- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03634774
Program CHOICE Plus: Wspieranie godzin posiłków zorientowanych na związek w opiece długoterminowej (CHOICE+)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie wykorzystuje schodkowy projekt klinowy, który obejmuje trzy domy opieki długoterminowej (Ośrodek A, Ośrodek B, Ośrodek C) zlokalizowane w południowym Ontario. Każdy dom opieki długoterminowej będzie miał około 12 miesięcy na wdrożenie Programu CHOICE+ i wykazanie się zrównoważonym rozwojem w ciągu ostatnich kilku tygodni; badanie będzie trwało 18 miesięcy ze względu na stopniowe wprowadzanie ośrodków do interwencji (Ośrodek A: Miesiąc 1; Ośrodek B: Miesiąc 4; Ośrodek C: Miesiąc 7).
W ciągu 12 miesięcy dla każdej placówki komponenty Programu CHOICE+ zostaną dostarczone do jednego oddziału opieki z wykorzystaniem podejścia 4-fazowego. Przejścia z jednej fazy do drugiej będą całkowicie zależne od kontekstu i gotowości uczestników biorących udział w badaniu (tj. czas między fazami może być różny w różnych domach opieki długoterminowej). Ten proces wdrażania poprowadzi jeden zewnętrzny facylitator z University of Waterloo. Główny badacz (PI; H. Keller) będzie asystował w prowadzeniu zewnętrznego facylitatora przez proces wdrażania i wspierał sesje podsumowujące. Zaślepiony przeszkolony asesor przeprowadzi audyty doświadczeń związanych z posiłkami (Mealtime Scan Plus) co 12 tygodni, począwszy od Miesiąca 1 dla Ośrodków A, B i C, niezależnie od czasu rozpoczęcia wdrożenia (tj. Ośrodka A w Miesiącu 1; Ośrodka B i Miesiąca 4) ; Miejsce C i Miesiąc 7). Fizyczny audyt jadalni zostanie przeprowadzony w czterech punktach czasowych (protokół audytu środowiska jadalni). Kwestionariusze doświadczeń kulinarnych personelu, mieszkańców i rodzin/wolontariuszy również zostaną wypełnione w czterech punktach czasowych. Poniżej przedstawiono sekwencyjny opis procesu wdrażania Programu CHOICE+ w jednym ośrodku z uwzględnieniem działań przedwdrożeniowych:
FAZA 1: WSTĘPNY ROZWÓJ (Tydzień 0)
- PI i facylitator spotykają się z kierownictwem/administratorami domu opieki długoterminowej (tj. Koordynatorami Opieki Oddziałowej (UCC), Dyrektorem ds. Usług Żywieniowych (DFS), Zarejestrowanym Dietetykiem (RD) i Dyrektorem Generalnym (GM)) w celu opisania celu Programu CHOICE+, adres pytania i zapewnić zaangażowanie. Po omówieniu i uzgodnieniu ról i obowiązków badacze odwiedzą oddział opieki, aby zrozumieć określone czynniki kontekstowe. Biuletyn CHOICE+ dla mieszkańców, rodzin i wolontariuszy będzie dystrybuowany w celu podniesienia świadomości na temat programu. List informacyjny CHOICE+ zostanie rozesłany do wszystkich członków personelu, plakaty z datami i godzinami sesji informacyjnych zostaną wywieszone, a broszury informacyjne będą dostępne na całym oddziale opieki dla personelu opieki, mieszkańców, członków rodzin i wolontariuszy.
FAZA 2: ROZWÓJ (Tydzień 1 - Tydzień 8)
Tygodnie 1-2: W ramach usług i/lub nieformalne kontakty nawiązane przez zewnętrznego facylitatora w celu podniesienia świadomości i promocji programu CHOICE+ wśród personelu opieki, mieszkańców, członków rodziny i wolontariuszy na oddziale opieki. Informacje zwrotne i wymiana wiedzy z oddziałem opieki będą poszukiwane podczas tych sesji informacyjnych, aby uzyskać kontekstowe zrozumienie konkretnych potrzeb związanych z porami posiłków na oddziale opieki.
- MTS+ Audit 1 gromadzenie danych przez asesora przy użyciu Mealtime Scan for Long-Term Care PLUS (MTS+), zatwierdzonego narzędzia do oceny psychospołecznego i fizycznego środowiska w czasie posiłku. Przed rozpoczęciem zbierania danych MTS+ w jadalniach zostaną umieszczone plakaty informujące mieszkańców, personel, członków rodzin i wolontariuszy o prowadzonych obserwacjach.
- Protokół audytu środowiska jadalnego (DEAP) zostaje zakończony, gdy jadalnia jest pusta.
- Tydzień 3: Zespół CHOICE+ Dining Team (CDT), w skład którego wchodzą mieszkańcy, członkowie rodzin, personel opiekuńczy (minimum 2), wolontariusze (jeśli są dostępni na oddziale) i kierownictwo (minimum 1) zostanie utworzony w celu ścisłej współpracy z zewnętrznym koordynatorem i oddziałem opiekuńczym w celu zidentyfikować aspekty pór posiłków, które wymagają poprawy i wsparcia. Dwóch Mistrzów Posiłkowych (Mistrzów MT) zostanie wskazanych przez grupę i/lub kierownictwo jako liderów i będzie działać jako kluczowe kontakty dla facylitatora. W ramach procesu budowania zespołu i podnoszenia świadomości, CDT wypełni kwestionariusz dotyczący gotowości ich organizacji do wprowadzenia zmian. Ponieważ jest to etap zarządzania zmianą, list informacyjny i zgoda na nie będą wykorzystywane. Kwestionariusz Team Mealtime Experience Questionnaire (TMEQ) zostanie podany przez moderatora uczestniczącym pracownikom opieki w celu zastanowienia się nad ich rolą w jadalni podczas posiłków po wyrażeniu świadomej pisemnej zgody. Pensjonariusze, członkowie rodzin i wolontariusze będą mieli możliwość wypełnienia Kwestionariusza doznań kulinarnych (DEQ), aby podzielić się swoimi odczuciami na temat pór posiłków na oddziale opieki. Osobny kwestionariusz będzie dostępny dla mieszkańców i członków rodzin/wolontariuszy, a także zapewniona zostanie świadoma pisemna zgoda lub zgoda w przypadku, gdy mieszkaniec nie będzie w stanie podpisać formularza zgody.
- Tygodnie 4-8: Szkolenie i wyposażenie CDT w zakresie zasad CHOICE+ i podejść do zarządzania zmianą odbędzie się podczas 4 spotkań prowadzonych przez zewnętrznego facylitatora. Tematyka tych spotkań obejmuje spotkanie nr 1: rola CDT i przegląd programu CHOICE+; Spotkanie #2: Moduły edukacyjne CHOICE+; Spotkanie nr 3: Informacje zwrotne na temat wyników audytu 1 MTS+, TMEQ, DEAP i DEQ. Wyniki zostaną udostępnione najpierw CDT, a następnie pozostałym członkom oddziału opieki w celu przeglądu i refleksji przy użyciu najbardziej odpowiednich metod komunikacji określonych przez CDT (tj. tablice ogłoszeń, narady, plakaty itp.); oraz Spotkanie nr 4: Proces wprowadzania zmian i ustalania priorytetów.
FAZA 3: INTENSYWNA (tygodnie 9-36)
- Tygodnie 9-10: Cały personel opiekuńczy na oddziale oraz ci mieszkańcy i członkowie rodzin, którzy są zainteresowani udziałem w programie CHOICE+, oprócz CDT, ukończą moduły edukacyjne CHOICE+ (krótkie filmy wideo na urządzeniach mobilnych). W sytuacjach, w których pojawiają się nowi członkowie oddziału opieki (tj. personel opiekuńczy, mieszkańcy i członkowie ich rodzin), takie wykształcenie również zostanie zapewnione.
- Tygodnie 9-12: CDT współpracuje z szerszą jednostką opieki, aby udostępnić wyniki Audit 1 MTS+, DEAP, TMEQ i DEQ w celu uzyskania informacji zwrotnych. Metody komunikacji, które są najbardziej odpowiednie dla oddziału opieki, na przykład plakaty, spotkania, tablice ogłoszeń itp., zostaną wykorzystane do udostępnienia wyników audytu. CDT będzie współpracować z szerzej pojętą jednostką opieki, aby wybrać te obszary posiłków do poprawy, które są najważniejsze dla sąsiadów, personelu opiekuńczego i członków rodziny.
- Tygodnie 12-36: CDT zajmie się tymi priorytetowymi obszarami i będzie pracować zespołowo, aby określić, jak wprowadzić zmiany i ulepszenia przy użyciu różnych technik zmiany zachowania przy użyciu ram cyklu Planuj-Zrób-Study-Działaj (PDSA). Gdy zmiana praktyki zostanie zakorzeniona, cykle CDT i PDSA użyte do przetestowania poprawy zostaną przepracowane nad nowym priorytetem doskonalenia. CDT będzie odpowiedzialny za bieżące monitorowanie cykli PDSA w oddziale opieki przy wsparciu moderatora do tygodnia 36, kiedy to moderator zacznie ograniczać swoją rolę, a CDT przejmie pełne przywództwo nad zmianami wprowadzanymi na jednostka opieki.
- Zbieranie danych będzie odbywać się przy użyciu TMEQ, MTS+, DEAP i DEQ zgodnie z harmonogramem dla wszystkich trzech ośrodków (patrz poniżej w „Zbieranie danych”), a wyniki zostaną przekazane CDT i zespołowi jednostki w celu wsparcia zmian w praktyce. Lista kontrolna praktyk podczas posiłków i lista kontrolna w jadalni będą wykorzystywane jako działania związane z zarządzaniem zmianami i autorefleksją przez CDT i zespół jednostki. Ponieważ korzystanie z tych list kontrolnych jest częścią procesu zmian kierowanego przez CDT, świadoma zgoda nie zostanie wykorzystana przed wypełnieniem, a jeśli formularze zostaną zebrane, będą anonimowe do podsumowania i dyskusji.
FAZA 4: PODTRZYMANIE (TYGODNIE 37-52)
- Tydzień 37-52: Faza podtrzymująca będzie polegała na zapewnieniu wszystkim nowym pracownikom opieki, mieszkańcom i członkom ich rodzin dostępu do modułów edukacyjnych CHOICE+. CDT będzie nadal pracować nad procesem zmiany, identyfikując, co należy poprawić, jak wprowadzić zmianę i przeprowadzając małe testy z cyklami PDSA, aby przepracować poprawę lub nowy proces. Wyniki DEAP, MTS+, TMEQ i DEQ będą nadal dostarczane do CDT w celu wspierania praktyk zmiany i będą nadal wykorzystywać Listę kontrolną praktyk podczas posiłków i inne nieformalne dane z samokontroli w celu wprowadzenia zmian. CDT będzie nadal organizować cotygodniowe spotkania w celu monitorowania postępów cykli PDSA i wprowadzania wszelkich niezbędnych modyfikacji do planu działania lub jego strategii wdrażania. Facylitator pomoże CDT w opracowaniu planu zrównoważonego rozwoju dla programu CHOICE+, po czym facylitator usunie się z oddziału opieki i ograniczy komunikację telefoniczną lub e-mailową z CDT.
- Zbieranie danych będzie odbywać się przy użyciu TMEQ, MTS+, DEAP i DEQ zgodnie z harmonogramem dla wszystkich trzech ośrodków (patrz poniżej), a wyniki zostaną przekazane CDT i jednostce tem w celu wsparcia zmian w praktyce. Lista kontrolna praktyk podczas posiłków i lista kontrolna w jadalni będą wykorzystywane jako działania związane z zarządzaniem zmianami i autorefleksją przez CDT i zespół jednostki.
- Tydzień 48-52: Zewnętrzny facylitator przeprowadzi z kluczowymi informatorami częściowo ustrukturyzowane wywiady z członkami CDT, w tym z członkami rodziny rezydentów zarządzających domem opieki oraz wolontariuszami programu CHOICE+. Przewiduje się, że w każdym ośrodku zostanie przeprowadzonych od 10 do 15 wywiadów. W przypadku każdego potencjalnego uczestnika rozmowy zostanie zastosowany standardowy proces świadomej zgody/zgody.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mississauga, Kanada
- Erin Mills Lodge
-
North York, Kanada
- Extendicare Bayview
-
Toronto, Kanada
- Christie Gardens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkańcy mieszkający w jednostkach badawczych CHOICE+ w trzech domach opieki długoterminowej w południowo-zachodnim Ontario
Kryteria wyłączenia:
- Mieszkańcy, którzy nie mieszkają na obszarze wybranym dla tych domów lub mieszkają w różnych domach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krok 1 WYBÓR+
Otrzymuje interwencję jako pierwszy
|
CHOICE+ to program, w ramach którego członkowie zespołu i inni interesariusze są zaangażowani w wprowadzanie zmian w wyżywieniu w domu opieki długoterminowej, aby poprawić wrażenia.
Zewnętrzny trener wspiera zmianę zachowań.
|
|
Inny: Krok 2 WYBÓR+
Otrzymał interwencję cztery miesiące po linii podstawowej
|
CHOICE+ to program, w ramach którego członkowie zespołu i inni interesariusze są zaangażowani w wprowadzanie zmian w wyżywieniu w domu opieki długoterminowej, aby poprawić wrażenia.
Zewnętrzny trener wspiera zmianę zachowań.
|
|
Inny: Krok 3 WYBÓR+
Otrzymuje interwencję osiem miesięcy po linii podstawowej
|
CHOICE+ to program, w ramach którego członkowie zespołu i inni interesariusze są zaangażowani w wprowadzanie zmian w wyżywieniu w domu opieki długoterminowej, aby poprawić wrażenia.
Zewnętrzny trener wspiera zmianę zachowań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skanowanie podczas posiłku
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Instrument obserwacyjny, który obiektywnie mierzy doznania związane z posiłkiem
|
16 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Członek zespołu Mealtime Experience
Ramy czasowe: Przed/po 12 miesiącach interwencji
|
Ten kwestionariusz składający się z 23 pozycji ocenia doświadczenia członków zespołu z jedzeniem
|
Przed/po 12 miesiącach interwencji
|
|
Jakość posiłków dla mieszkańców/członków rodziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/po 12 miesiącach interwencji
|
Ten pięciopunktowy kwestionariusz przedstawia punkt widzenia mieszkańców i rodziny na wrażenia kulinarne
|
Wartość wyjściowa/po 12 miesiącach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Keller, PhD, University of Waterloo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORE22635
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .