Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CJ-30061 hos hypertensive patienter med hyperlipidæmi

19. august 2018 opdateret af: HK inno.N Corporation

Et dobbeltblindt, randomiseret, multicenter fase 3 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CJ-30061 sammenlignet med amlodipin/valsartan kombinationsterapi og valsartan/atorvastatin kombinationsterapi hos hypertensive patienter med hyperlipidæmi

For at evaluere sikkerheden og effekten af ​​CJ-30061 sammenlignet med amlodipin/valsartan kombinationsbehandling og valsartan/atorvastatin kombinationsbehandling hos hypertensive patienter med hyperlipidæmi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 19 og 74 år
  • Diagnosticeret med essentiel hypertension (gennemsnitlig siSBP ≥ 140 mmHg) ledsaget af hyperlipidæmi (LDL-C ≥ 100 mg/dL) og var til eller fra behandling ved besøg 1 (screening)
  • Besluttede at deltage i undersøgelsen og gav frivillig underskrevet informeret samtykkeformular efter at have modtaget forklaring på undersøgelsens mål, metoder og effekter

Ekskluderingskriterier:

  • Svær hypertension defineret som gennemsnitlig siDBP ≥ 120 mmHg eller gennemsnitlig siSBP ≥ 200 mmHg ved besøg 1 (screening)
  • Forskellen i blodtryk mellem dem, der blev målt ved referencearmen ved besøg 1 (screening) var ≥ 10 mmHg for siDBP eller ≥ 20 mmHg for siSBP
  • LDL-C > 250 mg/dL eller TG ≥ 400 mg/dL ved besøg 1 (screening)
  • Sekundær hypertension
  • Diagnose af type 1 diabetes mellitus (DM) eller ukontrolleret DM (patienter i insulinbehandling eller patienter med HbA1c ≥ 9%)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve
Amlodipin 10mg+Valsartan 160mg+Atorvastatin 40mg
Medicin: Amlodipin 10mg+Valsartan 160mg+Atorvastatin 40mg
Amlodipin 10mg+Valsartan 160mg+Atorvastatin 40mg
Aktiv komparator: Reference 1
Amlodipin 10mg+Valsartan 160mg
Medicin: Amlodipin 10mg+Valsartan 160mg
Amlodipin 10mg+Valsartan 160mg
Aktiv komparator: Reference 2
Valsartan 160mg+Atorvastatin 40mg
Medicin: Valsartan 160mg+Atorvastatin 40mg
Valsartan 160mg+Atorvastatin 40mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i siSBP
Tidsramme: baseline og 8 uger
Ændring i siSBP fra baseline efter 8 ugers undersøgelsesbehandling
baseline og 8 uger
Ændring i LDL-C
Tidsramme: baseline og 8 uger
Ændring i LDL-C fra baseline efter 8 ugers undersøgelsesbehandling
baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Duk-Hyun Kang, Ph.D, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2018

Først opslået (Faktiske)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJ_EXA_301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Amlodipin 10mg+Valsartan 160mg+Atorvastatin 40mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner