まれなてんかんの成人および小児におけるソチクレスタットの研究 (Endymion 1)
2026年8月14日 更新者：Takeda
ドラベ症候群、レノックスガストー症候群を含む発達性てんかん性脳症の被験者における補助療法としてのソチクレスタット（TAK-935）の長期安全性と忍容性を評価するための第2相、前向き、介入、非盲検、マルチサイト、延長試験、CDKL5欠損症、および15番染色体重複症候群（ENDYMION 1）
主な目的は、他の抗てんかん治療と併用した場合の soticlestat の長期的な安全性と忍容性を評価することです。
参加者は 1 日 2 回 soiclestat を受け取ります。 参加者は、研究を通じて2〜6か月ごとに研究クリニックを訪れます。
研究治療は、参加者が恩恵を受けている限り継続することができます。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、soticlestat (TAK-935) と呼ばれます。 このグローバルな非盲検延長（OLE）試験は、ソチクレスタットの以前の短期有効性/安全性試験に参加した発達性およびてんかん性脳症（DEE）の参加者におけるソチクレスタットの長期安全性と忍容性を評価します。 すべての参加者は Soticlestat 治療を受けます。
以前の盲検研究からロールオーバーした参加者は、最大2週間の用量最適化期間（以前の研究に応じて）とそれに続く維持期間を受けます。 非盲検試験からロールオーバーした参加者は、開発がスポンサーによって中止されるか、製品のマーケティングが承認されるまで、またはスポンサーの裁量でいつでも現在の用量で続行されます. 維持期間の最後の投与後、2 週間の漸減期間を含む 4 週間の安全性追跡期間があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Xenosciences Inc
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、900095-1752
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-8358
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Colorado Children's Hospital
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045-7106
- Colorado Children's Hospital
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33155-3009
- Nicklaus Children's Hospital
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Medsol Clinical Research Center Inc
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
- Medsol Clinical Research Center Inc
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Pediatric Neurology PA
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Rare Disease Research, LLC
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Rare Disease Research, LLC
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Norcross、Georgia、アメリカ、30093
- Center for Rare Neurological Diseases
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Bluegrass Epilepsy Research LLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - PIN
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Minnesota Epilepsy Group PA
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Max Benzaquen, M.D., PC
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601-1974
- Northeast Regional Epilepsy Group
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Children's Hospital at Saint Peter's University Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU - Ambulatory Care Center (ACC)
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center - PIN
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina Childrens Hospital - PIN
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center - Jane and John Justin Neurosciences Center
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Beersheba、イスラエル、84101
- Soroka University Medical Centre
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Haifa、イスラエル、31048
- Bnai Zion Medical Center
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Holon、イスラエル、58100
- Edith Wolfson Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Schneider Children's Medical Center of Israel - Petah Tikvah - PIN
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Sheba Medical Center - PPDS
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Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Sheba Medical Center - PPDS
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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Tel Aviv
-
Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Children's Hospital
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
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Heidelberg West、Victoria、オーストラリア、3081
- Austin Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Granada、スペイン、18008
- Hospital Vithas La Salud
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Madrid, Communidad Delaware
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Madrid、Madrid, Communidad Delaware、スペイン、28034
- Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Clinica Universidad Navarra
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Lisbon、ポルトガル、1169-045
- Centro Hospitalar Lisboa Central- Hospital Dona Estefania
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Lisbon、ポルトガル、1600-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. Hospital de Santa Maria
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. Hospital de Santa Maria
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Krakow、ポーランド、30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Warsaw、ポーランド、02-091
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny w Warszawie
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-355
- Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Kielce、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、25-316
- NZOZ Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国、100069
- Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
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Beijing、中国、100045
- Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
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Changsha、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha、中国、410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518026
- Shenzhen Children's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者は、以前の soclestat 研究に参加し、次の条件のいずれかを満たしている必要があります。
- soticlestat の臨床試験を成功裏に完了しました。
- -先行するプラセボ対照盲検ソチクレスタット臨床研究で治験薬による少なくとも10週間の治療を受け、参加者は、治験責任医師またはスポンサーの意見では、治験薬に関連し、参加者が治験薬の投与を継続することは安全ではありません。
- 治験責任医師の意見では、参加者はsoticlestatの投与から利益を得る可能性があります
除外基準:
- -研究者の意見では、研究への参加を妨げる臨床的に重要な疾患。
- -過去90日間の治験薬、デバイス、または治療を含む他の臨床試験への登録（Soticlestatを含む先行研究を除く）。
- -参加者は現在妊娠中または授乳中、または研究中または最後の研究薬物投与から30日以内に妊娠する予定です。
- -昨年以内の自殺未遂、自殺の重大なリスクがある（調査官の意見で、またはスクリーニング時のC-SSRSの自殺念慮の質問4または5で「はい」と定義された）、または調査官の判断により自殺のように見える。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソチクレスタット
参加者は、最適化用量で経口投与のソティクレスタート錠を1日2回投与され、2週間以内の用量最適化期間で段階的に増量された後、メンテナンス期間に移行しました。この期間は、スポンサーによって開発が中止されるまで、または製品が販売承認されるまで、あるいはスポンサーの裁量でいつでも終了するまで続きました。
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Soticlestat 錠剤またはミニ錠剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも1つの治療関連有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：スクリーニングから研究終了まで（最長約84か月）
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有害事象（AE）は、医薬品を投与された被験者または臨床研究の被験者において発生したあらゆる好ましくない医学的出来事と定義され、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限りません。
したがって、AEは、この医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくないまたは意図しない兆候（バイタルサイン、症状、または疾患）である可能性があります。 治療関連有害事象（TEAE）は、研究薬の初回投与中または投与後に発生または重症度が増加するあらゆるAEと定義されます。 |
スクリーニングから研究終了まで（最長約84か月）
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ベースラインからの行動的・適応的機能尺度の変化（Vineland Adaptive Behavior Scale（VABS）使用）
時間枠：ベースライン、第338週
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VABS、第3版、親・介護者用フォーム：適応機能に関する親報告質問票／個人の家庭および地域社会における日常行動はどのようなものか。4つの領域（コミュニケーション、日常生活、社会的スキル＆関係、問題行動）には、項目（各項目は0-2点で採点）を含む12の下位領域が含まれている。下位領域スコア＝その下位領域内の項目スコアの合計。下位領域スコアの範囲は以下の通り：コミュニケーション：聞く＆理解する（0-78）；話す（0-98）；読む＆書く（0-76）、日常生活：自己ケア（0-110）；家庭のケア（0-60）；地域社会での生活（0-116）、社会的スキル＆関係：他者との関係（0-86）；遊び＆余暇時間の利用（0-72）；適応（0-66）、問題行動：セクションA（0-26）；セクションB（0-22）；セクションC（0-40）。最初の3つの領域では、下位領域スコアが高いほど適応機能が高く、正のCFB＝改善を示す。問題行動では、下位領域スコアが高いほど問題行動が多く、負のCFB＝改善（問題行動の減少）を示す。下位領域スコアを組み合わせて総合スコアを計算することはない。
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ベースライン、第338週
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6歳以上（≥6歳）の参加者におけるAberrant Behavior Checklist-Community Edition（ABC-C）総合スコアを用いた行動測定のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、338週目
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ABC-Cは、5つのサブスケールに58項目で構成され、個人の精神症状および行動障害を測定します：易怒性サブスケール（15項目）；無気力・社会的引きこもりサブスケール（16項目）；常同行動サブスケール（7項目）；多動性サブスケール（16項目）；不適切発語サブスケール（4項目）。
各項目は0から3の尺度（「全く問題なし」から「問題が重度」）で評価されます。
総合スコアは58項目すべてのスコアを合計して計算され、総合スコアの範囲は0から174です。
スコアが高いほど、精神症状および行動障害の重症度が高いことを示します。
ベースラインスコアからの負の変化は改善を表します。
ベースラインスコアからの正の変化は悪化を表します。
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ベースライン、338週目
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6歳以上の参加者におけるAberrant Behavior Checklist-Community Edition（ABC-C）のサブスケールスコアを用いた行動尺度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第338週
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ABC-Cは、5つの下位尺度と58項目を用いて、個人の精神症状および行動障害を測定します：易刺激性下位尺度（15項目：0から45の範囲）；無気力・社会的引きこもり下位尺度（16項目：0から48の範囲）；常同行動下位尺度（7項目：0から21の範囲）；多動性下位尺度（16項目：0から48の範囲）；不適切発語下位尺度（4項目：0から12の範囲）。
各項目は0から3の尺度（「全く問題なし」から「問題が重度」）で評価されます。
下位尺度スコアは、その下位尺度内の項目の合計として算出されます。
下位尺度スコアが高いほど、精神症状および行動障害の重症度が高いことを示します。
ベースラインスコアからの負の変化は改善を表します。
ベースラインスコアからの正の変化は悪化を表します。
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ベースライン、第338週
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6歳以上の参加者におけるコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）分類のベースラインからの変化を示す参加者数（コロンビア自殺評価分類アルゴリズムのカテゴリー1,2,3,4,5に基づく）
時間枠：ベースライン、第338週
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自殺念慮および行動は、少なくとも6歳以上の参加者を対象にC-SSRSを用いて評価されました。
C-SSRSは、自殺念慮（例：参加者が死にたいという願望に関する考えを認める、またはその他の自殺に関する考えを持つ）、念慮の強度（頻度）、および自殺行動（実際の自殺企図、中断された自殺企図、中止された自殺企図）を測定する3部構成の尺度です。
報告されたカテゴリーにおいて、SI=自殺念慮、SB=自殺行動、NSSJB=非自傷的自己傷害行動を表します。
カテゴリーにおいて、BLはベースライン、Vは来院、Wは週を表します。
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ベースライン、第338週
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化：血清化学（グラム毎リットル (g/L)）
時間枠：ベースライン、第338週
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BLはベースライン、CFBはベースラインからの変化、Wは報告されたカテゴリーの週数を表します。
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ベースライン、第338週
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化：血清化学（単位／リットル（U/L））
時間枠：ベースライン、第338週
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BLはベースライン、CFBはベースラインからの変化、Wは報告されたカテゴリーにおける週数を表します。
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ベースライン、第338週
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臨床検査項目のベースラインからの変化：血清生化学（マイクロモル毎リットル（μmol/L））
時間枠：ベースライン、第338週
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BLはベースライン、CFBはベースラインからの変化、Wは報告されたカテゴリーの週数を示します。
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ベースライン、第338週
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ベースラインからの変化：臨床検査パラメータ（血清化学検査（ミリモル毎リットル（mmol/L）））
時間枠：ベースライン、338週目
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BLはベースライン、CFBはベースラインからの変化、Wは週、HDLは高密度リポタンパク質、LDLは低密度リポタンパク質を、報告されたカテゴリーについて示します。
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ベースライン、338週目
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ベースラインからの変化：臨床検査パラメータ（血液学）（10^9細胞／リットル（10^9細胞／L））
時間枠：ベースライン、第338週
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BLはベースライン、CFBはベースラインからの変化、Wは報告カテゴリーにおける週数を示します。
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ベースライン、第338週
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ベースラインからの変化：臨床検査パラメーター（血液学）（細胞の割合（％））
時間枠：ベースライン、338週
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指定された血液細胞の全白血球数に対する割合が測定され、報告されました。
報告されたカテゴリーにおいて、BLはベースライン、CFBはベースラインからの変化、Wは週を表します。
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ベースライン、338週
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化：血液学（リットル毎リットル（L/L））
時間枠：ベースライン、第338週
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BLはベースライン、CFBはベースラインからの変化、Wは報告カテゴリーの週数を示します。
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ベースライン、第338週
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臨床検査パラメーターのベースラインからの変化：血液学（グラム毎リットル（g/L））
時間枠：ベースライン、338週目
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BLはベースライン、CFBはベースラインからの変化、Wは報告対象カテゴリーにおける週を示します。
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ベースライン、338週目
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ベースラインからの臨床検査パラメータの変化: 血液学（10^12細胞/リットル（10^12/L））
時間枠：ベースライン、338週目
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BLはベースライン、CFBはベースラインからの変化、Wは報告されたカテゴリーにおける週数を示します。
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ベースライン、338週目
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ベースラインからのバイタルサインの変化：血圧
時間枠：ベースライン、第338週
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BLはBL、CFBはベースラインからの変化、Wは報告されたカテゴリーにおける週数を示します。
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ベースライン、第338週
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ベースラインからのバイタルサインの変化：心拍数
時間枠：ベースライン、第338週
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ベースライン、第338週
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ベースラインからの変化：バイタルサイン（呼吸数）
時間枠：ベースライン、第338週
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ベースライン、第338週
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バイタルサインのベースラインからの変化：体温
時間枠：ベースライン、第338週
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ベースライン、第338週
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、338週
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ベースライン、338週
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ベースラインからの心電図（ECG）パラメータの変化：心電図心拍数
時間枠：ベースライン、第338週
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ベースライン、第338週
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心電図パラメーターのベースラインからの変化：PR間隔
時間枠：ベースライン、第338週
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ベースライン、第338週
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ECGパラメーターのベースラインからの変化：QRS持続時間
時間枠：ベースライン、第338週
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ベースライン、第338週
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心電図パラメータのベースラインからの変化：QT間隔
時間枠：ベースライン、338週目
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ベースライン、338週目
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心電図パラメータのベースラインからの変化：QTcF間隔
時間枠：ベースライン、第338週
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ベースライン、第338週
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ベースラインからの心電図パラメータの変化：RR間隔
時間枠：ベースライン、第338週
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ベースライン、第338週
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潜在的に臨床的に有意な臨床安全性検査値が認められた参加者の数
時間枠：ベースラインから338週目
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ALT: アラニンアミノトランスフェラーゼ、AST: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、HGB: ヘモグロビン、ULN: 正常上限値、LLN: 正常下限値、UREAN: 尿素窒素（指定カテゴリについて）。
mmol/L はリットルあたりのミリモルを示します。
データは、臨床的に意義のある可能性のある値を示した参加者のみについて報告されています。
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ベースラインから338週目
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臨床的に有意な可能性があるバイタルサインを示した参加者数
時間枠：ベースラインから338週まで
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データは、潜在的に臨床的に有意な値を有する参加者のみについて報告されています。
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ベースラインから338週まで
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潜在的に臨床的に有意な体重および身長を有する参加者数
時間枠：ベースラインから338週目まで
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臨床的有意性を定義する基準として、体重カテゴリーについては、世界保健機関（WHO）成長チャートに基づく同年齢・同性の中央体重のマイナス（-）2標準偏差（SD）未満の体重を持つ10歳以下（<=）の参加者とし、身長カテゴリーについては、WHO成長チャートに基づく同年齢・同性の中央体重の-2SD未満の身長を持つ18歳未満（<）の参加者とした。
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ベースラインから338週目まで
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臨床的に意義のある可能性のあるECG評価を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから338週目まで
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ベースラインから338週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの全発作28日間頻度のパーセント変化
時間枠：ベースライン、第252週
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ベースラインからの変化はCFBと表記されます。
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ベースライン、第252週
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基準値からのドロップ発作28日頻度の変化率（レノックス・ガストー症候群[LGS]参加者）
時間枠：ベースライン、第252週
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ベースラインからの変化はCFBと表記されます。
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ベースライン、第252週
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ベースラインからの痙攣発作28日頻度のパーセント変化（ドラベット症候群[DS]参加者）
時間枠：ベースライン、252週
|
ベースラインからの変化はCFBと表記されます。
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ベースライン、252週
|
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ベースラインからの運動発作28日間頻度のパーセント変化
時間枠：ベースライン、第252週
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ベースライン、第252週
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ベースラインからの臨床家による臨床全般重症度印象（CGI-S）の変化
時間枠：ベースライン、336週目
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CGI-Sは、被験者の現在の認知機能、機能的能力、および行動パフォーマンスに関する臨床医の観察に焦点を当て、症状の重症度を評価するために使用されます。
CGI-Sは7段階の尺度で評価され、疾患の重症度尺度は1（正常）から7（最も重篤な状態の参加者）までの範囲で回答されます。
BLはBL、CFBはベースラインからの変化、Wは報告されたカテゴリにおける週を示します。
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ベースライン、336週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月19日
一次修了 (実際)
2025年7月30日
研究の完了 (実際)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月15日
最初の投稿 (実際)
2018年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAK-935-18-001
- 2018 (米国 NIH グラント/契約)
- U1111-1218-5515 (その他の識別子：WHO)
- 2018-002485-39 (EudraCT番号)
- 2022-502801-13-00 (Ctis：EU CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。