Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av CJ-30061 hos hypertensiva patienter med hyperlipidemi

19 augusti 2018 uppdaterad av: HK inno.N Corporation

En dubbelblind, randomiserad, multicenter klinisk fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av CJ-30061 jämfört med amlodipin/valsartankombinationsterapi och valsartan/atorvastatinkombinationsterapi hos hypertensiva patienter med hyperlipidemi

För att utvärdera säkerheten och effekten av CJ-30061 jämfört med amlodipin/valsartan kombinationsterapi och valsartan/atorvastatin kombinationsterapi hos hypertensiva patienter med hyperlipidemi

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 19 och 74 år
  • Diagnostiserats med essentiell hypertoni (genomsnittlig siSBP ≥ 140 mmHg) åtföljande hyperlipidemi (LDL-C ≥ 100 mg/dL) och var på eller av behandling vid besök 1 (screening)
  • Beslutade att delta i studien och lämnade frivilligt undertecknat formulär för informerat samtycke efter att ha fått en förklaring av studiens mål, metoder och effekter

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig hypertoni definierad som genomsnittlig siDBP ≥ 120 mmHg eller genomsnittlig siSBP ≥ 200 mmHg vid besök 1 (screening)
  • Skillnaden i blodtryck mellan de som mättes vid referensarmen vid besök 1 (screening) var ≥ 10 mmHg för siDBP eller ≥ 20 mmHg för siSBP
  • LDL-C > 250 mg/dL eller TG ≥ 400 mg/dL vid besök 1 (screening)
  • Sekundär hypertoni
  • Diagnos av typ 1 diabetes mellitus (DM) eller okontrollerad DM (patienter på insulinbehandling eller patienter med HbA1c ≥ 9%)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testa
Amlodipin 10mg+Valsartan 160mg+Atorvastatin 40mg
Läkemedel: Amlodipin 10mg+Valsartan 160mg+Atorvastatin 40mg
Amlodipin 10mg+Valsartan 160mg+Atorvastatin 40mg
Aktiv komparator: Referens 1
Amlodipin 10mg+Valsartan 160mg
Läkemedel: Amlodipin 10mg+Valsartan 160mg
Amlodipin 10mg+Valsartan 160mg
Aktiv komparator: Referens 2
Valsartan 160mg+Atorvastatin 40mg
Läkemedel: Valsartan 160mg+Atorvastatin 40mg
Valsartan 160mg+Atorvastatin 40mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i siSBP
Tidsram: baslinje och 8 veckor
Förändring i siSBP från baslinjen efter 8 veckors studiebehandling
baslinje och 8 veckor
Förändring i LDL-C
Tidsram: baslinje och 8 veckor
Förändring i LDL-C från baslinjen efter 8 veckors studiebehandling
baslinje och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Duk-Hyun Kang, Ph.D, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CJ_EXA_301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Amlodipin 10mg+Valsartan 160mg+Atorvastatin 40mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera