en verbeteringen kunnen worden aangebracht met behulp van een verscheidenheid aan technieken voor gedragsverandering met behulp van een Plan-Do-Study-Act (PDSA)-cycluskader. Zodra een praktijkverandering is ingebed, zal een nieuwe prioriteit voor verbetering worden uitgewerkt door de CDT- en PDSA-cycli die worden gebruikt om de verbetering te testen. De CDT zal verantwoordelijk zijn voor de doorlopende monitoring van de PDSA-cycli in de zorgeenheid met ondersteuning van de facilitator tot week 36, waar de facilitator dan zijn rol begint af te bouwen en de CDT de volledige leiding zal nemen over de veranderingen die op de zorgeenheid.
- Gegevensverzameling zal met behulp van de TMEQ, MTS+, DEAP en DEQ een schema volgen voor alle drie de sites (zie hieronder in "Gegevensverzameling") met resultaten die worden teruggekoppeld naar de CDT en het eenheidsteam om verandering in de praktijk te ondersteunen. De checklist voor eetgewoonten en de checklist voor de eetkamer zullen worden gebruikt als verandermanagementactiviteiten en zelfreflectie door de CDT en het unitteam. Aangezien het gebruik van deze checklists deel uitmaakt van het wijzigingsproces dat door de CDT wordt geleid, zal geïnformeerde toestemming niet worden gebruikt voordat ze zijn ingevuld en als formulieren worden verzameld, zullen ze anoniem zijn voor samenvatting en discussie.
FASE 4: DUURZAAMHEID (WEKEN 37-52)
- Week 37-52: De ondersteuningsfase houdt in dat alle nieuwe zorgmedewerkers, bewoners en hun gezinsleden toegang hebben tot de CHOICE+ Onderwijsmodules. CDT zal aan het veranderingsproces blijven werken door vast te stellen wat er moet worden verbeterd, hoe de verandering moet worden aangebracht en door kleine tests met PDSA-cycli uit te voeren om het verbeterings- of nieuwe proces te doorlopen. DEAP-, MTS+-, TMEQ- en DEQ-resultaten zullen aan de CDT blijven worden verstrekt om veranderingspraktijken te ondersteunen en ze zullen de Mealtime Practices Checklist en andere informele zelfcontrolegegevens blijven gebruiken om veranderingen in te bedden. De CDT zal wekelijkse vergaderingen blijven houden om de voortgang van de PDSA-cycli te volgen en de nodige wijzigingen in het actieplan of de implementatiestrategieën aan te brengen. De facilitator helpt de CDT bij het ontwikkelen van een duurzaamheidsplan voor het CHOICE+-programma, waarna de facilitator zichzelf verwijdert van de zorgeenheid en de communicatie via telefoon of e-mail met de CDT beperkt.
- Het verzamelen van gegevens met behulp van TMEQ, MTS+, DEAP en DEQ zal een schema volgen voor alle drie de locaties (zie hieronder) met resultaten die worden teruggekoppeld naar de CDT en de unit tem om verandering in de praktijk te ondersteunen. De checklist voor eetgewoonten en de checklist voor de eetkamer zullen worden gebruikt als verandermanagementactiviteiten en zelfreflectie door de CDT en het unitteam.
- Week 48-52: Externe facilitator zal semi-gestructureerde interviews met sleutelinformanten afnemen met CDT-leden, waaronder zorgpersoneel, thuisbeheer, bewoners, familieleden) en vrijwilligers van het CHOICE+-programma. Naar verwachting zullen er op elke locatie tussen de 10 en 15 interviews worden gehouden. Het standaardproces voor geïnformeerde toestemming/instemming zal worden gevolgd voor elke potentiële deelnemer aan het interview.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mississauga, Canada
- Erin Mills Lodge
-
North York, Canada
- Extendicare Bayview
-
Toronto, Canada
- Christie Gardens
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewoners die wonen in de CHOICE+ studie-eenheden van drie langdurige zorginstellingen in Zuidwest-Ontario
Uitsluitingscriteria:
- Bewoners die niet in het gekozen gebied voor deze woningen wonen, of in verschillende woningen wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stap 1 KEUZE+
Ontvangt als eerste de tussenkomst
|
CHOICE+ is een programma waarbij teamleden en andere belanghebbenden veranderingen aanbrengen in het dineren in een verzorgingstehuis om de ervaring te verbeteren.
Een externe coach ondersteunt gedragsverandering.
|
|
Ander: Stap 2 KEUZE+
Kreeg interventie vier maanden na baseline
|
CHOICE+ is een programma waarbij teamleden en andere belanghebbenden veranderingen aanbrengen in het dineren in een verzorgingstehuis om de ervaring te verbeteren.
Een externe coach ondersteunt gedragsverandering.
|
|
Ander: Stap 3 KEUZE+
Krijgt interventie acht maanden na baseline
|
CHOICE+ is een programma waarbij teamleden en andere belanghebbenden veranderingen aanbrengen in het dineren in een verzorgingstehuis om de ervaring te verbeteren.
Een externe coach ondersteunt gedragsverandering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maaltijd scan
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Observatie-instrument dat objectief de eetervaring meet
|
16 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Teamlid Maaltijdervaring
Tijdsspanne: Voor/na 12 maanden interventie
|
Deze vragenlijst met 23 items beoordeelt de ervaring van teamleden met dineren
|
Voor/na 12 maanden interventie
|
|
Eetkwaliteit van de bewoner/familielid
Tijdsspanne: Baseline/na 12 maanden interventie
|
Deze vragenlijst met vijf items geeft het perspectief van bewoners en familie op de eetervaring
|
Baseline/na 12 maanden interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Keller, PhD, University of Waterloo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORE22635
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .