희귀 간질이 있는 성인과 어린이의 소티클레스타트에 대한 연구 (Endymion 1)
2026년 8월 14일 업데이트: Takeda
드라베 증후군, 레녹스 가스토 증후군을 포함한 발달성 간질 뇌병증이 있는 피험자에서 보조 요법으로서 소티클레스타트(TAK-935)의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 전향적, 중재적, 공개 라벨, 다중 사이트, 확장 연구 , CDKL5 결핍 장애 및 염색체 15 복제 증후군(ENDYMION 1)
주요 목표는 다른 항발작 치료제와 함께 사용할 때 소티클레스타트의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
참가자는 소티클레스타트를 하루에 두 번 받게 됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 2-6개월마다 연구 클리닉을 방문합니다.
연구 치료는 참가자가 혜택을 받는 한 계속될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 soticlestat(TAK-935)입니다. 이 글로벌 공개 연장(OLE) 연구는 이전 소티클레스타트의 단기 효능/안전성 연구에 참여한 발달 및 간질성 뇌병증(DEE) 참가자를 대상으로 소티클레스타트의 장기 안전성과 내약성을 평가할 예정입니다. 모든 참가자는 Soticlestat 치료를 받게 됩니다.
이전 맹검 연구에서 롤오버한 참가자는 최대 2주의 용량 최적화 기간(이전 연구에 따라 다름)과 유지 기간을 겪게 됩니다. 공개 라벨 연구에서 롤오버하는 참가자는 스폰서가 개발을 중단하거나 제품이 마케팅 승인을 받거나 스폰서의 재량에 따라 언제든지 현재 복용량을 계속합니다. 유지 기간의 마지막 투여 후 2주간의 용량 감량 기간을 포함하여 4주간의 안전 추적 기간이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Xenosciences Inc
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California
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Los Angeles, California, 미국, 900095-1752
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90095-8358
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Colorado Children's Hospital
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Aurora, Colorado, 미국, 80045-7106
- Colorado Children's Hospital
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33155-3009
- Nicklaus Children's Hospital
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Medsol Clinical Research Center Inc
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
- Medsol Clinical Research Center Inc
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Pediatric Neurology PA
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Rare Disease Research, LLC
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Rare Disease Research, LLC
-
Norcross, Georgia, 미국, 30093
- Center for Rare Neurological Diseases
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - PIN
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Minnesota Epilepsy Group PA
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-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Max Benzaquen, M.D., PC
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601-1974
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Children's Hospital at Saint Peter's University Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU - Ambulatory Care Center (ACC)
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center - PIN
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina Childrens Hospital - PIN
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center - Jane and John Justin Neurosciences Center
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Granada, 스페인, 18008
- Hospital Vithas La Salud
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Madrid, Communidad Delaware
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Madrid, Madrid, Communidad Delaware, 스페인, 28034
- Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universidad Navarra
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Beersheba, 이스라엘, 84101
- Soroka University Medical Centre
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Holon, 이스라엘, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Schneider Children's Medical Center of Israel - Petah Tikvah - PIN
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba Medical Center - PPDS
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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Tel Aviv
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Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, 중국, 100069
- Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
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Beijing, 중국, 100045
- Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
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Changsha, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, 중국, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518026
- Shenzhen Children's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Lisbon, 포르투갈, 1169-045
- Centro Hospitalar Lisboa Central- Hospital Dona Estefania
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Lisbon, 포르투갈, 1600-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. Hospital de Santa Maria
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. Hospital de Santa Maria
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Krakow, 폴란드, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Warsaw, 폴란드, 02-091
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny w Warszawie
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-355
- Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, 폴란드, 25-316
- NZOZ Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Children's Hospital
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
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Heidelberg West, Victoria, 호주, 3081
- Austin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 이전 soticlestat 연구에 참여하고 다음 조건 중 하나를 충족해야 합니다.
- Soticlestat 임상 연구를 성공적으로 완료했습니다.
- 이전의 위약 대조 맹검 소티클레스타트 임상 연구에서 연구 약물로 최소 10주 치료를 받았고 참가자는 조사자 또는 스폰서의 의견으로 연구 약물과 관련이 있고 참가자가 연구 약물을 계속 받는 것은 안전하지 않습니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 참가자는 소티클레스타트의 투여로부터 이익을 얻을 가능성이 있습니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견으로는 연구 참여를 배제하는 임상적으로 유의미한 질병.
- 지난 90일 동안 조사 약물, 장치 또는 치료를 포함하는 다른 모든 임상 시험에 등록(소티클레스타트를 포함하는 선행 연구 제외).
- 참가자는 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내에 임신할 계획입니다.
- 자살 위험이 크거나(조사관의 의견에 따르거나 스크리닝 시 C-SSRS의 자살 생각 질문 4 또는 5에 '예'로 정의됨) 조사관의 판단에 따라 자살로 보이는 지난 1년 이내의 자살 시도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소티클레스타트
참가자는 최적화된 용량으로 1일 2회 경구 투여되는 소티클레스타트 정제를 투여받았으며, 용량 최적화 기간(최대 2주) 동안 적정 용량으로 적정화한 후 유지 기간으로 이어졌습니다. 유지 기간은 스폰서에 의해 개발이 중단되거나 제품의 시판 승인이 이루어지거나 스폰서의 재량에 따라 언제든지 종료될 때까지 지속되었습니다.
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Soticlestat 정제 또는 미니 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료와 관련하여 발생한 이상반응(AE)을 최소 한 번 이상 경험한 참가자 비율
기간: 선별 검사부터 연구 종료까지(최대 약 84개월)
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부작용(AE)은 약물을 투여받은 피험자나 임상 연구 피험자에게 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 약물 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하거나 의도하지 않은 징후(생체 징후, 증상 또는 질병)를 포함할 수 있으며, 해당 약물과 관련이 있는지 여부와 관계없습니다.
TEAE는 연구 약물 첫 투여 중 또는 투여 후에 시작되거나 심각도가 증가하는 모든 AE로 정의됩니다.
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선별 검사부터 연구 종료까지(최대 약 84개월)
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Vineland 적응 행동 척도(VABS)를 사용한 행동 및 적응 기능 측정의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 338주차
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VABS, 3판, 부모/돌봄 제공자 양식: 적응 기능에 대한 부모 보고 설문지/가정 및 지역사회에서 개인의 일상 행동은 어떠한가. 4개 영역(의사소통, 일상 생활, 사회적 기술 및 관계, 문제 행동)에는 항목들(각각 0-2점으로 채점)을 포함한 12개의 하위 영역이 포함됩니다. 하위 영역 점수 = 해당 하위 영역 내 항목 점수의 합계입니다. 하위 영역 점수의 범위는 다음과 같습니다: 의사소통: 듣기 및 이해(0-78); 말하기(0-98); 읽기 및 쓰기(0-76), 일상 생활: 자기 관리(0-110); 가정 관리(0-60); 지역사회 생활(0-116), 사회적 기술 및 관계: 타인과 관계 맺기(0-86); 놀이 및 여가 시간 활용(0-72); 적응하기(0-66), 문제 행동: 섹션 A(0-26); 섹션 B(0-22); 섹션 C(0-40). 처음 3개 영역의 경우, 높은 하위 영역 점수 = 높은 적응 기능, 양의 CFB = 향상을 의미합니다. 문제 행동의 경우, 높은 하위 영역 점수 = 더 많은 문제 행동, 음의 CFB = 향상(문제 행동 감소)을 의미합니다. 어떠한 총점도 계산하기 위해 하위 영역 점수를 결합하지 않습니다.
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기준선, 338주차
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6세 이상(≥) 참가자에 대한 Aberrant Behavior Checklist-Community Edition (ABC-C) 총점을 사용한 행동 측정치의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 338주
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ABC-C는 5개의 하위 척도와 58개 항목을 통해 개인이 나타내는 정신과적 증상 및 행동 장애를 측정합니다: 과민성 하위 척도(15항목); 무기력/사회적 위축 하위 척도(16항목); 상동 행동 하위 척도(7항목); 과잉행동 하위 척도(16항목); 부적절한 언어 하위 척도(4항목).
각 항목은 0에서 3까지의 척도로 평가됩니다("전혀 문제가 없음"에서 "문제가 심각함").
총점은 58개 항목의 점수를 합산하여 계산되며, 총점 범위는 0에서 174까지입니다.
점수가 높을수록 정신과적 증상 및 행동 장애의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선 점수에서의 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 점수에서의 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 338주
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6세 이상(≥) 참가자를 대상으로 한 Aberrant Behavior Checklist-Community Edition (ABC-C) 하위척도 점수를 사용한 행동 측정치의 기준선 대비 변화
기간: 기준점, 338주차
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ABC-C는 5개 하위 척도에 걸쳐 58개 항목으로 개인의 정신과적 증상과 행동 장애를 측정합니다: 과민성 하위 척도(15개 항목: 0~45점 범위); 무기력/사회적 위축 하위 척도(16개 항목: 0~48점 범위); 상동 행동 하위 척도(7개 항목: 0~21점 범위); 과잉행동 하위 척도(16개 항목: 0~48점 범위); 부적절한 언어 하위 척도(4개 항목: 0~12점 범위).
각 항목은 0~3점 척도("전혀 문제가 아님"에서 "문제가 심각함")로 평가됩니다.
하위 척도 점수는 해당 하위 척도 내 항목들의 합으로 계산됩니다.
더 높은 하위 척도 점수는 정신과적 증상과 행동 장애의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선 점수에서의 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 점수에서의 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준점, 338주차
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만 6세 이상 참가자들의 컬럼비아 자살 평가 범주 1,2,3,4,5에 따른 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 분류에서 기준선 대비 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 338주
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자살 사고 및 행동은 최소 6세 이상의 참가자를 대상으로 C-SSRS를 사용하여 평가되었습니다.
C-SSRS는 자살 사고(예: 참가자가 죽고 싶은 생각이나 기타 자살 생각을 인정함), 사고 강도(빈도) 및 자살 행동(실제, 중단 및 중단된 자살 시도)을 측정하는 3부작 척도입니다.
SI=자살 사고; SB=자살 행동 및 NSSJB=비자살적 자해 행동은 보고된 범주에 해당합니다.
BL은 기준선을, V는 방문을, W는 주를 범주에서 나타냅니다.
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기준선, 338주
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임상 실험실 변수 기준치 대비 변화: 혈청 화학 (그램/리터 (g/L))
기간: 기준선, 338주
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BL은 기준선을, CFB은 기준선 대비 변화를, W은 보고된 범주에 대한 주차를 나타냅니다.
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기준선, 338주
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임상 검사실 지표의 기준선 대비 변화: 혈청 화학 (단위/리터 (U/L))
기간: 베이스라인, 338주
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BL은 기준선을, CFB은 기준선 대비 변화를, W는 보고된 범주에 대한 주차를 나타냅니다.
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베이스라인, 338주
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기준선 대비 임상 검사실 매개변수 변화: 혈청 화학 검사 (마이크로몰당 리터 (μmol/L))
기간: 기준선, 338주
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BL은 기준선을, CFB는 기준선 대비 변화를, W는 보고된 범주에 대한 주차를 나타냅니다.
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기준선, 338주
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기준선 대비 임상 실험실 매개변수 변화: 혈청 화학 (밀리몰당 리터 (mmol/L))
기간: 기준선, 338주차
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BL은 기준선을, CFB는 기준선 대비 변화를, W는 주차를, HDL은 고밀도 지질을, LDL은 저밀도 지질을 각 보고된 범주에 대해 나타냅니다.
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기준선, 338주차
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기준치 대비 임상 검사실 매개변수 변화: 혈액학 (10^9 세포/리터 (10^9 세포/L))
기간: 기준선, 338주차
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BL은 Baseline을, CFB는 Change from Baseline을, W는 Week를 보고된 범주에 대해 나타냅니다.
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기준선, 338주차
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기준선 대비 임상 실험실 변수 변화: 혈액학(세포 백분율(%))
기간: 기준선, 338주차
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지정된 혈구 세포의 백분율이 총 백혈구 수에 상대적으로 결정되고 보고되었습니다.
BL은 기준선을, CFB는 기준선 대비 변화를, W는 보고된 범주에 대한 주차를 나타냅니다.
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기준선, 338주차
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기저선 대비 임상 검사실 지표 변화: 혈액학 (리터당 리터 (L/L))
기간: 기준점, 338주차
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BL은 기준선, CFB은 기준선 대비 변화, W는 보고된 범주에 대한 주차를 나타냅니다.
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기준점, 338주차
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기준선 대비 임상 검사실 변수 변화: 혈액학 (그램/리터 (g/L))
기간: 기준선, 338주차
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BL은 기준선을, CFB은 기준선 대비 변화를, W는 보고된 범주의 주차를 나타냅니다.
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기준선, 338주차
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기저선 대비 임상 검사실 매개변수 변화: 혈액학 (10^12 세포/리터 (10^12/L))
기간: 기준선, 338주차
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BL은 기준선을, CFB은 기준선 대비 변화를, W는 보고된 범주에 대한 주차를 나타냅니다.
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기준선, 338주차
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생체 징후의 기준선 대비 변화: 혈압
기간: 기준 시점, 338주차
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BL은 BL을, CFB은 기준선 대비 변화를, W는 보고된 범주에 대한 주차를 나타냅니다.
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기준 시점, 338주차
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기초 대비 활력 징후 변화: 심박수
기간: 기준선, 338주차
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기준선, 338주차
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기준선 대비 생체 징후 변화: 호흡수
기간: 기준선, 338주
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기준선, 338주
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기준치 대비 활력 징후 변화: 체온
기간: 기준선, 338주차
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기준선, 338주차
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기저선 대비 체중 변화
기간: 기준선, 338주차
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기준선, 338주차
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기저선 대비 심전도(ECG) 매개변수 변화: ECG 심박수
기간: 기준선, 338주차
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기준선, 338주차
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ECG 매개변수 기준선 대비 변화: PR 간격
기간: 기준선, 338주차
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기준선, 338주차
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ECG 파라미터의 기준치 대비 변화: QRS 지속 시간
기간: 기준선, 338주
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기준선, 338주
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ECG 매개변수의 기준선 대비 변화: QT 간격
기간: 기준선, 338주
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기준선, 338주
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ECG 매개변수의 기저선 대비 변화: QTcF 간격
기간: 기준점, 338주차
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기준점, 338주차
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심전도(ECG) 변수의 기준선 대비 변화: RR 간격
기간: 베이스라인, 338주차
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베이스라인, 338주차
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 임상 안전성 검사 결과를 보인 참가자 수
기간: 기저선부터 338주차까지
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ALT: 알라닌 아미노전이효소, AST: 아스파르테이트 아미노전이효소, HGB: 헤모글로빈, ULN: 정상 상한치, LLN: 정상 하한치 및 UREAN: 요소 질소를 지정된 범주에 대해 나타냅니다.
mmol/L는 리터당 밀리몰을 의미합니다.
데이터는 잠재적으로 임상적으로 유의미한 수치를 보인 참가자에 대해서만 보고됩니다.
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기저선부터 338주차까지
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 활력 징후를 보인 참가자 수
기간: 기준선부터 338주차까지
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데이터는 잠재적으로 임상적으로 의미 있는 수치를 가진 참가자에 대해서만 보고됩니다.
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기준선부터 338주차까지
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 체중 및 신장 변화가 있는 참가자 수
기간: 베이스라인부터 338주차까지
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체중 범주의 임상적 유의성을 정의하는 기준은 세계보건기구(WHO) 성장 차트에 따른 동일 연령 및 성별의 중앙 체중에서 -2표준편차(SD) 미만의 체중을 가진 10세 이하(≤) 참가자였으며, 신장 범주의 기준은 WHO 성장 차트에 따른 동일 연령 및 성별의 중앙 체중에서 -2SD 미만의 신장을 가진 18세 미만(<) 참가자였습니다.
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베이스라인부터 338주차까지
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 ECG 평가를 가진 참가자 수
기간: 기준선부터 338주까지
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기준선부터 338주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선 대비 모든 발작 28일 빈도의 백분율 변화
기간: 베이스라인, 252주차
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기준선 대비 변화는 CFB로 표시됩니다.
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베이스라인, 252주차
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기저선 대비 드롭 발작 28일 빈도 변화율 (레녹스-가스토 증후군 [LGS] 참가자)
기간: 기준선, 252주차
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베이스라인 대비 변화는 CFB로 표기됩니다.
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기준선, 252주차
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경련 발작 28일 빈도의 기준선 대비 백분율 변화(Dravet 증후군[DS] 참가자)
기간: 기준선, 252주차
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기저선 대비 변화는 CFB로 표기됩니다.
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기준선, 252주차
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기저치 대비 운동 발작 28일 빈도 변화율
기간: 기준선, 252주
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기준선, 252주
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기저선 대비 임상의의 임상적 전반적 중증도 인상(CGI-S) 변화
기간: 베이스라인, 336주차
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CGI-S는 증상 심각도 평가를 위해 사용되며, 임상의가 참가자의 현재 인지, 기능 및 행동 수행을 관찰한 내용에 초점을 맞춥니다.
CGI-S는 7점 척도로 평가되며, 질병 심각도 척도는 1점(정상)부터 7점(가장 심각한 질환을 가진 참가자들 중 하나)까지의 응답 범위를 사용합니다.
BL은 기준선을, CFB는 기준선 대비 변화를, W는 보고된 범주에 대한 주차를 나타냅니다.
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베이스라인, 336주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-935-18-001
- 2018 (미국 NIH 보조금/계약)
- U1111-1218-5515 (기타 식별자: WHO)
- 2018-002485-39 (EudraCT 번호)
- 2022-502801-13-00 (씨티스: EU CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .