Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Soticlestat hos voksne og barn med sjeldne epilepsier (Endymion 1)

14. august 2026 oppdatert av: Takeda

En fase 2, prospektiv, intervensjonell, åpen etikett, multi-site, utvidelsesstudie for å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til Soticlestat (TAK-935) som tilleggsterapi hos pasienter med utviklingsmessige epileptiske encefalopatier, inkludert Dravet syndrom, Lennox Gastaut syndrom , CDKL5-mangelforstyrrelse og kromosom 15-dupliseringssyndrom (ENDYMION 1)

Hovedmålet er å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til soticlestat når det brukes sammen med annen anti-anfallsbehandling.

Deltakerne vil motta soticlestat to ganger om dagen. Deltakerne vil besøke studieklinikken hver 2.-6. måned gjennom hele studien.

Studiebehandlinger kan fortsette så lenge deltakeren får utbytte av det.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles soticlestat (TAK-935). Denne globale, åpne utvidelsesstudien (OLE) vil vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til soticlestat hos deltakere med utviklingsmessig og epileptisk encefalopati (DEE) som deltok i tidligere kortsiktige effekt/sikkerhetsstudier av soticlestat. Alle deltakere vil motta Soticlestat-behandling.

Deltakere som ruller over fra tidligere blindet studie vil gjennomgå opptil 2 uker med doseoptimaliseringsperiode (avhengig av forrige studie) etterfulgt av vedlikeholdsperiode. Deltakere som ruller over fra en åpen studie vil fortsette på sin nåværende dose inntil utviklingen stoppes av sponsor, eller produktet er godkjent for markedsføring, eller når som helst etter sponsorens skjønn. Det vil være en 4-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode etter siste dose i vedlikeholdsperioden, inkludert en 2-ukers dosenedtrappingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Children's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Xenosciences Inc
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900095-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-8358
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-7106
        • Colorado Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155-3009
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Medsol Clinical Research Center Inc
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
        • Medsol Clinical Research Center Inc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Pediatric Neurology PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Rare Disease Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rare Disease Research, LLC
      • Norcross, Georgia, Forente stater, 30093
        • Center for Rare Neurological Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - PIN
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group PA
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Max Benzaquen, M.D., PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601-1974
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Children's Hospital at Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU - Ambulatory Care Center (ACC)
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center - PIN
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Childrens Hospital - PIN
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Jane and John Justin Neurosciences Center
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Schneider Children's Medical Center of Israel - Petah Tikvah - PIN
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny w Warszawie
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-355
        • Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-316
        • NZOZ Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-045
        • Centro Hospitalar Lisboa Central- Hospital Dona Estefania
      • Lisbon, Portugal, 1600-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. Hospital de Santa Maria
  • Spania
      • Granada, Spania, 18008
        • Hospital Vithas La Salud
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Spania, 28034
        • Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Clinica Universidad Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere må ha deltatt i en tidligere soticlestat-studie og oppfylle en av følgende betingelser:

    • Fullført en klinisk studie med soticlestat.
    • Fikk minst 10 ukers behandling med studiemedikamentet i en forutgående placebokontrollert blindet soticlestat klinisk studie, og deltakeren hadde ikke en alvorlig eller alvorlig AE som, etter etterforskerens eller sponsors mening, var relatert til studiemedisinen og ville gjøre det utrygt for deltakeren å fortsette å motta studiemedisinen.
  2. Etter etterforskerens oppfatning har deltakeren potensial til å dra nytte av administrering av soticlestat

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant sykdom, som etter etterforskerens mening utelukker studiedeltakelse.
  2. Påmelding til en hvilken som helst annen klinisk utprøving som involverer et legemiddel, enhet eller behandling i løpet av de siste 90 dagene (med unntak av en forutgående studie som involverer Soticlestat).
  3. Deltakeren er for øyeblikket gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien eller innen 30 dager etter siste studielegemiddeladministrering.
  4. Selvmordsforsøk i løpet av det siste året, med betydelig risiko for selvmord (enten etter etterforskerens oppfatning eller definert som "ja" til selvmordstankerspørsmål 4 eller 5 på C-SSRS ved screening) eller fremstå som suicidal per etterforskers vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Soticlestat
Deltakerne fikk soticlestat, tabletter oralt to ganger daglig i optimalisert dose, titrert i opptil 2 uker med doseoptimaliseringsperiode, etterfulgt av vedlikeholdsperiode, som varte frem til utviklingen ble stoppet av sponsoren, eller produktet ble godkjent for markedsføring, eller når som helst etter sponsorens skjønn.
Legemiddel: Soticlestat
Soticlestat-tabletter eller mini-tabletter.
Andre navn:
  • TAK-935

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplevde minst én behandlingsrelatert bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra screening til studiens slutt (opptil cirka 84 måneder)
En bivirkning (AE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en forsøksperson eller klinisk studieperson som har fått et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig eller utilsiktet tegn, vitalt tegn, symptom eller sykdom som er assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses som relatert til dette legemiddelet. En TEAE er definert som enhver AE som starter eller øker i alvorlighetsgrad under eller etter den første dosen av studielegemiddelet.
Fra screening til studiens slutt (opptil cirka 84 måneder)
Endring fra utgangspunkt i atferdsmessige og adaptive funksjonsmålinger ved bruk av Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 338
VABS, 3. utgave, Foreldre-/omsorgsperson-skjema: foreldrerapportert spørreskjema om tilpasningsevne / hvordan er individets rutinemessige atferd hjemme og i samfunnet. 4 domener (Kommunikasjon, Dagligliv, Sosiale ferdigheter og relasjoner, Problematferd) inneholdt 12 underdomener med elementer (hvert poengsum 0-2). Underdomene-poengsum = summen av elementpoeng innenfor det underdomenet. Rekkevidde for underdomene-poengsum er: Kommunikasjon: Lytte og forstå (0-78); Snakke (0-98); Lese og skrive (0-76), Dagligliv: Ta vare på seg selv (0-110); Ta vare på hjemmet (0-60); Å leve i samfunnet (0-116), Sosiale ferdigheter og relasjoner: Forholde seg til andre (0-86); Lek og bruk av fritid (0-72); Tilpasse seg (0-66), Problematferd: Seksjon A (0-26); Seksjon B (0-22); Seksjon C (0-40). For de 3 første domenene, høyere underdomene-poengsum = høyere tilpasningsevne, positiv CFB = forbedring. For Problematferd, høyere underdomene-poengsum = mer problematferd, negativ CFB = forbedring (reduksjon i problematferd). Ingen underdomene-poengsum kombineres for å beregne noen totalpoengsum.
Utgangspunkt, uke 338
Endring fra baseline i atferdsmålinger ved bruk av totalskårer fra Aberrant Behavior Checklist-Community Edition (ABC-C) for deltakere større enn eller lik (≥) 6 år
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 338
ABC-C måler psykiske symptomer og atferdsforstyrrelser som vises av individer på 5 delskalaer med 58 enkeltpunkter: Irritabilitetsdelskala (15 punkter); Letargi/sosial tilbaketrekning-delskala (16 punkter); Stereotyp atferd-delskala (7 punkter); Hyperaktivitet-delskala (16 punkter); og Upassende tale-delskala (4 punkter). Hvert punkt vurderes på en skala fra 0 til 3 ("ikke et problem i det hele tatt" til "problemet er alvorlig i grad"). Totalsummen ble beregnet ved å summere poengene på alle 58 punktene, der totalsummen varierte fra 0 til 174. Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad i psykiske symptomer og atferdsforstyrrelser. Negativ endring fra utgangspunktssummene representerer forbedring. Positiv endring fra utgangspunktssummene representerer forverring.
Utgangspunkt, uke 338
Endring fra baseline i atferdsmål ved bruk av subskala-skårer fra Aberrant Behavior Checklist-Community Edition (ABC-C) for deltakere større enn eller lik (≥) 6 års alder
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 338
ABC-C måler psykiatriske symptomer og atferdsforstyrrelser som vises av individer på 5 subskalaer med 58 punkter: Irritabilitetssubskala (15 punkter: Spenner fra 0 til 45); Letargi/sosial tilbaketrekning-subskala (16 punkter: Spenner fra 0 til 48); Stereotyp atferd-subskala (7 punkter: Spenner fra 0 til 21); Hyperaktivitetssubskala (16 punkter: Spenner fra 0 til 48); og Upassende tale-subskala (4 punkter: Spenner fra 0 til 12). Hvert punkt vurderes på en skala fra 0 til 3 ("ikke et problem i det hele tatt" til "problemet er alvorlig i grad"). Subskala-poeng beregnes som summen av punktene innenfor subskalaen. Høyere subskala-poeng indikerer større alvorlighetsgrad i psykiatriske symptomer og atferdsforstyrrelser. Negativ endring fra utgangspunktspoeng representerer forbedring. Positiv endring fra utgangspunktspoeng representerer forverring.
Utgangspunkt, uke 338
Antall deltakere med endringer fra baseline i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-kategorisering basert på Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment-kategorier 1, 2, 3, 4 og 5 for deltakere ≥6 år
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 338
Suicidal ideation og adferd ble vurdert hos deltakere med minst 6 års alder ved hjelp av C-SSRS. C-SSRS er en 3-delt skala som måler suicidal ideation (f.eks. deltakeren bekrefter tanker om ønske om å være død eller har andre selvmordstanker), intensitet av ideation (frekvens) og suicidal adferd (faktiske, avbrutte og avblåste selvmordsforsøk). SI=Suicidal Ideation; SB=Suicidal Behavior og NSSJB=Non-suicidal Self-injurious Behavior for de rapporterte kategoriene. BL betyr Baseline, V betyr Visit og W betyr Uke i kategoriene.
Utgangspunkt, uke 338
Endring fra utgangspunkt i kliniske laboratorieparametere: Serumkjemi (gram per liter (g/L))
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 338
BL betyr Utgangspunkt, CFB betyr Endring fra Utgangspunkt og W betyr Uke for de rapporterte kategoriene.
Utgangspunkt, uke 338
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametere: Serumkjemi (Enheter per liter (U/L))
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 338
BL betyr utgangspunkt, CFB betyr endring fra utgangspunkt og W betyr uke for de rapporterte kategoriene.
Utgangspunkt, uke 338
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametere: Serumkjemi (mikromol per liter (µmol/L))
Tidsramme: Baseline, uke 338
BL betegner utgangspunkt, CFB betegner endring fra utgangspunkt og W betegner uke for de rapporterte kategoriene.
Baseline, uke 338
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametere: Serumkjemi (millimol per liter (mmol/L))
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 338
BL betegner utgangspunkt, CFB betegner endring fra utgangspunkt, W betegner uke, HDL betegner høy tetthet lipid og LDL betegner lav tetthet lipid for de rapporterte kategoriene.
Utgangspunkt, uke 338
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametere: Hematologi (10^9 celler per liter (10^9 celler/L))
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 338
BL betyr utgangspunkt, CFB betyr endring fra utgangspunkt og W betyr uke for de rapporterte kategoriene.
Utgangspunkt, uke 338
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametere: Hematologi (Prosent (%) av celler)
Tidsramme: Baseline, uke 338
Prosentandelen av de spesifiserte blodcellene i forhold til totalt leukocytantall ble bestemt og rapportert.
BL betyr utgangspunkt, CFB betyr endring fra utgangspunkt og W betyr uke for de rapporterte kategoriene.
Baseline, uke 338
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametere: Hematologi (liter per liter (L/L))
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 338
BL betegner Utgangspunkt, CFB betegner Endring fra Utgangspunkt og W betegner Uke for de rapporterte kategoriene.
Utgangspunkt, uke 338
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametere: Hematologi (gram per liter (g/L))
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 338
BL betyr Utgangspunkt, CFB betyr Endring fra Utgangspunkt og W betyr Uke for de rapporterte kategoriene.
Utgangspunkt, uke 338
Endring fra utgangspunkt i kliniske laboratorieparametere: Hematologi (10^12 celler per liter (10^12/L))
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 338
BL betegner Utgangspunkt, CFB betegner Endring fra Utgangspunkt og W betegner Uke for de rapporterte kategoriene.
Utgangspunkt, uke 338
Endring fra baseline i vitale tegn: Blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 338
BL betyr BL, CFB betyr Endring fra baseline og W betyr Uke for de rapporterte kategoriene.
Utgangspunkt, uke 338
Endring fra baseline i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 338
Utgangspunkt, uke 338
Endring fra baseline i vitale tegn: Respirasjonsrate
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 338
Utgangspunkt, uke 338
Endring fra baseline i vitale tegn: Temperatur
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 338
Utgangspunkt, uke 338
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 338
Utgangspunkt, uke 338
Endring fra utgangspunkt i elektrokardiogram (EKG) parametere: EKG hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, uke 338
Baseline, uke 338
Endring fra baseline i EKG-parametere: PR-intervall
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 338
Utgangspunkt, uke 338
Endring fra baseline i EKG-parametere: QRS-varighet
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 338
Utgangspunkt, uke 338
Endring fra utgangspunkt i EKG-parametere: QT-intervall
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 338
Utgangspunkt, uke 338
Endring fra baseline i EKG-parametere: QTcF-intervall
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 338
Utgangspunkt, uke 338
Endring fra utgangspunkt i EKG-parametere: RR-intervall
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 338
Utgangspunkt, uke 338
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante kliniske sikkerhetslaboratorietestverdier
Tidsramme: Baseline til uke 338
ALT: Alaninaminotransferase, AST: Aspartataminotransferase, HGB: Hemoglobin, ULN: Øvre normalgrense, LLN: Nedre normalgrense og UREAN: Ureanitrogen for de spesifiserte kategoriene. mmol/L angir millimol per liter. Data rapporteres kun for deltakere som hadde potensielt klinisk signifikante verdier.
Baseline til uke 338
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Baseline til uke 338
Data rapporteres kun for deltakere som hadde potensielt klinisk signifikante verdier.
Baseline til uke 338
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikant vekt og høyde
Tidsramme: Baseline til uke 338
Kriteriene for å definere klinisk signifikans for vektkategori var deltakerne mindre enn eller lik (<=) 10 år med vekt under minus (-)2 standardavvik (SD) av medianvekten for samme alder og kjønn i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) vekstkurve, og for høydekategori var deltakerne under (<) 18 år med høyde under -2SD av medianvekten for samme alder og kjønn i henhold til WHO vekstkurve.
Baseline til uke 338
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante EKG-evalueringer
Tidsramme: Baseline til uke 338
Baseline til uke 338

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i alle anfall 28-dagers frekvens
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 252
Endring fra utgangspunkt er betegnet som CFB.
Utgangspunkt, uke 252
Prosentvis endring fra baseline i 28-dagers frekvens av drop-anfall (deltakere med Lennox-Gastaut-syndrom [LGS])
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 252
Endring fra utgangspunkt er betegnet som CFB.
Utgangspunkt, uke 252
Prosentvis endring fra baseline i 28-dagers hyppighet av krampeanfall (deltakere med Dravets syndrom [DS])
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 252
Endring fra baseline er betegnet som CFB.
Utgangspunkt, uke 252
Prosentvis endring fra utgangspunkt i motoriske anfall 28-dagers frekvens
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 252
Utgangspunkt, uke 252
Endring fra utgangspunkt i klinikerens kliniske globale inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, uke 336
CGI-S brukes for å få en vurdering av symptomalvorlighet, med fokus på klinikernes observasjoner av forsøkspersonens nåværende kognitive, funksjonelle og atferdsmessige prestasjon. CGI-S vurderes på en 7-punkts skala, hvor alvorlighetsgraden av sykdom bruker et svarområde fra 1 (normal) til 7 (blant de mest alvorlig syke deltakerne). BL betegner BL, CFB betegner Endring fra baseline og W betegner Uke for de rapporterte kategoriene.
Baseline, uke 336

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-935-18-001
  • 2018 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U1111-1218-5515 (Annen identifikator: WHO)
  • 2018-002485-39 (EudraCT-nummer)
  • 2022-502801-13-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere