Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сотиклестата у взрослых и детей с редкими эпилепсиями (Endymion 1)

14 августа 2026 г. обновлено: Takeda

Фаза 2, проспективное, интервенционное, открытое, многоцентровое, расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости сотиклестата (TAK-935) в качестве дополнительной терапии у субъектов с развивающимися эпилептическими энцефалопатиями, включая синдром Драве, синдром Леннокса-Гасто , синдром дефицита CDKL5 и синдром дупликации хромосомы 15 (ENDYMION 1)

Основная цель состоит в том, чтобы оценить долгосрочную безопасность и переносимость сотиклестата при использовании вместе с другими противосудорожными препаратами.

Участники будут получать сотиклестат два раза в день. Участники будут посещать исследовательскую клинику каждые 2-6 месяцев на протяжении всего исследования.

Исследуемое лечение может продолжаться до тех пор, пока участник получает от него пользу.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется сотиклестат (TAK-935). В этом глобальном открытом расширенном исследовании (OLE) будет оцениваться долгосрочная безопасность и переносимость сотиклестата у участников с онтогенетической и эпилептической энцефалопатией (DEE), которые участвовали в предыдущих краткосрочных исследованиях эффективности/безопасности сотиклестата. Все участники получат лечение Сотиклестатом.

Участники, которые переходят из предыдущего слепого исследования, пройдут до 2 недель периода оптимизации дозы (в зависимости от предыдущего исследования), за которым следует период обслуживания. Участники, переходящие из открытого исследования, будут продолжать принимать свою текущую дозу до тех пор, пока разработка не будет остановлена ​​спонсором, или продукт не будет одобрен для продажи, или в любое время по усмотрению спонсора. Будет 4-недельный период наблюдения за безопасностью после последней дозы в поддерживающем периоде, включая 2-недельный период снижения дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Children's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
      • Heidelberg West, Victoria, Австралия, 3081
        • Austin Hospital
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 84101
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Израиль, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Schneider Children's Medical Center of Israel - Petah Tikvah - PIN
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Испания
      • Granada, Испания, 18008
        • Hospital Vithas La Salud
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Испания, 28034
        • Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Китай, 100069
        • Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Китай, 100045
        • Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
      • Changsha, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Warsaw, Польша, 02-091
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny w Warszawie
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-355
        • Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 25-316
        • NZOZ Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1169-045
        • Centro Hospitalar Lisboa Central- Hospital Dona Estefania
      • Lisbon, Португалия, 1600-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. Hospital de Santa Maria
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Xenosciences Inc
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900095-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-8358
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-7106
        • Colorado Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155-3009
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Medsol Clinical Research Center Inc
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
        • Medsol Clinical Research Center Inc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Pediatric Neurology PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Rare Disease Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Rare Disease Research, LLC
      • Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30093
        • Center for Rare Neurological Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - PIN
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group PA
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Max Benzaquen, M.D., PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601-1974
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Children's Hospital at Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU - Ambulatory Care Center (ACC)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center - PIN
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina Childrens Hospital - PIN
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Jane and John Justin Neurosciences Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны были принять участие в предыдущем исследовании сотиклестата и соответствовать одному из следующих условий:

    • Успешно завершено клиническое исследование сотиклестата.
    • Получал не менее 10 недель лечения исследуемым препаратом в предшествующем плацебо-контролируемом слепом клиническом исследовании сотиклестата, и у участника не было серьезного или тяжелого НЯ, которое, по мнению исследователя или спонсора, было связано с исследуемым препаратом и могло бы для участника небезопасно продолжать прием исследуемого препарата.
  2. По мнению исследователя, участник может получить пользу от введения сотиклестата.

Критерий исключения:

  1. Клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
  2. Участие в любом другом клиническом исследовании с участием исследуемого препарата, устройства или лечения за последние 90 дней (за исключением предшествующего исследования с участием Сотиклестата).
  3. Участница в настоящее время беременна или кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования или в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
  4. Попытка самоубийства в течение последнего года со значительным риском самоубийства (либо по мнению исследователя, либо определяемым как «да» на вопрос о суицидальных мыслях 4 или 5 в C-SSRS при скрининге) или с суицидальным поведением по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сотиклестат
Участники получали сотиклестат в виде таблеток перорально два раза в сутки в оптимизированной дозе, титрованной в течение до 2 недель в период оптимизации дозы, за которым следовал период поддерживающей терапии, продолжавшийся до тех пор, пока спонсор не прекращал разработку, или продукт не получал одобрение для выхода на рынок, или в любое время по усмотрению спонсора.
Лекарство: Сотиклестат
Сотиклестат в таблетках или мини-таблетках.
Другие имена:
  • ТАК-935

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых наблюдалось хотя бы одно нежелательное явление (НЯ), возникшее на фоне лечения
Временное ограничение: От скрининга до окончания исследования (до приблизительно 84 месяцев)
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у субъекта или участника клинического исследования, которому был введен лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком (жизненным показателем), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным препаратом. НЯ, связанное с лечением (НЯСЛ), определяется как любое НЯ, которое начинается или усиливается по степени тяжести во время или после приема первой дозы исследуемого препарата.
От скрининга до окончания исследования (до приблизительно 84 месяцев)
Изменение от исходного уровня поведенческих и адаптивных функциональных показателей по Шкале адаптивного поведения Вайнленда (VABS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 338 неделя
VABS, 3-е издание, Анкета для родителей/опекунов: опросник для родителей, оценивающий адаптивное функционирование/как ведет себя индивидуум в повседневной жизни дома и в обществе. 4 области (Коммуникация, Повседневная жизнь, Социальные навыки и взаимоотношения, Проблемное поведение) содержат 12 подразделов, включающих пункты (каждый оценивается от 0 до 2). Баллы подраздела = сумма баллов пунктов в этом подразделе. Диапазоны баллов подразделов: Коммуникация: Восприятие и понимание (0-78); Речь (0-98); Чтение и письмо (0-76), Повседневная жизнь: Самообслуживание (0-110); Уход за домом (0-60); Жизнь в обществе (0-116), Социальные навыки и взаимоотношения: Взаимодействие с другими (0-86); Игра и использование свободного времени (0-72); Адаптация (0-66), Проблемное поведение: Раздел A (0-26); Раздел B (0-22); Раздел C (0-40). Для первых 3 областей более высокие баллы подразделов = более высокое адаптивное функционирование, положительное изменение от исходного уровня (CFB) = улучшение. Для Проблемного поведения более высокие баллы подразделов = больше проблемного поведения, отрицательное CFB = улучшение (снижение проблемного поведения). Баллы подразделов не комбинируются для вычисления общего балла.
Базовый уровень, 338 неделя
Изменение от исходного уровня поведенческих показателей с использованием суммарных баллов по Контрольному списку аномального поведения для сообщества (ABC-C) для участников в возрасте ≥ 6 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, 338-я неделя
Шкала ABC-C измеряет психиатрические симптомы и поведенческие нарушения, демонстрируемые индивидуумами по 5 подшкалам с 58 пунктами: подшкала раздражительности (15 пунктов); подшкала летаргии/социальной отстраненности (16 пунктов); подшкала стереотипного поведения (7 пунктов); подшкала гиперактивности (16 пунктов); и подшкала неадекватной речи (4 пункта). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3 ("совсем не проблема" до "проблема выражена в значительной степени"). Общий балл рассчитывался путем суммирования баллов по всем 58 пунктам, где общие баллы варьировались от 0 до 174. Более высокие баллы указывают на большую выраженность психиатрических симптомов и поведенческих нарушений. Отрицательное изменение от исходных баллов представляет улучшение. Положительное изменение от исходных баллов представляет ухудшение.
Исходный уровень, 338-я неделя
Изменение от исходного уровня по поведенческим показателям с использованием субшкальных оценок Контрольного списка аномального поведения для сообщества (ABC-C) для участников в возрасте ≥ 6 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, 338-я неделя
Шкала ABC-C измеряет психиатрические симптомы и поведенческие нарушения, проявляемые индивидуумами, по 5 подшкалам с 58 пунктами: подшкала Раздражительности (15 пунктов: диапазон от 0 до 45); подшкала Летаргии/Социальной Отстранённости (16 пунктов: диапазон от 0 до 48); подшкала Стереотипного Поведения (7 пунктов: диапазон от 0 до 21); подшкала Гиперактивности (16 пунктов: диапазон от 0 до 48); и подшкала Неуместной Речи (4 пункта: диапазон от 0 до 12). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3 («совсем не проблема» до «проблема выражена в значительной степени»). Баллы по подшкалам рассчитываются как сумма пунктов в пределах подшкалы. Более высокие баллы по подшкалам указывают на большую выраженность психиатрических симптомов и поведенческих нарушений. Отрицательное изменение от исходного балла означает улучшение. Положительное изменение от исходного балла означает ухудшение.
Исходный уровень, 338-я неделя
Количество участников с изменениями от исходного уровня в категоризации по Шкале оценки суицидальной тяжести Колумбийского университета (C-SSRS) на основе Колумбийского классификационного алгоритма категорий оценки суицида 1,2,3,4 и 5 для участников в возрасте ≥6 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, 338-я неделя
Суицидальные мысли и поведение оценивались у участников в возрасте не менее 6 лет с использованием шкалы C-SSRS. Шкала C-SSRS состоит из 3 частей и измеряет суицидальные мысли (например, участник сообщает о мыслях о желании умереть или имеет другие мысли о самоубийстве), интенсивность мыслей (частоту) и суицидальное поведение (фактические, прерванные и предотвращенные попытки самоубийства). SI = Суицидальные мысли; SB = Суицидальное поведение и NSSJB = Несуицидальное самоповреждающее поведение для указанных категорий. BL обозначает исходный уровень, V обозначает визит, а W обозначает неделю в категориях.
Исходный уровень, 338-я неделя
Изменение от исходного уровня в клинических лабораторных параметрах: биохимия сыворотки (граммы на литр (г/л))
Временное ограничение: Базовый уровень, 338 неделя
BL обозначает исходный уровень, CFB обозначает изменение от исходного уровня, а W обозначает неделю для указанных категорий.
Базовый уровень, 338 неделя
Изменение от исходного уровня по клиническим лабораторным параметрам: биохимия сыворотки крови (единицы на литр (Ед/л))
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 338
BL обозначает исходный уровень, CFB обозначает изменение от исходного уровня и W обозначает неделю для указанных категорий.
Исходный уровень, неделя 338
Изменение от исходного уровня в клинических лабораторных параметрах: биохимия сыворотки крови (микромоль на литр (мкмоль/л))
Временное ограничение: Исходный уровень, 338 неделя
BL обозначает исходный уровень, CFB обозначает изменение от исходного уровня и W обозначает неделю для указанных категорий.
Исходный уровень, 338 неделя
Изменение от исходного уровня по клиническим лабораторным параметрам: сывороточная химия (миллимоль на литр (ммоль/л))
Временное ограничение: Исходный уровень, 338-я неделя
BL означает исходный уровень, CFB означает изменение от исходного уровня, W означает неделя, HDL означает липопротеин высокой плотности, а LDL означает липопротеин низкой плотности для указанных категорий.
Исходный уровень, 338-я неделя
Изменение от исходного уровня клинических лабораторных параметров: Гематология (10^9 клеток на литр (10^9 клеток/л))
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 338
BL обозначает Исходный уровень, CFB обозначает Изменение от Исходного уровня и W обозначает Неделю для указанных категорий.
Исходный уровень, Неделя 338
Изменение от исходного уровня в клинических лабораторных параметрах: гематология (процентное содержание (%) клеток)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 338
Процент указанных клеток крови относительно общего количества лейкоцитов был определен и зарегистрирован. BL обозначает исходный уровень, CFB обозначает изменение от исходного уровня, а W обозначает неделю для указанных категорий.
Исходный уровень, неделя 338
Изменение от исходного уровня по клиническим лабораторным параметрам: гематология (литр на литр (л/л))
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 338
BL обозначает исходный уровень, CFB обозначает изменение от исходного уровня, а W обозначает неделю для представленных категорий.
Исходный уровень, Неделя 338
Изменение от исходного уровня лабораторных параметров: гематология (граммы на литр (г/л))
Временное ограничение: Базовый уровень, 338-я неделя
BL обозначает исходный уровень, CFB обозначает изменение от исходного уровня, а W обозначает неделю для указанных категорий.
Базовый уровень, 338-я неделя
Изменение от исходного уровня по клиническим лабораторным параметрам: Гематология (10^12 клеток на литр (10^12/л))
Временное ограничение: Базовый уровень, 338-я неделя
BL обозначает исходный уровень, CFB обозначает изменение от исходного уровня, а W обозначает неделю для указанных категорий.
Базовый уровень, 338-я неделя
Изменение от исходного уровня показателей жизнедеятельности: Артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень, Неделя 338
BL обозначает исходный уровень, CFB обозначает изменение от исходного уровня, а W обозначает неделю для указанных категорий.
Базовый уровень, Неделя 338
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей жизненно важных функций: Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень, 338-я неделя
Исходный уровень, 338-я неделя
Изменение от исходного уровня показателей жизнедеятельности: частота дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень, 338-я неделя
Исходный уровень, 338-я неделя
Изменение относительно исходного уровня витальных признаков: Температура
Временное ограничение: Исходный уровень, 338 неделя
Исходный уровень, 338 неделя
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 338-я неделя
Исходный уровень, 338-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров электрокардиограммы (ЭКГ): частота сердечных сокращений по ЭКГ
Временное ограничение: Исходный уровень, 338-я неделя
Исходный уровень, 338-я неделя
Изменение от исходного уровня параметров ЭКГ: интервал PR
Временное ограничение: Исходный уровень, 338-я неделя
Исходный уровень, 338-я неделя
Изменение от исходного уровня параметров ЭКГ: продолжительность QRS
Временное ограничение: Базовый уровень, Неделя 338
Базовый уровень, Неделя 338
Изменение от исходного уровня в параметрах ЭКГ: интервал QT
Временное ограничение: Базовый уровень, Неделя 338
Базовый уровень, Неделя 338
Изменение от исходного уровня по параметрам ЭКГ: интервал QTcF
Временное ограничение: Базовый уровень, неделя 338
Базовый уровень, неделя 338
Изменение от исходного уровня параметров ЭКГ: интервал RR
Временное ограничение: Исходный уровень, 338-я неделя
Исходный уровень, 338-я неделя
Количество участников с потенциально клинически значимыми значениями лабораторных тестов безопасности
Временное ограничение: С момента начала исследования до 338-й недели
АЛТ: Аланинаминотрансфераза, АСТ: Аспартатаминотрансфераза, HGB: Гемоглобин, ВГН: Верхняя граница нормы, НГН: Нижняя граница нормы и UREAN: Мочевина азота для указанных категорий. ммоль/л означает миллимоль на литр. Данные представлены только для участников, у которых были потенциально клинически значимые значения.
С момента начала исследования до 338-й недели
Количество участников с потенциально клинически значимыми показателями жизненно важных функций
Временное ограничение: От исходного уровня до 338-й недели
Данные представлены только для участников, у которых были потенциально клинически значимые значения.
От исходного уровня до 338-й недели
Количество участников с потенциально клинически значимыми показателями веса и роста
Временное ограничение: От исходного уровня до 338 недели
Критерием для определения клинической значимости по весовой категории были участники в возрасте менее или равном (≤)10 лет с весом ниже минус (-)2 стандартных отклонений (SD) от медианного веса того же возраста и пола согласно диаграмме роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), а для категории по росту — участники в возрасте менее (<)18 лет с ростом ниже -2SD от медианного веса того же возраста и пола согласно диаграмме роста ВОЗ.
От исходного уровня до 338 недели
Количество участников с потенциально клинически значимыми оценками ЭКГ
Временное ограничение: От исходного уровня до 338 недели
От исходного уровня до 338 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение от исходного уровня частоты всех приступов за 28 дней
Временное ограничение: Базовый уровень, Неделя 252
Изменение от исходного уровня обозначается как CFB.
Базовый уровень, Неделя 252
Процентное изменение от исходного уровня частоты дроп-приступов за 28 дней (участники с синдромом Леннокса-Гасто [LGS])
Временное ограничение: Исходный уровень, 252 неделя
Изменение от исходного уровня обозначается как ИОИУ.
Исходный уровень, 252 неделя
Процентное изменение от исходного уровня частоты судорожных приступов за 28 дней (участники с синдромом Драве [DS])
Временное ограничение: Базовый уровень, Неделя 252
Изменение от исходного уровня обозначается как CFB.
Базовый уровень, Неделя 252
Процентное изменение от исходного уровня в 28-дневной частоте моторных приступов
Временное ограничение: Исходный уровень, 252 неделя
Исходный уровень, 252 неделя
Изменение от исходного уровня по шкале Клинического глобального впечатления о тяжести состояния (CGI-S) врача
Временное ограничение: Исходный уровень, 336 неделя
CGI-S используется для оценки тяжести симптомов, фокусируясь на наблюдениях клиницистов за текущими когнитивными, функциональными и поведенческими показателями пациента. CGI-S оценивается по 7-балльной шкале, где шкала тяжести заболевания использует диапазон ответов от 1 (нормально) до 7 (среди наиболее тяжело больных участников). BL обозначает исходный уровень, CFB обозначает изменение от исходного уровня, а W обозначает неделю для указанных категорий.
Исходный уровень, 336 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-935-18-001
  • 2018 (Грант/контракт NIH США)
  • U1111-1218-5515 (Другой идентификатор: WHO)
  • 2018-002485-39 (Номер EudraCT)
  • 2022-502801-13-00 (Ктис: EU CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться