고지혈증을 동반한 고혈압 환자에서 CJ-30061의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2018년 8월 19일 업데이트: HK inno.N Corporation
고혈압 고지혈증 환자에서 암로디핀/발사르탄 병용요법 및 발사르탄/아토르바스타틴 병용요법 대비 CJ-30061의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위배정, 다기관 임상 3상
고지혈증을 동반한 고혈압 환자에서 암로디핀/발사르탄 병용요법 및 발사르탄/아토르바스타틴 병용요법 대비 CJ-30061의 안전성 및 유효성을 평가하고자 한다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세에서 74세 사이
- 고지혈증(LDL-C ≥ 100mg/dL)을 동반한 본태고혈압(평균 siSBP ≥ 140mmHg) 진단을 받고 Visit 1(스크리닝)에서 치료를 받거나 받지 않은 자
- 연구의 목적, 방법 및 효과에 대한 설명을 들은 후 자발적으로 연구 참여를 결정하고 서명된 고지에 입각한 동의서 제공
제외 기준:
- 방문 1(스크리닝)에서 평균 siDBP ≥ 120mmHg 또는 평균 siSBP ≥ 200mmHg로 정의되는 중증 고혈압
- Visit 1(스크리닝)에서 기준군에서 측정한 혈압의 차이는 siDBP의 경우 ≥ 10mmHg, siSBP의 경우 ≥ 20mmHg였습니다.
- 방문 1(스크리닝)에서 LDL-C > 250mg/dL 또는 TG ≥ 400mg/dL
- 이차성 고혈압
- 제1형 당뇨병(DM) 진단 또는 조절되지 않는 당뇨병(인슐린 치료 중인 환자 또는 HbA1c ≥ 9% 환자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테스트
암로디핀 10mg + 발사르탄 160mg + 아토르바스타틴 40mg
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암로디핀 10mg + 발사르탄 160mg + 아토르바스타틴 40mg
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활성 비교기: 참조 1
암로디핀 10mg + 발사르탄 160mg
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암로디핀 10mg + 발사르탄 160mg
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활성 비교기: 참조 2
성분으로는 발사르탄 160mg + 아토르바스타틴 40mg
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성분으로는 발사르탄 160mg + 아토르바스타틴 40mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SiSBP의 변화
기간: 기준선 및 8주
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연구 치료 8주 후 기준선에서 siSBP의 변화
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기준선 및 8주
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LDL-C의 변화
기간: 기준선 및 8주
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연구 치료 8주 후 베이스라인 대비 LDL-C 변화
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기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Duk-Hyun Kang, Ph.D, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 13일
기본 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CJ_EXA_301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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