- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03637426
Nano-hydroxyapatite와 LASER가 상아질 과민증에 미치는 영향
Nano-hydroxyapatite와 저농도 레이저 치료가 상아질 과민증 조절에 미치는 영향: 임상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
GLASER는 과민한 치아의 전정면의 두 지점에 활성 AsGaAl 매체와 함께 파장 808nm의 적외선 스펙트럼을 사용하여 레이저를 적용했습니다. 16초 동안 각 지점에 60 J/cm²를 적용했습니다. 레이저는 24시간 간격으로 2회에 걸쳐 적용되었습니다. GLASERnHAP은 먼저 레이저 적용을 받은 다음 제조업체의 권장 사항에 따라 나노하이드록시아파타이트를 적용했습니다. 레이저 요법을 시작하기 전에 장비를 테스터(MMOptics Ltda®, São Carlos, SP, Brazil)로 보정했습니다.
GnHAP 지원자들은 Microbrush 어플리케이터(Microbrush, 3M ESPE, São Paulo, Brazil)를 사용하여 과민 치아의 전정 표면에 Desensibilize Nano P를 10분 동안 적용했습니다. 그런 다음 저속 핸드피스(Dabi Atlante, Ribeirão Preto, SO, Brazil)에 장착된 고무 컵(Unid Microdont, São Paulo, SP, Brazil)을 사용하여 각 치아에서 20초 동안 탈감작 젤을 치아에 문지릅니다. 제조업체의 사양에 따릅니다. GPLACEBO는 Gn-HAP에서 사용되는 것과 동일한 프로토콜을 따랐습니다. 탈감작 치료 외에도 모든 GnHAP 및 GPLACEBO 지원자는 GLASER 및 GLASERnHAP에서 생성된 빛 방출을 모방하기 위해 레이저 팁의 위치 지정을 받았습니다. 모방하는 동안 레이저 장치에서 방출되는 소음은 스마트폰 애플리케이션(HD Voice Recorder - iPhone 6s, Apple®, Cupertino, California, USA)의 사운드 재생을 통해 시뮬레이션되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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PA
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Belém, PA, 브라질, 66075-110
- Federal University of Pará
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 과민 치아의 존재;
제외 기준:
- 전신 질환 환자;
- 치수염 환자;
- 우식 병변이 있는 환자;
- 수복물에 결함이 있는 환자;
- 법랑질이 갈라진 환자;
- 활동성 치주질환 환자;
- 진통제를 복용하는 환자;
- 임산부 또는 수유중인 여성 환자
- 지난 3개월 동안 전문적인 탈감작 치료를 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 지플라시보
이 그룹에서는 과민한 상아질에 불소 또는 기타 탈감작제(Natural, Contente®, Uberlândia, MG, Brazil)를 첨가하지 않은 치약을 적용했습니다.
GPLACEBO 지원자들은 Microbrush 어플리케이터(Microbrush, 3M ESPE, São Paulo, Brazil)를 사용하여 10분 동안 과민 치아의 전정 표면에 위약 치약을 도포했습니다.
그런 다음 저속 핸드 피스 (Dabi Atlante, Ribeirão Preto, SO, Brazil)에 장착 된 고무 컵 (Unid Microdont, São Paulo, SP, Brazil)을 사용하여 각 치아에서 20 초 동안 치아의 탈감작 젤을 문지릅니다.
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이 그룹에서는 과민한 상아질에 불소 또는 기타 탈감작제(Natural, Contente®, Uberlândia, MG, Brazil)를 첨가하지 않은 치약을 적용했습니다.
GPLACEBO 지원자들은 Microbrush 어플리케이터(Microbrush, 3M ESPE, São Paulo, Brazil)를 사용하여 10분 동안 과민 치아의 전정 표면에 위약 치약을 도포했습니다.
그런 다음 저속 핸드 피스 (Dabi Atlante, Ribeirão Preto, SO, Brazil)에 장착 된 고무 컵 (Unid Microdont, São Paulo, SP, Brazil)을 사용하여 각 치아에서 20 초 동안 치아의 탈감작 젤을 문지릅니다.
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실험적: Gn-HAP
이 그룹에서는 20%의 나노 수산화인회석, 9000ppm의 불화나트륨 및 5%의 질산칼륨(Desensibilize Nano P, FGM®, Joinville, SC, Brazil)을 포함하는 탈감작 젤을 과민한 상아질에 적용했습니다.
GnHAP 지원자는 10분 동안 Microbrush 어플리케이터(Microbrush, 3M ESPE, São Paulo, Brazil)를 사용하여 과민 치아의 전정 표면에 Desensibilize Nano P를 적용하게 됩니다.
그런 다음 저속 핸드피스(Dabi Atlante, Ribeirão Preto, SO, Brazil)에 장착된 고무 컵(Unid Microdont, São Paulo, SP, Brazil)을 사용하여 각 치아에서 20초 동안 탈감작 젤을 치아에 문지릅니다. 제조업체의 사양에 따릅니다.
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GnHAP 지원자들은 Microbrush 어플리케이터(Microbrush, 3M ESPE, São Paulo, Brazil)를 사용하여 과민 치아의 전정 표면에 Desensibilize Nano P를 10분 동안 적용했습니다.
그런 다음 저속 핸드피스(Dabi Atlante, Ribeirão Preto, SO, Brazil)에 장착된 고무 컵(Unid Microdont, São Paulo, SP, Brazil)을 사용하여 각 치아에서 20초 동안 탈감작 젤을 치아에 문지릅니다. 제조업체의 사양에
다른 이름들:
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실험적: 글레이저
이 그룹에서는 Asauxa bauxite (Photon Lase III, DMC Equipamentos Ltda; São Carlos, SP, Brazil)의 활성 매질을 가진 다이오드 레이저를 과민한 상아질에 적용했습니다. GLASER는 과민한 치아의 전정면의 두 지점에 활성 AsGaAl 매체와 함께 파장 808nm의 적외선 스펙트럼을 사용하여 레이저를 적용했습니다. 16초 동안 각 지점에 60 J/cm²를 적용했습니다. 레이저는 24시간 간격으로 2회에 걸쳐 적용되었습니다. |
GLASER는 과민한 치아의 전정면의 두 지점에 활성 AsGaAl 매체와 함께 파장 808nm의 적외선 스펙트럼을 사용하여 레이저를 적용했습니다.
16초 동안 각 지점에 60 J/cm²를 적용했습니다.
레이저는 24시간 간격으로 2회에 걸쳐 적용되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 글레이저앤합
이 그룹에서는 레이저 + 나노-하이드록시아파타이트가 적용되었습니다.
레이저는 광 강도 매체 Asauxa(Photon Lase III, DMC Equipamentos Ltda, São Carlos, SP, 브라질) 및 20% 나노하이드록시아파타이트, 9000ppm 불화나트륨 5% 질산칼륨(Desensibilize Nano P, FGM®, Joinville)을 함유하는 겔과 함께 사용되었습니다. , SC, 브라질) 과민성 상아질.
GLASERnHAP은 제조업체의 권장 사항에 따라 먼저 레이저 응용 프로그램을 명명한 다음 나노하이드록시아파타이트 응용 프로그램을 명명했습니다.
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GLASERnHAP은 먼저 레이저 적용을 받은 후 제조업체의 권장 사항에 따라 나노하이드록시아파타이트를 적용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 변화
기간: 최대 2개월
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탈감작 치료 전과 후 자가보고 강도 상아질 감도.
각 항목은 1-10으로 점수가 매겨집니다(0-통증 없음 및 10-최대한 심한 통증).
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최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cecy M Silva, pHD, Federal University of Pará
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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