Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di CJ-30061 in pazienti ipertesi con iperlipidemia
19 agosto 2018 aggiornato da: HK inno.N Corporation
Uno studio clinico di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di CJ-30061 rispetto alla terapia combinata amlodipina/valsartan e alla terapia combinata valsartan/atorvastatina in pazienti ipertesi con iperlipidemia
Valutare la sicurezza e l'efficacia di CJ-30061 rispetto alla terapia di combinazione amlodipina/valsartan e alla terapia di combinazione valsartan/atorvastatina in pazienti ipertesi con iperlipidemia
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 19 e 74 anni
- Diagnosi di ipertensione essenziale (siSBP media ≥ 140 mmHg) accompagnata da iperlipidemia (LDL-C ≥ 100 mg/dL) ed erano in trattamento o meno alla Visita 1 (screening)
- Ha deciso di partecipare allo studio e ha fornito volontariamente il modulo di consenso informato firmato dopo aver ricevuto la spiegazione degli obiettivi, dei metodi e degli effetti dello studio
Criteri di esclusione:
- Ipertensione grave definita come media siDBP ≥ 120 mmHg o media siSBP ≥ 200 mmHg alla Visita 1 (screening)
- La differenza nei valori pressori tra quelli misurati al braccio di riferimento alla Visita 1 (screening) era ≥ 10 mmHg per siDBP o ≥ 20 mmHg per siSBP
- C-LDL > 250 mg/dL o TG ≥ 400 mg/dL alla Visita 1 (screening)
- Ipertensione secondaria
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 (DM) o DM non controllato (pazienti in terapia insulinica o pazienti con HbA1c ≥ 9%)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Test
Amlodipina 10mg+Valsartan 160mg+Atorvastatina 40mg
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Amlodipina 10mg+Valsartan 160mg+Atorvastatina 40mg
|
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Comparatore attivo: Riferimento 1
Amlodipina 10 mg + Valsartan 160 mg
|
Amlodipina 10 mg + Valsartan 160 mg
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Comparatore attivo: Riferimento 2
Valsartan 160mg+Atorvastatina 40mg
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Valsartan 160mg+Atorvastatina 40mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento in siSBP
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Variazione della siSBP rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamento in studio
|
basale e 8 settimane
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Cambiamento di LDL-C
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Variazione del C-LDL rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamento in studio
|
basale e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Duk-Hyun Kang, Ph.D, Asan Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 ottobre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Iperlipidemie
- Iperlipoproteinemie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Atorvastatina
- Amlodipina
- Valsartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- CJ_EXA_301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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