Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Soticlestat hos voksne og børn med sjældne epilepsier (Endymion 1)

14. august 2026 opdateret af: Takeda

Et fase 2, prospektivt, interventionelt, åbent, multi-site, udvidelsesstudie for at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Soticlestat (TAK-935) som supplerende terapi hos forsøgspersoner med udviklingsmæssig epileptisk encefalopati, herunder Dravet syndrom, Lennox Gastaut syndrom , CDKL5-mangellidelse og kromosom 15-duplikationssyndrom (ENDYMION 1)

Hovedformålet er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af soticlestat, når det bruges sammen med anden anti-anfaldsbehandling.

Deltagerne vil modtage soticlestat to gange om dagen. Deltagerne vil besøge undersøgelsesklinikken hver 2.-6. måned gennem hele undersøgelsen.

Studiebehandlinger kan fortsætte, så længe deltageren får gavn af det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes soticlestat (TAK-935). Dette globale, åbne udvidelsesstudie (OLE) vil vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af soticlestat hos deltagere med udviklings- og epileptisk encefalopati (DEE), som har deltaget i tidligere kortsigtede effekt/sikkerhedsstudier af soticlestat. Alle deltagere vil modtage Soticlestat-behandling.

Deltagere, der ruller over fra tidligere blindede undersøgelser, vil gennemgå op til 2 ugers dosisoptimeringsperiode (afhængigt af den tidligere undersøgelse) efterfulgt af vedligeholdelsesperiode. Deltagere, der går over fra et åbent studie, vil fortsætte med deres nuværende dosis, indtil udviklingen stoppes af sponsoren, eller produktet er godkendt til markedsføring, eller til enhver tid efter sponsorens skøn. Der vil være en 4-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode efter den sidste dosis i vedligeholdelsesperioden, inklusive en 2-ugers dosisnedtrapningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Children's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Xenosciences Inc
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900095-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-8358
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-7106
        • Colorado Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155-3009
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Medsol Clinical Research Center Inc
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Medsol Clinical Research Center Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Pediatric Neurology PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Rare Disease Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rare Disease Research, LLC
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30093
        • Center for Rare Neurological Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - PIN
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group PA
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Max Benzaquen, M.D., PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601-1974
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Children's Hospital at Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU - Ambulatory Care Center (ACC)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center - PIN
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Childrens Hospital - PIN
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Jane and John Justin Neurosciences Center
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Schneider Children's Medical Center of Israel - Petah Tikvah - PIN
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny w Warszawie
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-355
        • Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-316
        • NZOZ Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-045
        • Centro Hospitalar Lisboa Central- Hospital Dona Estefania
      • Lisbon, Portugal, 1600-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. Hospital de Santa Maria
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18008
        • Hospital Vithas La Salud
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere skal have deltaget i en tidligere soticlestat-undersøgelse og opfylde en af ​​følgende betingelser:

    • Gennemførte et klinisk soticlestat-studie.
    • Modtog mindst 10 ugers behandling med undersøgelseslægemidlet i et forudgående placebokontrolleret, blindet soticlestat klinisk studie, og deltageren havde ikke en alvorlig eller alvorlig AE, der efter investigatorens eller sponsors mening var relateret til undersøgelseslægemidlet og ville gøre det er usikkert for deltageren at fortsætte med at modtage undersøgelseslægemidlet.
  2. Efter investigators opfattelse har deltageren potentiale til at drage fordel af administrationen af ​​soticlestat

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant sygdom, der efter investigators mening udelukker undersøgelsesdeltagelse.
  2. Tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel, -udstyr eller -behandling inden for de seneste 90 dage (med undtagelse af en forudgående undersøgelse, der involverer Soticlestat).
  3. Deltageren er i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller inden for 30 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration.
  4. Selvmordsforsøg inden for det sidste år, med betydelig risiko for selvmord (enten efter investigatorens mening eller defineret som 'ja' til selvmordstankerspørgsmål 4 eller 5 på C-SSRS ved screening) eller tilsyneladende suicidal pr. investigators vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Soticlestat
Deltagerne modtog soticlestat i form af tabletter, der blev indtaget oralt to gange dagligt i en optimeret dosis, som blev titreret i op til 2 ugers dosisoptimeringsperiode, efterfulgt af en vedligeholdelsesperiode, som varede indtil udviklingen blev stoppet af sponsoren, eller produktet blev godkendt til markedsføring, eller til enhver tid efter sponsorens skøn.
Medicin: Soticlestat
Soticlestat tabletter eller mini-tabletter.
Andre navne:
  • TAK-935

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én behandlingsrelateret bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra screening til afslutning af studiet (op til ca. 84 måneder)
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en forsøgsperson eller klinisk forsøgsperson, som får administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn, vitalt tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til dette lægemiddel. En TEAE er defineret som enhver AE, der starter eller øges i sværhedsgrad under eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Fra screening til afslutning af studiet (op til ca. 84 måneder)
Ændring fra baseline i adfærdsmæssige og adaptive funktionelle mål ved brug af Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS)
Tidsramme: Baseline, uge 338
VABS, 3. udgave, Forældre/Plejer-formular: forældrerapporteret spørgeskema om adaptiv funktion/hvordan er individets rutinemæssige adfærd derhjemme & i fællesskabet. 4 domæner (Kommunikation, Dagligdag, Sociale færdigheder & Relationer, Problematiske adfærdsmønstre) indeholdt 12 underdomæner med punkter (hver scoret 0-2). Underdomænescore = summen af punktscorer inden for det underdomæne. Områder for underdomænescorer er: Kommunikation: Lytning & Forståelse (0-78); Tale (0-98); Læsning & Skrivning (0-76), Dagligdag: Omsorg for sig selv (0-110); Omsorg for hjemmet (0-60); At leve i fællesskab (0-116), Sociale færdigheder & Relationer: Forhold til andre (0-86); Leg & Brug af fritid (0-72); Tilpasning (0-66), Problematiske adfærdsmønstre: Afsnit A (0-26); Afsnit B (0-22), Afsnit C (0-40). For de første 3 domæner, højere underdomænescore = højere adaptiv funktion, positiv CFB = forbedring. For Problematiske adfærdsmønstre, højere underdomænescore = flere problematiske adfærdsmønstre, negativ CFB = forbedring (reduktion i problematiske adfærdsmønstre). Ingen underdomænescorer kombineres for at beregne nogen totalscore.
Baseline, uge 338
Ændring fra baseline i adfærdsmålinger ved brug af totalscorer fra Aberrant Behavior Checklist-Community Edition (ABC-C) for deltagere større end eller lig med (≥) 6 års alder
Tidsramme: Baseline, uge 338
ABC-C måler psykiatriske symptomer og adfærdsforstyrrelser hos individer på 5 subskalaer med 58 punkter: Irritabilitetssubskala (15 punkter); Letargi/social tilbagetrækningssubskala (16 punkter); Stereotyp adfærdssubskala (7 punkter); Hyperaktivitetsubskala (16 punkter); og Upassende talesubskala (4 punkter). Hvert punkt vurderes på en skala fra 0 til 3 ("slet ikke et problem" til "problemet er svært i grad"). Den samlede score blev beregnet ved at summere scorerne på alle 58 punkter, hvor de samlede scorer varierede fra 0 til 174. Højere scorer indikerer større alvor af psykiatriske symptomer og adfærdsforstyrrelser. Negativ ændring fra baseline-scorer repræsenterer forbedring. Positiv ændring fra baseline-scorer repræsenterer forværring.
Baseline, uge 338
Ændring fra baseline i adfærdsmålinger ved brug af subskala-scorer fra Aberrant Behavior Checklist-Community Edition (ABC-C) for deltagere større end eller lig med (≥) 6 år
Tidsramme: Baseline, uge 338
ABC-C måler psykiske symptomer og adfærdsforstyrrelser, som individer udviser, på 5 subskalaer med 58 emner: Irritabilitetssubskala (15 emner: Spænder fra 0 til 45); Letargi/social tilbagetrækkens subskala (16 emner: Spænder fra 0 til 48); Stereotyp adfærdssubskala (7 emner: Spænder fra 0 til 21); Hyperaktivitets-subskala (16 emner: Spænder fra 0 til 48); og Upassende talesubskala (4 emner: Spænder fra 0 til 12). Hvert emne vurderes på en skala fra 0 til 3 ("slet ikke et problem" til "problemet er alvorligt i grad"). Subskala-scorer beregnes som summen af emner inden for subskalaen. Højere subskala-scorer indikerer større alvorlighed i psykiske symptomer og adfærdsforstyrrelser. Negativ ændring fra baseline-scoren repræsenterer forbedring. Positiv ændring fra baseline-scoren repræsenterer forværring.
Baseline, uge 338
Antal deltagere med ændringer fra baseline i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) kategorisering baseret på Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment kategorier 1, 2, 3, 4 og 5 for deltagere ≥6 år
Tidsramme: Baseline, uge 338
Selvmordstanker og adfærd blev vurderet hos deltagere på mindst 6 år ved hjælp af C-SSRS.
C-SSRS er en 3-delt skala, der måler selvmordstanker (f.eks. deltager bekræfter tanker om et ønske om at være død eller har andre tanker om selvmord), intensiteten af tankerne (hyppighed) og selvmordsadfærd (faktiske, afbrudte og aflyste selvmordsforsøg).
SI=Selvmordstanker; SB=Selvmordsadfærd og NSSJB=Ikkeselvmordsrelateret selvskadende adfærd for de rapporterede kategorier.
BL angiver baseline, V angiver besøg og W angiver uge i kategorierne.
Baseline, uge 338
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre: Serumkemi (gram pr. liter (g/L))
Tidsramme: Baseline, uge 338
BL angiver udgangspunktet, CFB angiver ændring fra udgangspunktet og W angiver uge for de rapporterede kategorier.
Baseline, uge 338
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre: Serumkemi (Enheder pr. liter (U/L))
Tidsramme: Baseline, uge 338
BL angiver Baseline, CFB angiver Ændring fra Baseline og W angiver Uge for de rapporterede kategorier.
Baseline, uge 338
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre: Serumkemi (mikromol per liter (µmol/L))
Tidsramme: Baseline, uge 338
BL angiver Baseline, CFB angiver Ændring fra Baseline og W angiver Uge for de rapporterede kategorier.
Baseline, uge 338
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre: Serumkemi (millimol pr. liter (mmol/L))
Tidsramme: Baseline, uge 338
BL betegner Baseline, CFB betegner Ændring fra Baseline, W betegner Uge, HDL betegner High Density Lipid og LDL betegner Low Density Lipid for de rapporterede kategorier.
Baseline, uge 338
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre: Hæmatologi (10^9 celler per liter (10^9 celler/L))
Tidsramme: Baseline, uge 338
BL betegner Baseline, CFB betegner Ændring fra Baseline og W betegner Uge for de rapporterede kategorier.
Baseline, uge 338
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre: Hæmatologi (procent (%) af celler)
Tidsramme: Baseline, uge 338
Procentdelen af de specificerede blodceller i forhold til det samlede leukocytantal blev bestemt og rapporteret. BL angiver basislinjen, CFB angiver ændring fra basislinjen og W angiver uge for de rapporterede kategorier.
Baseline, uge 338
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre: Hæmatologi (Liter per liter (L/L))
Tidsramme: Baseline, uge 338
BL betegner Baseline, CFB betegner Ændring fra Baseline og W betegner Uge for de rapporterede kategorier.
Baseline, uge 338
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre: Hæmatologi (Gram per liter (g/L))
Tidsramme: Baseline, uge 338
BL betegner Baseline, CFB betegner Ændring fra Baseline og W betegner Uge for de rapporterede kategorier.
Baseline, uge 338
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre: Hæmatologi (10^12 celler pr. liter (10^12/L))
Tidsramme: Baseline, uge 338
BL angiver Baseline, CFB angiver Ændring fra Baseline og W angiver Uge for de rapporterede kategorier.
Baseline, uge 338
Ændring fra baseline i vitale tegn: Blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge 338
BL betegner BL, CFB betegner Ændring fra baseline og W betegner Uge for de rapporterede kategorier.
Baseline, uge 338
Ændring fra baseline i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, uge 338
Baseline, uge 338
Ændring fra baseline i vitale tegn: Respirationfrekvens
Tidsramme: Baseline, uge 338
Baseline, uge 338
Ændring fra baseline i vitale tegn: Temperatur
Tidsramme: Baseline, uge 338
Baseline, uge 338
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 338
Baseline, uge 338
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (ECG) parametre: ECG hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, uge 338
Baseline, uge 338
Ændring fra baseline i EKG-parametre: PR-interval
Tidsramme: Baseline, uge 338
Baseline, uge 338
Ændring fra baseline i EKG-parametre: QRS-varighed
Tidsramme: Baseline, uge 338
Baseline, uge 338
Ændring fra baseline i EKG-parametre: QT-interval
Tidsramme: Baseline, uge 338
Baseline, uge 338
Ændring fra baseline i EKG-parametre: QTcF-interval
Tidsramme: Baseline, uge 338
Baseline, uge 338
Ændring fra baseline i EKG-parametre: RR-interval
Tidsramme: Baseline, uge 338
Baseline, uge 338
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante kliniske sikkerhedslaboratorietestværdier
Tidsramme: Baseline til uge 338
ALT: Alaninaminotransferase, AST: Aspartataminotransferase, HGB: Hæmoglobin, ULN: Øvre normalgrænse, LLN: Nedre normalgrænse og UREAN: Urinstof for de specificerede kategorier. mmol/L angiver millimol per liter. Data rapporteres kun for deltagere, der havde potentielt klinisk signifikante værdier.
Baseline til uge 338
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Baseline til uge 338
Data rapporteres kun for deltagere, der havde potentielt klinisk signifikante værdier.
Baseline til uge 338
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikant vægt og højde
Tidsramme: Baseline til uge 338
Kriteriet for at definere klinisk signifikans for vægtkategorien var deltagerne mindre end eller lig med (<=)10 år med vægt under minus (-)2 standardafvigelser (SD) af medianvægten for samme alder og køn ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) væksttabel, og for højdekategorien var deltagerne under (<)18 år med højde under -2SD af medianvægten for samme alder og køn ifølge WHO's væksttabel.
Baseline til uge 338
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante EKG-evalueringer
Tidsramme: Baseline til uge 338
Baseline til uge 338

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i alle anfald 28-dages hyppighed
Tidsramme: Baseline, uge 252
Ændring fra baseline betegnes som CFB.
Baseline, uge 252
Procentvis ændring fra baseline i drop-anfald 28-dages frekvens (deltagere med Lennox-Gastaut-syndrom [LGS])
Tidsramme: Baseline, uge 252
Ændring fra baseline betegnes som CFB.
Baseline, uge 252
Procentvis ændring fra baseline i konvulsiv anfaldsfrekvens over 28 dage (Dravet-syndrom [DS]-deltagere)
Tidsramme: Baseline, uge 252
Ændring fra baseline betegnes som CFB.
Baseline, uge 252
Procentvis ændring fra baseline i motoriske anfald 28-dages hyppighed
Tidsramme: Baseline, uge 252
Baseline, uge 252
Ændring fra baseline i klinikerns kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, uge 336
CGI-S bruges til at opnå en vurdering af symptomens sværhedsgrad, med fokus på klinikernes observationer af forsøgspersonens aktuelle kognitive, funktionelle og adfærdsmæssige præstation. CGI-S vurderes på en 7-punkts skala, hvor sygdomsgrads-skalaen bruger en række svar fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest alvorligt syge deltagere). BL angiver BL, CFB angiver Ændring fra baseline og W angiver Uge for de rapporterede kategorier.
Baseline, uge 336

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-935-18-001
  • 2018 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U1111-1218-5515 (Anden identifikator: WHO)
  • 2018-002485-39 (EudraCT nummer)
  • 2022-502801-13-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner