高脂血症の高血圧患者におけるCJ-30061の安全性と有効性を評価するための研究
2018年8月19日 更新者:HK inno.N Corporation
高脂血症の高血圧患者におけるアムロジピン/バルサルタン併用療法およびバルサルタン/アトルバスタチン併用療法と比較したCJ-30061の安全性と有効性を評価するための二重盲検無作為化多施設第3相臨床試験
高脂血症の高血圧患者におけるアムロジピン/バルサルタン併用療法およびバルサルタン/アトルバスタチン併用療法と比較したCJ-30061の安全性と有効性を評価する
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年~72年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳から74歳までの年齢
- -高脂血症(LDL-C≧100mg / dL)を伴う本態性高血圧症(平均siSBP≧140mmHg)と診断され、Visit 1(スクリーニング)で治療中または治療中
- -研究への参加を決定し、研究の目的、方法、および効果の説明を受けた後、署名されたインフォームドコンセントフォームを自発的に提供した
除外基準:
- -Visit 1(スクリーニング)での平均siDBP≧120mmHgまたは平均siSBP≧200mmHgとして定義される重度の高血圧
- 来院1(スクリーニング)で参照アームで測定された血圧の差は、siDBPの場合は10mmHg以上、siSBPの場合は20mmHg以上でした
- -訪問1(スクリーニング)でLDL-C> 250mg / dLまたはTG ≥ 400mg / dL
- 二次性高血圧
- 1型糖尿病(DM)またはコントロール不良の糖尿病の診断(インスリン治療中またはHbA1c≧9%の患者)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:テスト
アムロジピン10mg+バルサルタン160mg+アトルバスタチン40mg
|
アムロジピン10mg+バルサルタン160mg+アトルバスタチン40mg
|
アクティブコンパレータ:参考1
アムロジピン10mg+バルサルタン160mg
|
アムロジピン10mg+バルサルタン160mg
|
アクティブコンパレータ:参考2
バルサルタン160mg+アトルバスタチン40mg
|
バルサルタン160mg+アトルバスタチン40mg
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
SiSBPの変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
|
試験治療の8週間後のベースラインからのsiSBPの変化
|
ベースラインと 8 週間
|
LDL-Cの変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
|
試験治療の8週間後のベースラインからのLDL-Cの変化
|
ベースラインと 8 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Duk-Hyun Kang, Ph.D、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月13日
一次修了 (予想される)
2018年10月1日
研究の完了 (予想される)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月19日
最初の投稿 (実際)
2018年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月19日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CJ_EXA_301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アムロジピン10mg+バルサルタン160mg+アトルバスタチン40mgの臨床試験
-
Linda Van EldikNational Institute on Aging (NIA); Duke Clinical Research Institute完了
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVie完了
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany完了
-
Biotie Therapies Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)完了